药房冷藏药品管理操作规程

药房冷藏药品治理操作规程目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度掌握和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。范围养护、发货、运输各环节的温度进展掌握和监测。依据：依据《中华人民共和国药品治理法》及其实施条例、《药品经营质量治理标准》及其附录等相关法律、法规。责任人：收货员、验收员、养护员、运输员内容： 1、术语和定义：冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。冷处指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位承受专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终掌握在规定范围内的物流过程。2、冷藏药品的收货操作操作规程：冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量掌握状况进展重点检查并记录。冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收；冷藏药品应在冷库内待验；收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，阅历收合格移入合格品区。冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。收货人员在公司所应用的金博达软件系统中点击{选购治理-验收治理-冷藏药品收货记录}登记收货状况。对于收货时觉察温度超过规定的冷藏药品，应拒收，同时对药品进展隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。3、冷藏药品的验收操作操作规程：治理-验收治理-冷藏药品验收}在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。对于配后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的操作规程和规定处理。4、冷藏药品的贮藏操作规程：冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理区等，并设有明显标志。冷库安装对温10统配套不连续电源，保证记录的连续性及报警的准时性。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷藏药品进展24小时不连续的自动温度记录和监控。5、冷藏药品的养护操作规程：养护员应依据养护打算对库存药品的外观、包装等质量状况进展检查，并建立养护记录。养护记录应保存五年；在库冷藏药品觉察质量特别，应先行隔离，暂停发货，做好记录，准时送检验部门检验，并依据检验结果处理。养护员负责对温湿度监测数据进展检查和温度超标报警状况的处理，做好温度超标报警状况和应急处理措施的记录。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不行更改，记录保存五年。冷链设备由专人保管，定期进展维护保养并做好记录。记录至少保存五年。生产厂家、购置日期、使用状况、设备来源、设备保管人、修理效劳商等内容，长期保存设备说明书。6、冷藏药品的发货冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式；冷藏药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境下完成；装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度；装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车。冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。承受冷藏〔保温〕箱运输的，使用经过验证的冷藏〔保温〕箱，冷藏〔保温〕箱上应注明贮藏条件、特别留意事项或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，再进展打包操作。发货人员在每种规格的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。承受冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内到达规定温度前方可装车，运输员开启温度记录仪随货发运。在装〔卸〕货时必需关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必需放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流淌。放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。7、冷藏药品的运输运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组消灭故障后，车辆内温度仍能在肯定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动掌握、自动记录及自动报警系统。冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。运输员在金博达软件系统中点击{仓库治理-运输治理-冷藏药品运输记录}录入运输信息，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等，打印“冷藏药品运输记录”，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司由储运部所指定的专人留存，记录保存五年。运输员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进展检查，确保全部的设施设备正常并符合温度要求。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；冷藏车在运输途中对温度进展实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报10更改。车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输记录”上承受冷藏〔保温〕箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏〔保温〕箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏药品运输记录”上签字确认温度状况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存。冷藏药品全部送完后，运输员关闭温湿度记录仪主机将车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中。冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应保存五年。温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员准时处理，做好温度超标报警状况的记录，并有相应的应急处置措施。行校验或确认，保持准确完好。8、温度特别应急处理方案验收、储存、养护、发运过程中觉察温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验生产企业进展分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，连续发运，经确认不合格的，按不合格药品进展处理。、如因冷库发生故障导致温度特别，养护人员接到报警能当场解决故障的，处理后养护人员观看温湿度数据，直到温湿度正常。假设不能当场解除故障，养护人员申请马上对冷库进展修理，并将药品转移到其它冷库。、冷藏车在运输过程中，运输员要准时查看温度记录显示仪，如消灭温度特别状况，应准时报告质管部。运输员对冷藏车进展检查，如能当场解除故障的，运输员观看温湿度数据，直到温湿度正常。假设不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。、冷藏〔保温〕箱内的温湿度记录仪显示温度特别，运输人员将冷藏〔保温〕箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。、质管部对全部温度特别的药品做好“冷藏药品特别情公司托付运输冷藏药品的规定公司托付其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障力量进展审计，索取运输车辆的相关资料，符合《标准》运输设施设备条件和要求的方可托付。企业托付运输药品应与承运方签订运输协议，