医疗机构执业许可简介(周一兵20080328)

医疗机构申报校验培训

(一)云南省卫生厅卫生监督所2008年3月1重点掌握设置批准执业登记注册变更执业登记校验2内容一、许可依据二、医疗机构及其分类三、规划布局和设置审批四、医疗机构执业登记与校验五、医疗机构执业校验中存在的问题六、监管重点3一、许可依据1.

国务院第149号令《医疗机构管理条例》（1994年9月1日）2.卫生部第35号令《医疗机构管理条例实施细则》县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。4一、许可依据3.关于医疗机构设置有关问题的批复(2001年)4.关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函(1999年)5.卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复(1999年)6.关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复(1999年)5一、许可依据7.卫生部关于营利性医疗机构名称问题的复函(2001年)8.关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知(1994年)9.关于下发《医疗机构基本标准(试行)》的通知(1994年)10.关于发布《眼科医院基本标准(试行)》、《妇产医院基本标准(试行)》、《耳鼻喉医院基本标准(试行)》的通知(1996年)6一、许可依据11.关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复12.中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000年13.关于贯彻实施《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》有关问题的通知(2000)7一、许可依据14.医疗美容服务管理办法(2002年)15.医疗美容项目(试行)(2002年)16.卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》的通知(2002年)17.省卫生厅省财政厅省发改委关于印发《云南省医疗机构分类管理暂行办法》的通知8卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知

卫医发〔2008〕35号目的：严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。9《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》要求：各省级卫生行政部门于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点:不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。10《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》清理的重点:不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。目标：通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。11《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》一、严格医疗机构设置审批管理(一)严格医疗机构设置审批。(二)严格审核医疗机构设置申请材料。(三)实行医疗机构设置批准公示制。(四)加强医疗机构设置审批备案管理。12《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》二、规范医疗机构登记管理(一)建立医疗机构执业登记现场审查制度。(二)严格遵守医疗机构基本标准。(三)准确核定诊疗科目。(四)严格医疗机构类别核定。(五)进一步规范医疗机构命名。13《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》三、规范医疗机构审批程序(一)明确医疗机构审批权限。(二)统一审批部门。(三)明确审批程序。(四)规范审批文书。(五)公开办事流程。14《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》五、严肃查处违规审批医疗机构的行为要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。15二、医疗机构及其分类（一）定义医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。16二、医疗机构及其分类（二）医疗机构类别

1.综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；2.妇幼保健院；3.中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；4.疗养院；5.综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；17二、医疗机构及其分类

二、医疗机构类别

6.诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；7.村卫生室（所）；（七）社区卫生服务中心，社区卫生服务站8.急救中心、急救站；9.临床检验中心；（九）临床检验机构；10.专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；11.护理院、护理站；12.其他诊疗机构。（十二）自愿戒毒医疗机构；18三、规划布局和设置审批（一）设置规划1.医疗机构设置规划的含义2.医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架3.《医疗机构设置规划》内容4.《医疗机构设置规划》制订的权限和程序5.《医疗机构设置规划》的修订19三、规划布局和设置审批（一）设置规划

意义：根据《医疗机构管理条例》规定，县级以上人民政府卫生行政部门制订当地《医疗机构设置规划》，合理配置各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为公民提供符合成本效益的医疗、预防、保健、康复服务。20三、规划布局和设置审批（一）设置规划

1.医疗机构设置规划的含义区域内居民医疗服务需求合理配置利用医疗卫生资源公平地提供高质量的基本医疗服务统一规划设置和布局避免医疗卫生资源配置的重叠或遗漏21三、规划布局和设置审批（一）设置规划

2.医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架设置的原则：公平性、整体效益、可及性、分级、公有制主导、中西医并重医疗服务体系的框架22三、规划布局和设置审批（一）设置规划

3.《医疗机构设置规划》内容现状分析主要卫生问题及影响因素确定医疗机构的设置设计制作医疗机构现状图和设置规划图23三、规划布局和设置审批（一）设置规划

4.《医疗机构设置规划》制订的权限和程序设区的市（或州）卫生行政部门：100张床位以上，报市（或州）人民政府批准发布实施县级卫生行政部门：100张床位以下，报县（或州）人民政府批准发布实施省级卫生行政部门：宏观控制，负责全省范围内五百张床以上医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心的配置方案，对省内各设区的市（或州）制订的《规划》进行宏观调控后汇总完成省的《规划》，报省政府批准发布实施24三、规划布局和设置审批（一）设置规划

6.《医疗机构设置规划》的修订：五年25三、规划布局和设置审批(二)设置审批

1.设置审批原则2.设置审批权限3.设置审批相关规定4.设置审批应提供的资料5.设置审批程序26三、规划布局和设置审批(二)设置审批

1.设置审批原则设置医疗机构应当符合当地医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上人民政府卫生行政部门审查批准批程序，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。27三、规划布局和设置审批(二)设置审批

2.设置审批权限床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。（床位（含牙椅）在100张以上或牙椅在60张以上的医疗机构由省级卫生行政部门负责设置审批。其他医疗机构由设区的市级或省直管县（区）级卫生行政部门负责设置审批。卫生行政部门在批准医疗机构设置的同时，应委托下一级卫生行政部门进行执业登记。）——《医疗机构实施细则修订稿》28三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定设置申请：地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。医疗机构建筑设计必须经设置审批机关（卫生行政部门）审查同意后，方可施工。29三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：一是设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；二是《设置医疗机构备案书》。变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。30三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定在城市设置诊所的个人必须同时具备下列条件：（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另行制定。31三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；因病退休（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；32三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第1、2、3、5、6项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。33三、规划布局和设置审批(二)设置审批

3.设置审批相关规定申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合当地《医疗机构设置规划》；（2）设置人不符合规定的条件；（3）不能提供满足投资总额的资信证明；（4）投资总额不能满足各项预算开支；（5）医疗机构选址不合理；（6）污水、污物、粪便处理方案不合理；（7）省卫生行政部门规定的其他情形。34三、规划布局和设置审批(二)设置审批

4.设置审批应提供的资料设置申请书设置医疗机构的可行性研究报告35三、规划布局和设置审批(二)设置审批

4.设置审批应提供的资料设置医疗机构的可行性研究报告(1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；(2)所在地区的人口、经济和社会发展等概况；所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；(3)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；(4)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；36三、规划布局和设置审批(二)设置审批

4.设置审批应提供的资料设置医疗机构的可行性研究报告(5)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；(6)拟设医疗机构的组织结构、人员配备；(7)拟设医疗机构的仪器、设备配备；(8)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；(9)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；37三、规划布局和设置审批(二)设置审批

4.设置审批应提供的资料设置医疗机构的可行性研究报告(10)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；(11)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；(12)拟设医疗机构的投资预算；(13)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。38三、规划布局和设置审批(二)设置审批

4.设置审批应提供的资料设置医疗机构的可行性研究报告(4)拟设医疗机构的名称、选址……；选址报告应包括以下内容：选址的依据；选址所在地区的环境和公用设施情况；选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；占地和建筑面积。39三、规划布局和设置审批(二)设置审批

5.设置审批程序申请人向卫生行政部门提出书面申请，并提交《设置医疗机构申请书》、设置可行性研究报告以及选址报告和建筑设计平面图等相关资料。卫生行政部门对所提交的资料进行审核和现场勘查。受理期限：30日批准设置的发给《设置医疗机构批准书》有效期：有床位24个月，无床位6个月40三、规划布局和设置审批(二)设置审批

6.其他在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：(1)经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；(2)取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；(3)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。（遗留问题）41四、医疗机构执业登记与校验（一）权限：省级执业登记与校验州（市）级执业登记与校验县级执业登记与校验42四、医疗机构执业登记与校验（一）权限：省级执业登记与校验1.由省级卫生行政部门受理、审查和核定（登记）发证的医疗机构；(1)由省人民政府举办的具有省级或国家水平的医疗机构（含重点专科和重点专科医院）。(2)以“云南……中心”称谓的医疗机构。43四、医疗机构执业登记与校验（一）权限：省级执业登记与校验2.由州、市级卫生行政部门受理申请并进行初审，报省级卫生行政部门核定发证的医疗机构(1)由州、市级人民政府举办的地级医疗机构。(2)州、市急救中心、中心血站、基层血站。(3)冠以“云南”为识别名称的医疗机构或跨地区名称的医疗机构。以“云南”为识别名称的医疗机构或跨地区名称的医疗机构，病床设置的要求为综合医院500床以上，中医医院、中西医结合医院和民族医医院100床以上。(4)企事业单位和军队、武警（编制外）举办的床位在500张以上的医疗机构。44四、医疗机构执业登记与校验（一）权限：省级执业登记与校验2.由州、市级卫生行政部门受理申请并进行初审，报省级卫生行政部门核定发证的医疗机构(5)投入（房屋、设备、注册资金）在2000万元以上的民办医疗机构。(6)举办200张床位以上的儿童医院；100张床位以上的肿瘤医院、精神病医院、妇产医院、传染病医院、心血管医院、皮肤病医院、整形外科医院；50张床位以上的口腔医院、眼科医院、美容医院及其他专科医院。(7)戒毒医疗机构或医疗单位开办的药物依赖治疗中心。45四、医疗机构执业登记与校验

（一）权限：州（市）级执业登记与校验1.由州（市）级卫生行政部门受理、审查和核定（登记）发证的医疗机构；(1)企事业单位和军队、武警（编制外）举办的200—499床的医疗机构。(2)达不到省级卫生行政部门发证标准的专科医院。(3)投入资金在500万元至2000万元的民办医疗机构。46四、医疗机构执业登记与校验

（一）权限州（市）级执业登记与校验2.由县级卫生行政部门受理申请并进行初审，报州（市）级卫生行政部门核定发证的医疗机构；(1)县、区人民政府举办的县级医疗机构、社区卫生服务机构。(2)冠以州、市为识别名称的医疗机构。(3)企事业单位和军队、武警（编制外）举办的100—199床的医疗机构。(4)投入资金在200万元至500万元的民办医疗机构。47四、医疗机构执业登记与校验

（一）权限县级执业登记与校验1、病床设置在99床以下的综合医院；49床以下的中医医院、中西医结合医院和民族医医院。2、门诊部、诊所、卫生所、医务室、护理站。3、乡镇卫生院。4、村卫生所（室）。5、投入资金在200万元以下的民办医疗机构。48四、医疗机构执业登记与校验

（一）权限卫生部或国家中医药管理局进行执业登记与校验的权限

含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样及跨省地域名称的医疗机构由卫生部或国家中医药管理局核准。中外合资合作医疗机构需按规定逐级上报经卫生部和外经贸部审批。49四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记1.登记条件2.执业登记的事项3.应提交的材料4.不予执业登记的情形50四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记1.登记条件（1）有设置医疗机构的批准书；（2）符合医疗机构的基本标准；（3）有适合的名称、组织机构和场所；（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。51四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记2.执业登记的事项：（1）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（2）所有制形式；注册资金（资本）；

服务方式；（3）诊疗科目；房屋建筑面积、床位（牙椅）；（4）服务对象；职工人数；（5）执业许可证登记号（医疗机构代码）；（6）省卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。52四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记3.应提交的材料填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（1）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度。53四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记3.应提交的材料填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（6）医疗机构法定代表人、主要负责人、科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（7）卫生技术人员名单和医师资格证书、医师执业证书复印件；（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。（9）申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。54四、医疗机构执业登记与校验（二）执业登记4.不予执业登记的情形：（1）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；（2）不符合《医疗机构基本标准》；（3）投资不到位；（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（6）医疗机构规章制度不符合要求；（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（8）省、卫生行政部门规定的其他情形。55四、医疗机构执业登记与校验（三）变更执业登记1.相关规定（1）医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记。（2）因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。（3）机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照规定申请办理变更登记。56四、医疗机构执业登记与校验（三）变更执业登记2、应提交的材料：（1）

医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；（2）申请变更登记的原因和理由；（3）登记机关规定提交的其他材料。法人变更：法人证明文件（任命书）。科室变更：增设科室名称、平面布局图、诊疗设备清单；增设科室医务人员名单、职称及资质证明复印件。地址变更：在变更登记注册书上签署辖区卫生局意见（盖章）。57四、医疗机构执业登记与校验（三）变更执业登记3、变更登记的受理和管辖（1）医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。（2）医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。58四、医疗机构执业登记与校验（四）校验校验要求1.校验时限2.应提交的材料3.暂缓校验情形4.登记机关对医疗机构进行校验审查的内容和项目59四、医疗机构执业登记与校验（四）校验

校验要求1、校验时限床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。（有效期15年、5年）60四、医疗机构执业登记与校验（四）校验

校验要求2、应提交的材料办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：（1）《医疗机构校验申请书》；（2）《医疗机构执业许可证》副本；（3）卫生技术人员名单和医师资格证书、医师执业证书复印件；（4）医疗废物处置合同；污水排放检测报告。（5）

省卫生行政部门规定提交的其他材料(组织机构代码证(复印件))。61四、

医疗机构执业登记与校验（四）校验

3.暂缓校验情形医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：1、

不符合《医疗机构基本标准》；2、

限期改正期间；3、

省卫生行政部门规定的其他情形。4、不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。62四、

医疗机构执业登记与校验（四）校验

4.登记机关对医疗机构进行校验审查的内容和项目包括：

(1)检查核实医疗机构基本标准的执行情况；(2)检查核实执业登记项目、执业人员聘用情况；

(3)检查核实依法执业情况，对不良执业行为记录进行核实、汇总、分析和处理；

(4)对医疗机构医疗安全和医疗服务质量保证措施落实或整改情况进行考核；

(5)省级以上卫生行政部门规定的其他校验内容和项目。63四、

医疗机构执业登记与校验《医疗机构管理条例实施细则》第八十五条

医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

64五、医疗机构执业校验存在的问题（一）医疗机构不按期申请执业校验部份医疗机构未按《医疗机构管理条例实施细则》规定，校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续;个别医疗机构存在超过《医疗机构执业许可证》截止日期仍未申请办理校验手续而继续执业的情况。65五、医疗机构执业校验存在的问题（二）《医疗机构校验申请表》填写不规范字迹不清；项目填写不全及漏项。存在漏填注册资金、房屋面积、电话号码、邮政编码等情况。存在未严格按原执业注册内容填，随意变更原执业注册项目的情况。66五、医疗机构执业校验存在的问题(三)不按规定提供相关材料未按期校验的医疗机构未提交相应的情况说明；州（市）医疗机构上报的申报资料无当地卫生行政部