2021年可吸收骨钉

2021.03.072021.03.07欧阳光明(2021.03.07)简介众所周知，传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损.过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。近年来，已有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固定效果。与金属内固定物相比，其最具有临床吸引力的优点是，接受高分子生物降解材料装置逬行骨折内固定的病例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。可吸收板、钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应和异物排斥反应。其降解产物杲轻基乙酸和乳酸，可参与体内糖类代谢循环，经过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水排出体外。无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。此外，聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段，可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速度，以满足不同的临床需要。过去，可吸收生物降解内固定物的机械性能较弱，限制了其被广泛应用。高分子生物降解材料在临床实际应用中必须具备相当硬度、足够的稳定性和在人体内最终能完全降解等物理性能，并不能产生任何并发症。多年来，经国外研究人员不断创新攻关，高分子*欧阳光明*创编*欧阳光明*创编*欧阳光明*创编2021.03.07*欧阳光明*创编*欧阳光明*创编2021.03.07生物降解植入装置己经具备上述要求，并达到了预定目标。现在临床常用的材料有几种，芬兰Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。固定板厚度为112mm,宽度为515mm,螺钉长度4-40mm,直径214mm。材料初始抗弯曲强度为175Mpa,抗剪切强度为120Mpa,强度维持时间12—18周，3年内可被机体完全吸收。刚子(R)可吸收夹板及螺钉由日本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸(PLLA)。注册商标为冈9子(R)及GrandFix(R)。夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm,孔径：2.2mm;夹板长度：22〜28mm(4孔)，34mm(6孔)；螺钉长度：7mm,直径：2.2mm;救急螺钉长度：7mm,直径：2.3mm。术后3—6个月能确保骨段在稳固的环境下煎合。待骨段完全愈合后，开始在体内崩解吸收。这种降解速度既保证了骨段的良好在位愈合，又避免了骨愈合后期的应力遮挡效应，有利于骨煎合后期的改建。既可促进骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出体外，避免了植入物长期存留于体内可能出现的不良反应。目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是PLA(聚乳酸)。PLA因获得了美国FDA的认证，己被广泛用于临床治疗。进□产品均为PLA型。由于我国PLA合成技术一直未获突破，特别是高纯度手性单体制备技术缺乏，致使PLA型骨科产品始终无法产业化。事实上，采用PLA材料不可避免地会出现酸性积累的冋题，在少数情况下会导致不良反应，这些问题有待进—步解决。技术障碍目前，PLA材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方廂：(1)不具有骨传导性，修复骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质缺损，难以达到完全骨修复；⑵材料机械强度还不足以能作为承力部位的骨折内固定材料；（3）其早期生物降解速度较快，以至于无法保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨组织生长出来之后仍有残余物留在体内导致并发症；（4）日本学者1995年曾报道PLA具有致癌作用，且其实验发生率高达44%,但也有学者质疑其实验设计，故此问题有待于长期观察。市场概况目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进□品牌，占有绝大部分市场。其产品价格昂贵，每枚骨钉价格高达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过100万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的系列产品，在全国10多个省市销售，临床使用达上万余例。从临床跟踪观察结果显示，效果良好，效果与国外同类产品相当，但产品的强度尚无法与进□产品相比，其应用范围受到了限制，价格为国外同类产品的1/2-2/3,具有一定的价格优势。没有查到现有产品销售额主要竞争企业4.1、日本他喜龙株式会社日本他喜龙株式会社成立于1919年，主要生产和销售各种PVC、PC等塑料产品，应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。2004年在中国设立了上海代表处，负责在中国区域内的宣传和联络。在中国主要经营产品包括：PVC防滑卷材地板.PVC防滑楼梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO环保地板等。在日本国内，有五个生产点，（分别是兵库县的网干工厂，安富工厂，揖保川事业所，茨城县东京工厂，滋贺县八日市工厂），有5家分公司（分别是东京、大阪、东北、中部.九州），有9个销售点（分别是扎幌，新泻，北关东，静冈，富山，京滋，冈广岛，四国营业所）。在中国，设立了［上海他喜龙塑料公司］［日本他喜龙株式会社上海代表处］。GunzeLtd.（郡是株式合社）创建于1896年，总部设在日本京都，主要营业项目为：男士及儿童內衣.女士內衣、长筒丝袜，袜子。公司于1983年投入工程塑料事业，专门从事塑料模制加工技术开发，1985年加入电子能材料事业及医药材料事业，主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。此外；在日本有許多下属企业，世界各地有近20多家企业，专门从事生产纺织品、工程塑料、食品机械.印刷机械等。施乐辉公司施乐辉公司是世界领先的医用产品公司，总部位于英国伦敦。公司始建于1856年，目前在全球33个国家拥有超过8千名的员工，年销售总额达25亿美元。施乐辉于1994年进驻中国，总部设在上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。1999年施乐辉在上海外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司-施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith&NephewMedical（Shanghai）Limited,致力于为中国患者提供先进的医疗器械。2007年11月26日，在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司（Smith&NephewMedicalSuzhouLimited），是施乐辉公司在中国投资的第—个工厂，注册资金2000万美金，总投资8000万美金。通过多年的努力，施乐辉已将先进的技术及产品引进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤□护理四大方面的产品，通过各经销商将产品销于众多医院和药店。施乐辉内窥镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜动力刨销系列和Acufex关节镜手术器械及耗材都是关节镜学界公认的权威品牌，独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的制造工艺在行业中已经成为顶级器械的标准定义。4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技药业股份有限公司的子公司，于二00—年获得成都市高新技术企业称号（统一编号：0351201A0437）。中国科学院成都有机化学有限公司，于2001年成立。由其前身成都有机化学研究所承担的国家“863计划”立项项目广超高分子量聚DL-乳酸骨折内固定系统"以实验室阶段研究成果作价200万元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司），并共同组建了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司”（简称迪康中科），到2003年，新公司己经建成了年产“聚-DL-乳酸500公斤”的中试生产线；完成了按GMP标准3000平方米生物医学制成品车间的建设工作，实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。该公司在2002年完成销售收入1000余万兀，并以863项目"超高分子量聚DL-乳酸及其骨折内固定系统"为基础，成功申请到2002年度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制件产业化项目”拨款400万；该项目建设规模为年产聚乳酸2000公斤，可吸收骨内固定器30万件，可吸收医用防粘连膜100万张，可吸收缝线500万根；整个项目年产值将达到10亿元人民币。该项目顺利完成，成为我国生物医学材料产业化示范基地。目前公司主营产品有“可吸收骨折内固定螺钉"、“可吸收医用防粘连膜''以及多规格可吸收聚乳酸原料。公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地，是“手术防粘连膜"行业标准制定者。4.5、武汉华威生物材料工程有限公司武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，为武汉理工大学产业集团的参股企业之一，其技术支撑单位是武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料工程技术研究中心。公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和生产技术基地，推动我国生物医学材料产业的发展，为广大患者提供优良的生物医学产品。公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员15人，其中教授、博导3人、副教授9人。建有分子生物学、细胞培养、动物试验等实验室和100级洁净厂房。主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物医用复合材料产品。目前，公司已开发出4个国家三类医疗器械注册产品并进入市场。主要产品有：生物陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻喉科）.骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通气引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺钉（用于骨外科）4.6长春应用化学研究所中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共同组建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中丿M'。聚乳酸生物可降解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究员为学术带头人，有正式职工30余人，其中研究员4人，副研究员3人，高级工程师2人；硕士和博士研究生40余人，是一支高水平创新团队。中心将积极促进聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与开发及其制品的技术幵发。主要产品开发方向为：进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产；开发系列生物可降解医用高分子材料的制备技术；进行体内用高强度和高模量的骨折固定钉、板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测试剂盒等。5、SFDA注册情况序号生产厂家及注有效期产品名称册号产品性能结构及组成产品适用范围截止

1ORTHOSORB可吸收竹钉（DcPuyOrthopaedicInc.曲药管械（进）字2003第3460112号）由聚二氧环已酮制成，每个可吸收柠钉配备一个不锈钢的施样器。根据骨钉大小形状不同分为各种型号。用于固左膝盖和手腕部位的小型硬骨和软骨片段，或用于大脚趾和第一中件的竹切除术中的内固定，治疗较小较之变形的关节成形术髓内固定。2007.01.162可吸收卄折内固定钉（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd国食药监械（进）字2005第3460368号便））可吸收皆折固定钉为非有源外科植入物，使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸材料制造。射线灭菌。本产品适用于件折的内固定。2009.03.013可吸收骨折内骨固定体（Biomet公司国食药监械（进）字2005第3461064号便））Lactosorb可吸收系统是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物组成的可吸收骨折内固定板、钉.网等。环氧乙烷灭菌。中而部或颅而部骨骼创伤手术，中而部或颅面部件骼重塑。2009.04.284Cranniosorb可吸收固左系统（Codman&Shurtleff.Inc.国药管械（进）字2003第3460113号）产品由用于内固泄的可吸收板和网片组成,可吸收板和网片由聚丙交脂.聚乙酸内酯.聚二氧环乙酯交织成的混合物，钏钉是由聚乳酸制成。所有部件都可水解板和网片期望在18-24个月内基本吸收完成，而钏钉期望在4年的时间内吸收完成。颅而部需要内固左的外科手术中。2007.01」65ACL可吸收干涉螺钉（史赛克内窥镜公司国药管械（进）字2002第3461662号）该产品疋种导管插入螺钉.由聚合左旋乳酸制成。用于在重新构造前十字韧带（ACL）损伤性膝盖的外科手术中为不同的前十字韧带的同种异体移植，自体移植，包括膝盖件肌腱胫丹的移植，半肌腱肌腱移植，半膜状肌腱移植和Achilles肌腱移植提供干预性固定。2006.12.10

6可吸收内固定螺钉系统（林弗泰克公司国食药监械（进）字2005第3460294号）可吸收内固左螺钉和圆珠由聚乳酸树脂材料制成；它包括：可吸收胫骨螺钉•股骨螺钉和内置园珠。产品植入时，应用与其相配合的专用手术工具进行。可吸收内固定螺钉系统中螺钉适用于提供内固定前、后十字韧带的重建用计肌腱—骨移植物和股骨和/或胫骨固左前十字韧带重建用软组织移植固定：园珠可与螺钉相配合，在前后父叉韧带重建术中对软组织起支持作用。产品都用于关节镜或关节切开手术中内固泄螺丝的植入。2009.02.027可吸收骨折内骨固定体（Biomet公司国食药监械（进序2005第3461064号）Lactosorb可吸收系统是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物组成的可吸收骨折内固楚板.钊1网等。环氧乙烷灭菌。中而部或颅而部骨骼创伤手术，中而部或颅而部件骼重塑。2009.04.278可吸收带线骨锚钉系统（DePuyMitek国食药监械（进）字2008第3461473号）该产品由丹锚（聚乳酸材料）、缝线（带不锈钢针或不带针）组成，缝线类型有三种：PANACRYL缝线为聚（L丙交酯/乙交酯）组成的可吸收带状缝合线：ETHIBOND缝线为聚酯非吸收性缝合线；ORTHOCORD缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。该产品经环氧乙烷灭菌，—次性使用。微型件锚：适用于关节韧带损伤修复和骨科内固定oBioknotless肯锚：适用于将软组织缝合到件组织上。Panalok供锚：适用于在肩，肘，踝，膝等关节术后长时1可不能活动的软组织和计的缝合。Spiralok#锚：适用于肩袖修复°LOOPINELOOP秤锚：与充分的术后固泄相关的软组织与卄头的固定。2012.05.299可吸收螺钉（商品名：BioRCI）（美国施乐辉公司内窥镜部门国食药监械（进）字2008第3461626号）该产品由聚乳酸材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于在前十字韧带、后十字韧带再造手术中固定脅肌腱骨或者软组织的移植的固定。2012.0617

10可吸收骨折内骨固定体（BiometMicrofixation国食药监械（进）字2010第3461138号）该产品的材料为81.4%左旋丙父酯与1&6%乙交酯的共聚物，由肯板、螺钉•颅骨锁组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于中而部或颅而部骨骼创伤手术中的骨骼重塑。2014.05.0611可吸收竹折内固定钉（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.国食药监械（进）字2011第3460568号）该产品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚物（96L/4DPLA）材料制造，经丫射线火菌，产品有效期二年C该产品适用于四肢件折内固定。2015.02.1412可吸收固左系统（商品名：PolyMaxRAPID）（瑞士SynthesGmbH国食药监械（进）字2007第3460057号）本品由接骨板、接供螺钉和无孔的薄板组成。材料为L・丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。适用于颅颌而件折的内固左和身体其它部位的保护型固左。接件板、骨螺钉和平头钉只可用于颅颌而件折等低生物力学负荷部位，即用于保护而非加压的件接合术。201113Bio-Stinger可吸收型半月板修复装置（林弗泰克公司国食药监械（进）字2005第3460291号）该装宜包括可吸收倒刺内固左钉和一次性插入器，它可分为预载型和普通型。预载型即：可吸收倒刺内固定钉已装载在插入器上的组合包装；普通型即：可吸收倒刺内固泄钉和插入器为单独的两个独立包装，倒刺钉由聚乳酸树脂材料制成。适用于半月板的纵长形病变（半月板的可见部分）的固立和修补。2009.02.0214聚左旋丙父酯制生物吸收性接佇材料（FIXSORB）（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2004第3462558号）该产品材料为聚左旋丙交酯。适用于计科内固定。2008.11.2815聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（FIXSORBMX）（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2004第3462560号）该产品材料为聚左旋丙交酯。而件或颅竹固定及矫正重建。2008.11.28

16可吸收固左系统（商品名：PolyMaxRAPID）（SynthesGmbH国食药监械（进）字2008第3460392号）该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。该产品的材料由L丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）两种单体聚合而成。已经射线灭菌•一次性使用。该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。该产品的材料由L丙交酯（Llactide）和乙父酯（Glycolide）两种单体聚合而成。已经射线灭菌，一次性使用。2012.03.0317可吸收固左系统（商品名：Craniosorb）（Codman&ShurtleffInc.国食药监械（进）字2008第3460529号）该产品由用于内固定的可吸收板，W钉和网片组成。可吸收板和网片由PRIMACRYL（由聚（D.L）乳酸、聚己内酯、聚二氧坏己酮交织成的混合物）制成，钏钉由聚（L）乳酸制成。所有的部件都可水解。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于外科颅而件重建和颅而件创伤性件折修复中通过内固左来对齐和固立骨组织。2012.03.2118可吸收颅颌而内固左植入物（商品名：BioSorbFX）（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.国食药监械（进）字2008第3462172号）该产品由螺钉和接卄板（直形・L形、C形、X形和网状）组成，由自身增强型7OL/3OD,LPLA（聚丙交酯）材料制成。包装为火菌包装。该产品适用于颅颌而骨折和截件术后的固定。2012.072719可吸收内固左螺钊系统（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec国食药监械（进）字2010第3460346号）该产品包括可吸收胫骨螺钉•股骨螺钉和内置圆珠，均由聚乳酸材料制成。植入时应使用与其相配合的专用手术工具。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。该内固定螺钉系统中的螺钉适用于为刖、后十字韧带重建时的件一肌腱一竹植入物和软组织进仃股骨和/或胫骨固定；圆珠可与螺钉相配合，用于在刖后父叉韧带重建时对股件侧的软组织起固能。2014.01.28

20可吸收半月板缝合钉（商品名：ULTRAFAST-HXAB）（Smith&NephewInc.EndoscopyDivision国食药监械（进）字2010第3461371号）该产品由植入物（半月板缝合钉）和辅助工具组成。植入物包括缝线和固泄棒；辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限左器。半月板缝合钉按照其头端形状可分为直型和弯型两种。缝线为超髙分子量聚乙烯加聚内烯单线制成的无涂层编织缝线。可吸收的固立棒材料为聚乳酸（PolylacticAcid）o辅助工具中插入器杆材料为不锈钢：插入器手柄材料为丙烯腊丁—烯■苯乙烯：深度限左器材料为Pebax6333。该产品无菌状态提供，一次性使用。该产品在经皮或内窥镜检杳软组织的手术（例如半月板修补术）中作为缝合线闭合器使用。21可吸收肩袖内固定螺钉组合（商品名：BioTwistTM）（美国LinvatecCorp.d/b/aConMedLinvatec国食药监械（进）字2007第3460021号）该组合由植入螺钉、—次性插入器和其相匹配的专用手动工具（包括：钻孔器•牵拉器和拉钩）组成。螺钉是由聚乳酸树脂制成；手动工具组合采用外科器械用不锈钢制成。火菌包装。适用于肩袖撕裂修补手术。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸收骨固定系统（商品名：刚子）（GunzeLimited.MedicalMaterialCenter国食药监械（进）字2007第3461296号）该产品为聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸收性供接合材料。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品适用于骨科手术时颌而胸骨.肋骨丹折断端的连接及先天價关节脱位术中慨臼周用截卄内固定。2011.07.0223可吸收内固定螺钉配套工具组合（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec国食药监械（进）字2008第1101333号）该产品由各种螺丝刀.螺丝攻.#凿、导丝等专用手动工具组成。由医用不锈钢制成。该产品用于可吸收内固定螺钉植入和取出时的专用手动工具。2012.05.21

24聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工！（GunzeLimited.MedicalMaterialCenter国食药监械（进）字2008第1100940号）该产品为聚左旋乳酸可吸收供固泄系统用手动工具，包括螺线刀、丝锥和导针。该产品为聚左旋乳酸可吸收卄固立系统用手动工具，用于竹接合手术。2012.04.1725聚左旋丙父酯制生物吸收性接柠材料（商品名：HXSORB）（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2009第3462745号）该产品米用聚左旋丙交酯材料制成，由皮质骨用螺钉.松质骨用螺钉•骨螺钉、无头螺钉、销钉、垫圈构成。产品无菌状态提供，—次性使用。该产品适用于骨科内固定。2013.11.3026聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（商品名：HXSORBMX）（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2009第3462746号）该产品釆用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接忙螺钉构成。产品无菌状态提供，一次性使用。该产品适用于颌而件及颅竹内固左及矫正重建。27可吸收卄折内固定螺钉国食药监械（准）字2007第3460476号成都迪康中科生物医学材料有限公司该产品采用聚-DL-乳酸（PDLLA）材料制成。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于各种非承重部位的竹折内固定术•截骨术•关节融合术。2011.03.1928可吸收接计螺钉（商品名:可吸收接骨螺钉）国食药监械（准）字2007第3460514号（更）武汉华威生物材料工程有限公⑴该产品为乳白色，由HA（疑基磷灰石）和PDLLA（聚DL—乳酸）复合制备而成，其中PDLLA（外消旋）含量为90%92%,HA含量为810%。适用于四肢干断端件折和距件骨折。2011.03.2929可吸收骨内固定夹板系统国食药监械（准）字2008第3460914号成都迪康中科生物医学材料有限公司系统包括固立夹板和固定螺钉。固定夹板由D/L聚乳酸