第二章 厂址选择和总平面设计

第二章厂址选择和总平面设计制药工程学目录1厂址选择2总平面设计3洁净厂房的总平面设计厂址选择厂址选择的基本原则厂址选择程序厂址选择报告厂址选择报告的审批1.贯彻执行国家的方针政策；2.正确处理各种关系；3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求；4.充分考虑环境保护和综合利用；5.节约用地；6.具备基本的生产条件；1.准备阶段—1)组织准备；2)技术准备；2.现场调查阶段；3.编制厂址选择报告阶段；内容：1.平面布置设计2.立面设计3.运输设计4.管线布置设计5.绿化设计成果：1.总平面布置示意图及说明书2.总平面设计施工图及说明书总平面设计总平面设计的原则

总平面设计的依据

总平面设计的内容和成果总平面设计的技术经济指标

厂区划分和总平面布置图

1.应与城镇或区域的总体发展规划适应；2.应符合生产工艺流程的要求；3.应充分利用厂址的自然条件；4.应充分考虑地区的主导风向；5.应符合国家有关规范和规定；6.应留有发展余地；比较重要的指标有：1.建筑系数-25~30%2.厂区利用系数-60~70%3.土方工程量4.绿化率生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施目录1厂址选择2总平面设计3洁净厂房的总平面设计洁净厂房总平面设计原则学习目的与要求GMP对厂房洁净等级的要求洁净厂房总平面设计的目的和意义一、GMP对厂房洁净等级的要求1空气的洁净度表1空气的洁净等级

洁净等级/级0.5m尘粒数/粒m-3

5m尘粒数/粒m-3

100350001000350002501000035000025001000003500000250002洁净厂房一、GMP对厂房洁净等级的要求2GMP对洁净等级的要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌cfu/m-3

沉降菌cfu/4h表面微生物静态动态接触cfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020＜1＜1＜1＜1B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025—D级352000029000不作规定不作规定20010050—表2洁净厂房内空气的洁净等级

一、GMP对厂房洁净等级的要求空态是指设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，物料及人员。静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。洁净厂房的空气洁净度级别状态分三种：空态、静态和动态一、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。一、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。一、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求非无菌操作口服液体、固体、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置与管理。一、GMP对厂房洁净等级的要求二、洁净厂房总平面设计的目的和意义洁净厂房总平面设计的目的是确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂房与各建(构)筑物之间的位置关系。洁净厂房可有效控制室内的空气质量，洁净室内的含尘量和含菌浓度几乎不受室外大气质量的影响，但这并不是说无需考虑洁净厂房周围的大气质量。目的二、洁净厂房总平面设计的目的和意义表3国内不同环境的大气含尘浓度

环境尘埃浓度/107粒m-3(粒径0.5m)地区和单位情况市区15~35北京、上海、天津三个地区的工厂、医院、研究所等7个单位市郊8~20北京、上海、洛阳、无锡四个地区的工厂、学校等6个单位农村3.8~7.8西北地区的户县、汉中、临潼等地的工厂、研究所等4个单位二、洁净厂房总平面设计的目的和意义对洁净厂房进行总平面设计时,将洁净厂房布置在环境较好的区域,不仅可以节省投资,降低运行费用,而且可以提高洁净厂房的净化效果。意义三、洁净厂房总平面设计原则1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处；有洁净厂房的工厂，厂址不宜选在多风沙地区，周围环境应清洁，并远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。如实在不能远离时，洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风处。

洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列设计原则：滤膜计重法污染等值线/mgm-3

烟囱位置0.3m等值线/106粒m-3

粒子计数器0.5m等值线/106粒m-3

粒子计数器模式计算等值线/mgm-3

烟囱烟尘污染范围三、洁净厂房总平面设计原则图1道路烟尘衰减趋势图测定条件：沥青路面，宽15.5m，两侧无路肩和人行道，车流量较大50m100m三、洁净厂房总平面设计原则三、洁净厂房总平面设计原则2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理；将建(构)筑物按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合，可给生产、管理、质检、送风等带来很大的方便。如目前国内许多中小型药厂采用的大块式或组合式布置。

洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列设计原则：三、洁净厂房总平面设计原则3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返；合理规划和布置人流和物流通道，并尽可能避免不同物流之间以及物流与人流之间的交叉往返。

洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列设计原则：三、洁净厂房总平面设计原则4.洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面；按照GMP的要求，在总平面设计时，应尽可能将洁净厂房所在的区域布置成独立小区，区内应无露土地面。因此，洁净厂房周围的绿化设计具有非常重要的意义。

洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照