第三十章药品

第三十章药 品注释：一、本章不包括：〔一〕食物及饮料〔例如，养分品、糖尿病食物、强化食物、保健食物、滋补饮料及矿泉水〔第四类；〔二〕经特别煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏〔税号；〔三〕适合医药用的精油水馏液及水溶液〔税号；〔四〕税号至的制品，不管是不是具有医治及预防疾病的作用；〔五〕加有药料的香皂及税号的其他产品；〔六〕以熟石膏为大体成份的牙科用制品〔税号；〔七〕不作医治及预防疾病用的血清蛋白〔税号。二、税号所称的“修饰免疫制品”，仅适用于单系抗体MABS体片段缀合物。三、税号及和本章注释四〔四〕所述的非混合产品及混合产品，按以下规定处置：〔一〕非混合产品：一、溶于水的非混合产品；二、其次十八章及其次十九章的全部货物；3、税号的单一植物浸膏，只经标定或溶于溶剂的。〔二〕混合产品：一、胶体溶液及悬浮液〔胶态硫磺除外；二、从植物性混合物加工所得的植物浸膏；3、蒸发自然矿质水所得的盐及浓缩物。〔这些物品只能归入税号而不得归入本和谐制度其他税号：〔一〕无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤用的无菌粘合胶布；〔二〕无菌昆布及无菌昆布塞条；〔三〕外科及牙科用无菌吸取性止血材料；〔四〕用于病人的Ｘ光检查造影剂及其他诊断试剂，这些药剂是由单一产品配定剂量或由两种以上成份混合而成的；〔五〕血型试剂；〔六〕牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂；〔七〕急救药箱、药包；〔八〕以激素或杀精子剂为大体成份的化学避孕药物。已枯燥的器官疗法用腺体及其他器官，不管是不是制成粉末；器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其盐；其他供医治或预防疾病用的其他税号未列名的人体或动物制品：10— 已枯燥的腺体及其他器官，不管是不是制成粉末20— 腺体、其他器官及其分泌物的提取物90— 其他本税号包括：一、已枯燥的器官疗法用动物腺体及其他器官〔例如，脑、脊髓、肝、肾、脾、胰腺、乳腺、睾丸、卵巢，不管是不是制成粉末。二、器官疗法用腺体、其他器官及其分泌物的提取物，通过溶剂提取、沉淀、分散或其他方式制得。这些提取物可呈固态、半固态或液态，为了保存的需要也可溶于任何溶剂，呈溶液或悬浮液状。器官疗法用腺体或器官分泌物的提取物，包括胆汁提取物。三、肝素及其盐。肝素由得自哺乳动物组织的简单有机酸〔粘多糖〕混合物组成，其组成成份依照不同的组织而各不一样。肝素及其盐要紧用于医药，特地用作抗血液分散剂，不管其活度如何，均归入本税号。四、和谐制度其他税号未列名的供医治或预防疾病用的其他人体或动物制品，它包括：〔一〕保存于甘油中的红骨髓。〔二〕制成干粉片的蛇毒液或蜂毒液及由这种毒液形成的非微生物隐毒素。已配定剂量或制成零售形式或包装作药用的这些产品〔上述〔一〕及〔二〕应归入税号。〔三〕活的或保藏的骨胳、器官及其他人体或动物组织，适合于永久移植用，装入无菌包装并标有利用说明等。本税号不包括：〔一〕鲜、冷、冻或其他方式临时保藏的腺体及其他动物器官〔其次章或第五章。〔二〕胆汁，不管是不是枯燥〔税号。〔三〕通过处置腺体或其他器官提取物所得的已有化学概念的单独化合物及其次十九章的其他产品，例如，氨基酸〔税号、维生素〔税号、激素〔税号。〔四〕供治病、防病或诊断用的人血、动物血，抗血清〔包括特效免疫球蛋白〕及其他血液组分〔〔税号。〔五〕具有税号或所列药物特点的产品〔参见相应的注释。〔六〕非供医治或预防疾病用的球蛋白及球蛋白组分〔血液或血清的除外〔税号。〔七〕酶〔税号。人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及修饰免疫制品，不管是不是通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培育微生物〔不包括酵母〕及类似产品：10— 抗血清、其他血份及修饰免疫制品，不管是不是通过生物工艺加工制得20— 人用疫苗30— 兽用疫苗90— 其他本税号包括：一、人血〔例如，装于密封安瓿的人血。二、供治病、防病或诊断用动物血制品。其他用途的动物血归入税号。三、抗血清、其他血份及修饰免疫制品。这些产品包括：〔一〕抗血清及其他血份。血清是从血液凝块后分别出来的液体血份。本税号要紧包括从血液制得的以下产品凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白、其他血液凝固因子、血液球蛋白、血清球蛋白及血红蛋白。本税号还包括供治病或防病用的血清白蛋白〔例如，通过度馏人血血浆而得的人体白蛋白。抗血清是从对某些疾病〔不管这些疾病是由病原细菌及病毒、毒素所致或由过敏现象等所致〕具有免疫力或已获免疫力的人或动物血液中制得的。抗血清用于医治白喉症、痢疾、坏疽、脑膜炎、肺炎、破伤风、葡萄球菌或链球菌感染、毒蛇咬伤、植物中毒及过敏性疾病等。抗血清也用于诊断，包括玻璃试管试验。特效免疫球蛋白是提纯的抗血清制剂。本税号不包括非供治病或防病用的血清白蛋白〔税号〕及球蛋白〔血液球蛋白及血清球蛋白除外〔税号液中分别出来的药品；用于医治过敏症的以氯化钠或其他化学品为大体成份的等渗溶液及花粉悬浮液也不归入本税号。〔二〕修饰免疫制品，不管是不是通过生物工艺加工制得。抗原抗体反映与自然抗血清相符的产品，如供诊断或医治疾病用或作免疫试验用的，应视为本类产品。这些产品说明如下：一、单系抗体〔MABs〕──在培育基或腹水中培育的无性繁衍杂交肿瘤细胞经精选后制得的特异性免疫球蛋白。二、抗体片段──通过特地的酶裂解法制得的抗体蛋白的部份体。3、抗体及抗体片段缀合物──与抗体或抗体片段的蛋白构造共价缀合的酶〔例如，碱性磷酸〔酯〕酶、过氧化物酶或β-半乳糖苷酶〕或染料〔荧光素，用于直接检测反映。四、疫苗、毒素、培育微生物〔不包括酵母〕及类似产品。这些产品包括：〔一〕疫苗，悬浮于盐溶液、油〔脂制疫苗〕或其他溶剂中的含病毒或细菌微生物制剂。这些制剂通常在不破坏其免疫性的条件下被加以处置以削减其毒性。本税号也包括由疫苗和类毒素组成的混合物〔例如，白喉疫苗、破伤风疫苗及百日咳疫苗。〔二〕微生物毒素〔细菌分泌的毒物、类毒素、隐毒素及抗毒素。〔三〕培育微生物〔不包括酵母。这些微生物包括酵素，例如，制乳的衍生物〔酸乳酒、酸乳、乳酸〕的乳酵素、制醋的醋酵素和制青霉素及其他抗菌素的霉菌等；也包括用于技术方面〔例如，帮助植物生长〕的培育微生物。含有少量乳酵素的乳及乳清归入第四章。〔四〕人体、动物及植物病毒及抗病毒。〔五〕噬菌体。除本章注释四〔四〕还有规定的之外〔参见税号不包括酶〔粗制凝乳酶、淀粉酶等，即便是微生物酶〔链激酶、链道酶等〔税号，也不包括坏死的单细胞微生物〔疫苗除外〔税号。本税号的产品，不管是不是已配定剂量或制成零售包装，也不管是不是成散装或分成小包装，一概归入本税号。两种或两种以上成份混合而成的治病或防病用药品〔不包括税号、或的货物量或制成零售包装：10— 含有青霉素及具有青霉烷酸构造的青霉素衍生物或链霉素及其衍生物20— 含有其他抗菌素— 含有激素或税号的其他产品，但不含抗菌素：31——含有胰岛素——其他— 含有生物碱及其衍生物，但不含抗菌素及税号的激素或其他产品90— 其他本税号包括用以防治人类或动物疾病的内服或外用药品。这些药品是通过将两种或两种以上物质混合制成。但假设是已配定剂量或制成零售形式或包装的，应归入税号。本税号包括：一、混合药剂，例如，在药典中列名的混合药剂、特许专卖药等，包括不归入税号、或的含嗽剂、眼药水、药膏、搽剂、注射剂、反刺激剂及其他混合制剂。但不能以为凡列于药典的制剂及特许专卖药等都一概归入税号。例如，要紧用以清洁皮肤，并非含具有医治或预防粉刺作用的有效高度活性成份的抗粉刺制剂应归入税号。二、含有一种单独的药物和一种赋形剂、甜味剂、聚结剂、载体等混合的制剂。三、仅供静脉摄入〔静脉注射或静脉滴注〕用的滋养品。四、药用的胶态溶液及悬浮液〔例如，胶体硒、胶体汞态贵金属。已配定剂量或制成零售包装供治病或防病用的胶态硫磺归入税号，不然归入税号。单一胶态贵金属归入税号，不管是不是制成药用。但供治病、防病用的多种胶态贵金属混合物或由一种或一种以上胶态贵金属与其他物质混合的混合物应归入本税号。五、药用混合植物浸膏，包括从植物性混合物加工所得的植物浸膏。六、税号的植物及其部份品的药用混合物。七、通过蒸发自然矿泉水所得的药用盐及类似的人造产品。八、从制盐原料取得的供治病用的浓缩水〔例如，克劳氏矿泉水等；药浴〔浴等〕用混合盐，不管是不是加有香料。九、药用保健盐〔例如，由碳酸氢钠、酒石酸、硫酸镁及糖组成的混合剂〕及类似的混合泡腾盐。十、樟脑油、酚油等。十一、止喘药品，例如，止喘纸、止喘粉等。十三、人体、兽医或外科用麻醉药。本税目条文不适用于食物或饮料，例如，养分品、糖尿病食物、强化食物、滋补饮料或矿泉水〔自然或人造食物中要紧的养分物质是蛋白质、碳水化合物及脂肪。维生素及自然盐也有养分作用。一样，加有药性物质的食物和饮料，假设是所参加的药性物质仅仅是为了保证产品的营养平稳、增加能量供给和养分价值，或改善产品的味道，而且还维持着食物或饮料的特点，也不归入本税号。再者，由植物或植物部份品混合组成的产品或由植物或植物部份品与其他物质混合组成的产品，用于制草药浸剂或草本植物“茶但这些浸剂不含有足够医治或预防疾病所需的活性成份剂量，因此也不归入本税号〔归入税号。另外，本税号还不包括含有维生素或自然盐的保健食物，这些食物用于强身健体，但并无标明医治或预防疾病用途。这些产品一样为液态，也可制成粉末或片状，一样归入税号或其次十二章。〔例如，为了便于服用，那么仍应归入本税号。除食物和饮料外，本税号还不包括：〔一〕税号、或的货物。〔二〕精油的水馏液和水溶液及税号至的制剂，即便它们具有治病或防病作用〔第三十三章。〔三〕药皂〔税号。〔四〕税号的杀虫剂、消毒剂等。由混合或非混合产品组成的治病或防病用药品〔不包括税号、或的货物制成零售包装：10— 含有青霉素及具有青霉烷酸构造的青霉素衍生物或链霉素及其衍生物20— 含有其他抗菌素— 含有激素或税号的其他产品，但不含抗菌素：——含有胰岛素——含有肾上腺皮质激素——其他— 含有生物碱及其衍生物，但不含抗菌素及税号的激素或其他产品50— 含有维生素或税号所列产品的其他药品90— 其他本税号包括由混合或非混合产品组成的以下药品：一、已配定剂量或为片剂、安瓿〔例如，～10立方厘米安瓿装的再蒸馏水，供直接医治酒精中毒、糖尿病昏迷等疾病用或作注射药溶剂用、胶囊剂、扁囊剂、滴剂、锭剂或小量粉剂的药品，已制成一次利用剂量供治病或防病用。本税号包括上述一次利用剂量的药品，不管是散装的或零售包装的；或二、供治病或防病用零售包装的药品，即其包装形式，尤其是所附的说明〔注明适应症、用法、用量〕明显为不需从头包装即可直接售给用户〔个人、医院等〕的防病或治病用产品〔例如，碳酸氢钠及罗望子果粉。所附说明〔任何文字〕可承受标签、说明书或其他形式。但单有药性或纯度的说明是缺乏以说明产品可归入本税号。另一方面，即便没有说明，非混合产品只要制成零售包装而且明显专供防病治病用也可作为本节所列的药品归类。由混合产品组成的供治病或防病用药品，假设是未配定剂量或未制成零售形式或包装，应归入税号〔参见相应的注释。依照本章注释三的规定，以下产品可作为非混合产品对待：〔一〕溶于水的非混合产品。〔二〕归入其次十八章或其次十九章的全部产品。这些产品包括胶态硫磺及已稳固的过氧化氢溶液。〔三〕仅标准化或溶于任何溶剂的税号所列的单一植物浸膏〔参见税号的注释。但必需留意，税号至的未混合产品，即便符合上述一或二节所述条件，也不归入税号。例如，胶态银，即便已配定剂量或包装成药物形式，仍应归入税号。本税号还包括仅适于作药用的锭剂、片剂、滴剂等，例如，以硫磺、炭、四硼酸钠、苯甲酸钠、氯酸钾或氧化镁为大体成份的药品等。但要紧由糖〔不管是不是含有明胶、淀粉、谷物细粉等食物〕和芳香剂〔包括具有药物性质的物质，例如，苯甲醇、薄荷醇、桉叶油素及吐鲁香脂〕组成的喉糖、咳嗽糖应归入税号。含有药性物质〔芳香剂除外〕的喉糖、咳嗽糖，假设是已配定剂量或制成零售包装，而且每粒糖所含的药性物质已具有治病或防病的作用，那么仍应归入本税号。本税号也包括制成以上一或二节所述形式的以下产品：一、含有活性阳离子〔例如，季铵盐〕的有机外表活性剂及其制品，它们具有抗菌、消毒、杀菌作用。二、聚乙烯吡咯烷酮碘，为碘与聚乙烯吡咯烷酮反映所得的产品。本税目条文不适用于食物或饮料，例如，养分品、糖尿病食物、强化食物、滋补饮料或矿泉水〔自然或人造食物中要紧的养分物质是蛋白质、碳水化合物及脂肪。维生素及自然盐也有养分作用。一样，加有药性物质的食物和饮料，假设是所参加的药性物质仅仅是为了保证产品的营养平稳、增加能量供给和养分价值，或改善产品的味道，而且还维持着食物或饮料的特点，也不归入本税号。再者，由植物或植物部份品混合组成的产品或由植物或植物部份品与其他物质混合组成的产品，用于制草药浸剂或草本植物“茶但这些浸剂不含有足够医治或预防疾病所需的活性成份剂量，因此也不归入本税号〔归入税号。另外，本税号还不包括含有维生素或自然盐的保健食物，这些食物用于强身健体，但并无标明医治或预防疾病用途。这些产品一样为液态，也可制成粉末或片状，一样归入税号或其次十二章。〔例如，为了便于服用，那么仍应归入本税号。本税号也不包括：〔一〕未制成药剂的蛇毒液及蜂毒液〔税号。〔二〕税号、或的货物，不管如何包装。〔三〕精油水馏液及水溶液和税号至的制剂，即便它们具有治病或防病作用〔第三十三章。〔四〕药皂，不管如何包装〔税号。〔五〕未制成内服或外用药品的税号的杀虫剂、消毒剂等。软填料、纱布、绷带及类似物品〔例如，敷料、橡皮膏、泥罨剂零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用：10— 胶粘敷料及有胶粘涂层的其他物品90— 其他本税号包括用药物〔反刺激剂、杀菌剂等〕浸、涂的织物、纸、塑料等制成的软填料、纱布、绷带及类似物品，供医疗、外科、牙科或兽医用。这些物品包括浸渍碘或水杨酸甲酯等的软填料、各类调好的敷料和泥罨剂〔例如，亚麻子或芥子泥罨剂、药物橡皮膏等。它们能够成张，也能够为圆片状或其他任何外形。未经药物浸涂，供作敷料〔一样为脱脂棉花〕和绷带等用的软填料及纱布，倘假设它们不需从头包装，只能直接出售〔例如，受所附标签或特别折叠方式所限〕给用户〔个人、医院等〕用于医疗、外科、牙科或兽医方面，那么仍应归入本税号。本税号也包括以下类型的敷料：一、皮肤敷料，由制好的成条冰冻或冻干动物皮组织〔一般是猪的〕组成，用作临时性生物敷料，直接敷于失去皮肤的创伤面、暴露的组织创伤及外科感染面等。它们有各类不同的规格，装于外面贴有利用说明的无菌容器中〔零售包装。二、液体敷料，装于喷罐〔零售包装〕中，用以在创口上掩盖一层透亮的疼惜性薄膜。这种敷料由一种溶于挥发性有机溶剂〔例如，乙酸乙酯〕的塑料〔例如，改性乙烯共聚物或甲基丙烯酸塑料〔特地是消毒剂。本税号不包括未制成零售形式或包装的供医疗、外科、牙科或兽医用的含氧化锌绷带、橡皮膏和骨折用石膏绷带。本税号也不包括：〔一〕通过特别煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏及以熟石膏为大体成份的牙科用制品〔别离归入税号及。〔二〕本章注释四所列的货物〔税号。〔三〕月经带及卫生止血塞〔税号、或。本章注释四所规定的医药用品：10— 无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤用的无菌粘合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科及牙科用无菌吸取性止血材料20— 血型试剂30— Ｘ光查验造影剂；用于病人的诊断试剂40— 牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂50— 急救药箱、药包60— 以激素或杀精子剂为大体成份的化学避孕药物本税号仅包括以下货物：一、无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤用的无菌粘合胶布本款包括各类外科缝合用的无菌缝合材料。这些缝合材料通常装于消毒液中或密封无菌容器内。它们包括：〔一〕肠线〔用牛肠、羊肠或其他动物肠子制得的已加工胶质。〔二〕自然纤维〔棉、丝、亚麻。〔三〕聚酰胺〔尼龙、聚酯等的合成聚合纤维。〔四〕金属〔不锈钢、钽、银、青铜。本款还包括诸如由氰基丙烯酸丁酯及染料组成的粘合胶布；由于敷用后这种单体集聚合，因此该产品用于代替人体内外创伤缝合用的一般缝合材料。本税号不包括未消毒的缝合材料。这些货物应按其属性归类，例如，肠线〔税号、蚕肠线、纺织纱线等〔第十一类、金属丝〔第七十一章或第十五类。二、无菌昆布及无菌昆布塞条本款范围仅限于无菌昆布及无菌昆布塞条〔小段海藻，有时为棕色，外表粗糙且带有沟纹。它们与潮湿物质接触后大为膨胀并变得滑腻柔韧。因此，它们用于外科作为扩张的手腕。本税号不包括未消毒的产品〔税号。三、外科及牙科用无菌吸取性止血材料本款包括供外科或牙科用作止血材料且具有被体液吸取特性的无菌产品。它包括常制成纱布或纤维“薄膜”状的藻酸钙纱布。四、血型试剂归入本税号的试剂必需可直接用于血型试验。它们既可是人类或动物血清，也可是植物种子或植物其他部份的浸膏〔植物凝集素。这些试剂依照血细胞或血清的特点来确信血型。除活性成额外，它们可能还含有增加活性或起稳固作用的物质〔防腐剂、抗菌素等。〔一〕以下货物可作为依照血细胞的特点来确信血型的试剂：A、B、OABA1A2亚型和HM、N、SPLu、KLe3RhC、F、V4、用来确信动物血型的制剂。〔二〕用来测定血清特点的试剂是：Gm、KmGc、Ag〔三〕为某些血型技