标准解读

《GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范》是一项国家标准，旨在为消毒剂的生产和质量管理提供指导。该标准适用于所有类型的消毒剂生产企业，包括但不限于液体、固体和气体形式的产品。其主要内容涵盖了从原材料采购到成品出库的整个生产过程中的质量控制要求。

首先，在组织架构与职责方面，《GB/T 38503-2020》强调了建立完善的企业管理体系的重要性，包括明确各级管理人员及员工的责任分工，并确保每个环节都有专人负责。此外，还特别指出了需要设立独立的质量管理部门来监督整个生产流程，保证产品质量符合相关法律法规的要求。

其次，关于设施与设备管理部分，标准提出了具体而严格的规定。比如：生产车间的设计应便于清洁维护；生产设备的选择需考虑其对产品安全性和有效性的潜在影响；定期进行设备校准与验证以确保其正常运行等。同时，对于储存条件也有详细说明，要求根据不同类型消毒剂的特点采取合适的保存措施，防止交叉污染或变质失效。

再者，在生产工艺控制上，《GB/T 38503-2020》明确了原料验收、配制、灌装、包装等一系列操作的具体要求。例如：必须严格按照配方比例投料；关键工序应有记录可追溯；成品需经过严格检验才能放行等。通过这些规定，可以有效避免人为因素导致的质量问题发生。

另外，本标准还特别关注到了人员培训与健康管理。要求企业定期组织员工参加专业技能培训，提高他们对GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生产规范）的理解与执行能力。同时，还应对直接接触产品的工作人员实施健康检查制度，确保不会因个人原因给产品质量带来风险。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-03-06 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T38503—2020

消毒剂良好生产规范

Goodmanufacturingpracticefordisinfectant

2020-03-06发布2020-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T38503—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组织机构和人员

4…………………………2

厂房设施与设备

5、…………………………3

物料

6………………………4

生产管理

7…………………5

卫生要求

8…………………5

验证

9………………………6

质量管理

10…………………7

产品销售及服务

11…………………………8

投诉与报告

12………………8

Ⅰ

GB/T38503—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口

。

本标准主要起草单位江苏省卫生监督所山东省卫生健康委员会执法监察局中国疾病预防控制

:、、

中心环境与健康相关产品安全所

。

本标准主要起草人顾健袁青春李炎蒋立张一凡刘有虎王有森叶蓉春罗亚汪婕孙雯

:、、、、、、、、、、、

李齐天

。

Ⅲ

GB/T38503—2020

消毒剂良好生产规范

1范围

本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员厂房设施与设备物料生产管理卫生要求验

、、、、、

证质量管理产品销售及服务投诉与报告

、、、。

本标准适用于消毒剂的生产含分装企业

()。

本标准不适用于生物消毒剂的生产含分装企业

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

生活饮用水卫生标准

GB5749

污水综合排放标准

GB8978

大气污染物综合排放标准

GB16297

洁净厂房设计规范

GB50073—2013

消毒产品标签说明书通用要求

GB/T38598—2020

工业企业设计卫生标准

GBZ1

中华人民共和国药典

消毒产品生产企业卫生规范卫监督发号

(〔2009〕53)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

净化decontaminating

为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程

。

32

.

状态标志statemarker

用于指明原辅料半成品产品容器设备之状态的标志

、、、、。

33

.

待检tobetested

物料半成品成品的搁置等待检验结果的状态

、、、。

34

.

验证validating

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