近期国家药物政策及下部工作思路孙晓筠

近期国家药物政策及下步工作思路省卫生计生委药政处孙晓筠2014.08

第一部分相关政策解读常用低价药品供应保障政策保障儿童用药政策深化医改2014年重点工作任务

《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号）《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》（国卫办药政发〔2014〕36号）《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号）一、背景经典老药供应短缺、断供鱼精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等人民群众反应强烈主要原因2临床需求不确定3临床用药更新换代1原材料产量减少4医疗机构使用积极性减退5企业生产意愿降低6今年1月，形成初稿征求意见，达成共识3月18日，第21次委主任会议审议通过3月20日，国务院医改领导小组全体会议审议通过4月上旬，完成印发有利于调动企业生产供应的积极性保障临床用药需求深化三医联动改革完善国家药物政策二、意义部门协作加强协作环节合作目的八部门各司其职企业生产供应积极性医疗机构配备使用积极性原料生产注册审批价格管理采购供应临床使用医保支付质量监管监督检查（一）加强部门协作三、内容（二）改进价格管理

1.确定日均费用标准，国家低价药品清单（西药≤3元，中成药≤5元）2.取消最高零售限价，在日均费用标准内生产企业自主制定或调整价格3.各地确定本省定价范围内低价药品清单（7月1日前）4.建立进入和退出机制，对突破低价药品标准的要退出清单，重新制定最高零售指导价；5、对用量小、市场供应短缺的品试点国家定点生产、统一定价（三）完善采购办法

以省（区、市）为单位的集中采购，生产企业直接挂网，医疗机构网上交易，阳光采购1.优先通过GMP认证的生产企业2.选择优质、高效的配送企业3.定期公布配送名单，为购销双方提供服务（四）建立常态短缺药品储备

1.

中央：以用量不确定为主2.

地方：以用量确定为主3.

筛选品种、确定数量、安排资金、

动态监测、保障及时到位

引导企业技术改造，加快通过GMP认证鼓励各级医疗机构提高使用量,纳入绩效考核123政策扶持优先审评临床急需12344卫生计生委、中医药局食品药品监管局工信部人社部、卫生计生委医保付费方式改革，调动优先使用积极性（五）加大政策扶持（六）开展短缺药品动态监测

1.各级卫生计生部门

拓展平台功能，建立动态监测、分析系统、及时研判、

保证供需

2.各省（区、市）卫生计生部门

建立信息报告制度，完善预警机制，信息共享

3.国家卫计委

对不能保证需求的药品及时组织生产，保障供应（七）加强综合监管

1.卫生计生部门

低价药品采购、配送、使用和支付

2.价格主管部门

市场价格行为，对违法违规加大惩罚

3.食药监部门

全品种电子监管

4.其他部门

跟据职责分工，监管相应环节（八）做好社会宣传

坚持正确舆论导向，多形式广泛宣传做好常用低价药品供应保障工作的意义和主要政策措施，积极回应社会关切，取得社会各方的理解和支持，努力营造良好舆论氛围。四、有关问题（一）如何与现行采购政策衔接

涉及基本药物和非基本药物采购实行分类采购管理

1.

基层医疗机构

省级采集机构汇总需求，集中采购、支付2.

公立医院

直接与挂网企业议定成交、及时结算

优先选择GMP认证企业3.

鼓励探索其他有效供应途径（二）如何励使用常用低价药品

提高使用量，纳入绩效考核医保付费方式改革，调动优先使用积极性发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，鼓励使用公立医院改革，理顺医药价格，建立科学人事薪酬制度波动属于正常经济现象市场竞争，价格理性回归部门加强监管，保障价格合理波动配套政策，部分高价药品替代，增加使用比例，优化用药结构清单管理，范围清晰日均费用标准，价格可控（三）如何看待可能导致的常用低价药品价格波动

《关于保障儿童用药的若干意见》

（国卫药政发〔2014〕29号）一、背景形势品种、剂型和规格不足研发动力、生产积极性缺乏不合理用药，说明书不规范二、核心内容鼓励研发创制加快申报审评确保生产供应强化质量监管推动合理用药完善体系建设提升综合能力（一）加快申报审评，促进研发创制1.建立申报审评专门通道

2.建立鼓励研发的儿童药品目录3.建立新药申请时提供儿童临床实验数据及用药信息的制度4.已上市品种补充完善儿童临床实验数据（二）加强政策扶持，保障生产供应单列代表品，宽松的剂型比价系数，不受成人药品定价水平影响优先支持产品升级、生产线技术改造，提升产品质量水平加强供应监测；对用量小的品种，定点生产或储备供应保障预警机制，掌握生产动态，提高保障能力（三）完善体系建设，提高临床使用综合评价能力专业协会学术优势，制定儿童用药指南加强药品说明书管理，完善数据，合理修订建立儿童临床用药综合评价体系，数据库推动人才队伍建设（四）发挥中医药特色优势加大儿科中成药、内制剂研发力度完善临床评价标准，加快审批进度规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示三、保障措施加强行业管理，规范临床用药行为，促进合理使用充分发挥专业协会作用，形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等医疗机构进一步加强管理，规范处方行为，推进药品使用管理信息化充分发挥药师的作用，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药科学、规范、安全、合理四、积极作用有利于调动儿童用药生产流通企业的积极性，进一步改善和缓解儿童用药不足的现状加快审批进度明确研发方向，集中优势重点突破产品升级、技术改造，提升产品质量定点生产、储备等方式鼓励企业生产临床必需、易短缺、用量小的药品价格、医保、采购等相关政策扶持《关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》

（国办发〔2014〕24号）（一）总体思路以群众反映突出的重大问题为导向，以公立医院改革为重点深入推进医疗、医保、医药三医联动巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制统筹推进相关领域改革，用中国式办法破解医改这个世界性难题

（二）重点工作加快推动公立医院改革积极推动社会办医扎实推进全民医保体系建设巩固完善基本药物制度和基层运行新机制规范药品流通秩序统筹推进相关改革工作1.加快推动公立医院改革新增试点700个，50%覆盖5亿人口改革任务科学补偿机制人事薪酬制度药品采购机制完善中医药事业发展健全分级诊疗体系规划布局调整医疗服务价格现代医院管理制度2.1巩固完善基本药物制度全面实施国家基本药物目录（2012年版），严格规范增补基层医疗机构全部配备使用基本药物，提高二、三级比例村卫生室和非政府办基层医疗机构逐步实行基本药物制度巩固基本药物采购机制，GMP认证配送和回款管理，市场清退制度，加大处罚力度2.2建立短缺药品供应保障机制临床必需但用量小、市场供应短缺的药物，招标采取定点生产。完善储备制度重点：传染病预防、治疗药品和急救药品类保障3.规范药品流通秩序规范药品流通经营行为

医药购销领域商业贿赂不良记录提升药品流通服务水平和效率

清理阻碍公平竞争政策，构建全国统一市场

鼓励零售药店发展，保障基层和边远地区供应改革完善药品价格形成机制

健全药价信息监测制度，信息共享

改进药品定价方法

完善进口药品、高值医用耗材的价格管理第二部分、下步工作思路

药物政策研究

采购机制完善

配送供应监管

相关政策落实

2012集中采购

宣传培训工作

高值耗材采购一、国家常用低价药品供应保障相关政策的落实会同省发改委等有关部门研究制定《关于做好常用低价药品供应保障工作的通知》明确各部门责任，统筹做好低价药品价格管理、采购供应、省级储备、动态监测、综合监管等工作公立医院：对于列入国家和我省常用低价药品清单中的药品，在二级及以上医疗机构药品采购平台内直接挂网，由医疗机构与挂网生产企业议定成交，网上填报议定价格并及时结算，但对于其中的基本药物和常用药品中标产品，执行中标结果和采购比例要求。基层医疗卫生机构：对于列入国家和我省常用低价药品清单中的非基本药物，初步考虑是在与有关部门会商基础上，允许其挂网产品在基层医疗卫生机构配备使用，但必须实行网上集中采购和省级集中支付，并严格控制配备使用比例。二、完成2012年版国家基本药物省级集中采购流标产品半数为低价清单药品补充采购三、加强对基本药物配送供应工作的监管基层反映问题基层药品不够用中标产品供应不及时基层用药差异性大国家药品价格管控现行招标政策落实相关政策流标产品补购加强对中标企业监管简化审批流程四、完善二级及以上公立医院药品采购机制1.常用药品集中采购成效显著

常用药品采购量2014年一季度3.6亿，

是2013年全年1.2倍常用药品销售额占药品总销售额

2013年8月份0.64%

2014年3月份60.75%2013年第四季度2012年第四季度人均门诊药费占比同季度下降4.64%人均住院药费占比同季度下降19.47%2.做好新增试点医院常用药品集中采购工作

第二批试点县由30家扩展至84家做好培训、采购、集中支付、督导检查、定期通报等3.完善采购平台功能，为各级医疗机构开展药品网上采购提供平台保障

五、开展基本药物合理使用宣传培训工作基本药物合理使用培训纳入住院医师规范化培训、继续医学教育、岗位培训等体系。基本药物合理应用列为山东省富民兴鲁劳动奖章行业性职工职业技能竞赛