标准解读

《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》是一项国家标准，主要针对BST DNA聚合酶的定义、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了详细规定。该标准适用于以地衣芽孢杆菌为宿主通过基因工程技术生产的BST DNA聚合酶的质量控制。

在技术要求部分，标准明确了产品应达到的基本性能指标，包括但不限于酶活性单位（U/μL）、最适反应温度、pH值稳定性等关键参数，确保了产品的基本功能与适用范围。此外，还对产品的纯度提出了具体要求，保证了其在实验中的准确性和可靠性。

关于试验方法，标准提供了一系列科学有效的检测手段，如活性测定采用特定底物进行定量分析，以此来评估酶的催化效率；而热稳定性测试则通过设定不同条件下的保温时间来考察酶活性的变化情况，从而判断其耐温性。

对于检验规则，《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》给出了明确的产品质量验收流程，包括抽样方法、合格判定依据等信息，旨在指导生产商如何正确执行质量监控程序，确保每批次产品均能满足既定标准。

最后，在标志、包装、运输及贮存方面，标准也做了相应规定，强调了正确标识的重要性，并就如何妥善保管此类生物制品提供了专业建议，比如需避免光照直射、保持低温环境等措施，以延长保存期限并维持酶的最佳状态。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-09-17 颁布
  • 2019-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS07080

C27.

中华人民共和国国家标准

GB/T36755—2018

BSTDNA聚合酶

BSTDNApolymerase

2018-09-17发布2019-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T36755—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

检验方法

5…………………1

包装运输及贮存

6、…………………………2

保质期

7……………………2

附录规范性附录酶活力检测

A()BST…………………3

附录规范性附录核酸外切酶检测

B()…………………7

附录规范性附录核酸内切酶检测

C()…………………9

Ⅰ

GB/T36755—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国工具酶标准化工作组归口

(SAC/SWG11)。

本标准起草单位中国科学院微生物研究所厦门致善生物科技股份有限公司福建华灿制药有限

:、、

公司福建南生科技有限公司安琪酵母股份有限公司上海博仕生物医学服务中心北京化工大学

、、、、。

本标准主要起草人李晶宋娜杰黄发灿刘文军詹学雄郑登忠李庆阁赵晶章丽丽姚鹃

:、、、、、、、、、、

邢志刚陈劲春

、。

Ⅲ

GB/T36755—2018

引言

聚合酶是嗜热脂肪芽孢杆菌

BSTDNA(BSTDNApolymerase)(Bacillusstearothermophilus)

聚合酶的一部分具有聚合酶活性但不具有外切核酸酶活性制定

DNA,5'→3'DNA,5'→3'。BST

聚合酶国家标准用以推动该类工具酶的产业化对于聚合酶的生产和使用具有重要

DNA,,BSTDNA

意义

。

Ⅳ

GB/T36755—2018

BSTDNA聚合酶

1范围

本标准规定了聚合酶的技术要求检验方法包装运输贮存和保质期

BSTDNA、、、、。

本标准适用于通过基因重组表达中提取的聚合酶

BSTDNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

BSTDNA聚合酶BSTDNApolymerase

嗜热脂肪芽孢杆菌聚合酶的一部分具有聚合酶

(Bacillusstearothermophilus)DNA,5'→3'DNA

活性但不具有外切核酸酶活性

,5'→3'。

32

.

BSTDNA聚合酶活性单位activityunitofBSTDNApolymerase

以合成的发夹型寡核苷酸序列作为模板引物在内将脱氧核苷酸聚合成

/,65℃、1min,1.29nmol

双链中所需的酶量为活力单位

DNA1(U)。

4技术要求

41外观

.

澄清透明的液体无沉淀

,。

42酶活力

.

≥8000U/mL。

43杂质

.

不应含有核酸外切酶和核酸内切酶

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