标准解读

《GB/T 41185-2021 水生动物病原DNA检测参考物质制备和质量控制规范 质粒》是一项国家标准，旨在为水生动物病原体DNA检测过程中使用的质粒参考物质提供制备方法及质量控制标准。该标准适用于实验室中用于分子生物学检测的质粒DNA参考材料的准备与验证。

根据此标准，质粒的选择需基于其能够稳定地携带目标病原体特异性序列这一特性。此外，还要求所选质粒能够在宿主菌株内高效复制，并且易于纯化。在制备过程中，从克隆、扩增到纯化的每一个步骤都应严格遵循无菌操作原则，以避免污染或交叉污染。

对于质粒的质量控制，标准提出了几项关键指标，包括但不限于：质粒浓度、纯度、完整性以及特异性等。其中，通过电泳分析来检查质粒DNA的完整性；利用紫外分光光度法测定其浓度与纯度；而针对特定病原体序列的存在与否，则需要采用PCR扩增或其他合适的分子生物学技术进行确认。

此外，《GB/T 41185-2021》还强调了对最终产品的稳定性测试的重要性，这涉及到不同储存条件下（如温度变化）质粒性能的变化情况。同时，也指出了建立详细的记录体系对于追踪每批次产品质量至关重要。

按照本标准执行可以有效提升水生动物病原体DNA检测结果的一致性和可靠性，促进相关领域研究工作的标准化发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-31 颁布
  • 2022-07-01 实施
©正版授权
GB/T 41185-2021水生动物病原DNA检测参考物质制备和质量控制规范质粒_第1页
GB/T 41185-2021水生动物病原DNA检测参考物质制备和质量控制规范质粒_第2页
GB/T 41185-2021水生动物病原DNA检测参考物质制备和质量控制规范质粒_第3页
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文档简介

ICS6502030

CCSB.41.

中华人民共和国国家标准

GB/T41185—2021

水生动物病原DNA检测参考物质制备和

质量控制规范质粒

Specificationofpreparationandqualitycontrolofreferencematerialsfor

DNAdetectionofaquaticanimalspathogen—Plasmid

2021-12-31发布2022-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41185—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国农业农村部提出

。

本文件由全国水产标准化技术委员会归口

(SAC/TC156)。

本文件起草单位中国检验检疫科学研究院北京海关连云港海关

:、、。

本文件主要起草人林祥梅张旻王娜吴绍强景宏丽谷强任彤周毅江育林

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41185—2021

水生动物病原DNA检测参考物质制备和

质量控制规范质粒

1范围

本文件给出了作为水生动物病原检测阳性参考物质的质粒其质量控制规范术语和定义缩

DNA,、

略语原理试剂或材料仪器设备规定了质粒制备的通用要求质粒的质量控制质粒的验证以及质

、、、,、、,

粒的质量评价方法

。

本文件适用于水生动物病原核酸检测中质粒的制备和质量控制

DNA。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

水生动物病原微生物实验室保存规范

SC/T7019

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

变异系数coefficientofvariation

概率分布离散程度的一个归一化量度其定义为数据标准差与数据平均值之比

,。

32

.

初始样frontsample

按照制备先后顺序最先制备的批次产品

,1/3。

33

.

均匀性uniformity

同一生产批次的质粒每支含有等量目的基因的状态

,。

34

.

溯源性traceability

质粒中目的基因序列与病原参考毒株序列的一致性

。

35

.

稳定性stability

质粒在特定保存条件和保存时间范围内保证检测结果为阳性的能力

,。

36

.

阳性参考物质positivereferencematerial

与病原拥有某些完全相同的特征如相同的目的基因序列抗原性敏感性等用于该病原检测一定

,、、,

会得出理

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