标准解读

《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》是针对制药行业中使用的机械设备进行在位清洗(Clean-In-Place, CIP)和在位灭菌(Sterilize-In-Place, SIP)操作所制定的技术规范。该标准旨在通过明确相关技术要求来确保制药过程中的卫生安全，减少产品污染风险，并提高生产效率。

标准首先定义了适用范围，指出其适用于设计、制造以及使用过程中需要执行CIP或SIP的制药机械（设备）。接着对术语进行了界定，如“在位清洗”、“在位灭菌”等关键概念给予准确解释，为后续内容理解奠定基础。

对于CIP系统的设计与构造，《GB/T 36030-2018》提出了具体要求，包括但不限于：材料选择应考虑耐腐蚀性；结构设计需便于拆卸维护；密封件必须能够承受清洗液的压力而不泄漏；此外还强调了死角区域的处理方法，以保证所有接触表面都能得到有效清洁。

关于SIP系统的部分，则更加注重温度控制及时间设置等因素。标准中规定了不同材质下适宜的灭菌条件，比如不锈钢制品通常采用高温蒸汽作为灭菌介质，而某些特殊材料则可能需要采取其他形式的热力杀菌方式。同时，也明确了如何验证SIP效果的有效性，包括生物指示剂测试等手段。

此外，《GB/T 36030-2018》还涉及到了清洗与灭菌程序的具体实施步骤，从预冲洗到最终冲洗，再到干燥阶段，每一步都有详细的操作指南。并且，为了确保整个过程符合预期目标，标准还建议定期开展性能确认活动，通过物理检测、化学分析甚至微生物挑战实验等方式评估系统效能。

最后，文件中提到了文档记录的重要性，要求企业建立健全的文件管理体系，包括但不限于工艺参数设定、日常运行数据收集、异常情况处理记录等方面，以便于追溯管理并持续改进。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-03-15 颁布
  • 2018-10-01 实施
©正版授权
GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求_第1页
GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求_第2页
GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求_第3页
GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求_第4页
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文档简介

ICS1112030

C90..

中华人民共和国国家标准

GB/T36030—2018

制药机械设备在位清洗灭菌

()、

通用技术要求

GeneraltechnicalrequirementsofCIPandSIPforpharmaceutical

machinery

2018-03-15发布2018-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

制药机械设备在位清洗灭菌

()、

通用技术要求

GB/T36030—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20183

*

书号

:155066·1-59913

版权专有侵权必究

GB/T36030—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位济南西斯普换热系统有限公司湖南千山制药机械股份有限公司江西珍视明药

:、、

业有限公司

。

本标准主要起草人宋有星孙金莲孙岩刘辉

:、、、。

Ⅰ

GB/T36030—2018

制药机械设备在位清洗灭菌

()、

通用技术要求

1范围

本标准规定了实施药品生产质量管理规范年修订中实现在位清洗与灭菌的制药机械设

《(2010)》(

备的通用技术要求

)。

本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械设备

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

制药机械设备实施药品生产质量管理规范的通则

GB28670()

制药设备在位清洗装置

JB/T20158

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部

(2010)()

中华人民共和国药典年版国家药典委员会

(2015)()

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

在位清洗cleaninginplaceCIP

;

系统或设备在原安装位置不拆卸不移动进行的清洗

、。

定义

[GB/T15692—2008,2.9]

32

.

在位灭菌sterilizationinplaceSIP

;

系统或设备在原安装位置不拆卸不移动进行的灭菌

、。

定义

[GB/T15692—2008,2.10]

33

.

残留物residue

清洗后需被去除而未被去除的物质

。

34

.

喷淋装置spraydevice

向设备的物料接触面喷淋液体的装置

。

35

.

去除率recoveryrate

清洗剂去除残留物的能力

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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