标准解读

《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则》是由中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准，旨在为制药行业提供关于机械设备清洗与灭菌过程验证的指导。该标准适用于制药生产过程中所使用的各种机械及设备，包括但不限于反应釜、混合机、干燥机等，其目的是确保这些设备在经过清洗和/或灭菌后能够达到预定的清洁度或无菌状态，从而保证药品生产的质量和安全。

根据此标准，企业需要建立一套完整的验证体系来证明其清洗及灭菌程序的有效性。这一体系应当涵盖从设计阶段到日常操作维护的所有方面，并且要定期进行再验证以保持程序的有效性。具体来说，它要求：

  • 清晰定义待验证系统的范围，包括所有相关组件；
  • 确定关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），并基于风险评估结果制定验证策略；
  • 开发详细的验证方案，内容至少应包括目的、方法、接受标准、职责分配以及文档记录要求；
  • 实施验证测试，收集数据以证明系统按预期运行；
  • 对结果进行分析，确保符合既定的标准；
  • 建立长期监控计划，持续跟踪性能表现，及时发现潜在问题并采取纠正措施；
  • 记录所有验证活动的结果，并妥善保存相关文件，以便于未来参考或审查。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-03-15 颁布
  • 2018-10-01 实施
©正版授权
GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则_第1页
GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则_第2页
GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则_第3页
GB/T 36036-2018制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则_第4页
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文档简介

ICS1112030

C90..

中华人民共和国国家标准

GB/T36036—2018

制药机械设备清洗灭菌验证导则

()、

Verifyguidanceofcleaningandsterilizationforpharmaceuticalmachinery

2018-03-15发布2018-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T36036—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

清洗与灭菌验证

4…………………………1

验证目的

4.1……………1

验证原则

4.2……………2

验证范围

4.3……………2

验证程序

4.4……………2

验证文件

4.5……………2

附录资料性附录清洗系统结构验证方案示例

A()……………………5

附录资料性附录制药机械设备清洗与灭菌验证方案示例

B()()……13

附录资料性附录塑料安瓿制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例

C()……26

Ⅰ

GB/T36036—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位济南西斯普换热系统有限公司湖南千山制药机械股份有限公司费森尤斯卡比

:、、

武汉制药有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

()、。

本标准主要起草人宋有星孙金莲辛巨祥孙岩杨洪周

:、、、、。

Ⅲ

GB/T36036—2018

制药机械设备清洗灭菌验证导则

()、

1范围

本标准规定了制药机械设备清洗与灭菌验证的术语和定义验证目的验证原则验证范围验证

()、、、、

程序验证方案和验证文件

、。

本标准适用于制药机械设备清洗与灭菌验证

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求

GB/T36030—2018()、

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部

(2010)()

中华人民共和国药典年版国家药典委员会

(2015)()

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适应于本文件

GB/T36030—2018。

31

.

验证文件validationdocument

验证总计划验证计划验证方案验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料

、、、。

定义

[GB/T28671—2012,3.8]

32

.

验证报告validationreport

对验证方案及已完成验证试验的结果漏项及发生的偏差等进行回顾审核并作出评估的文件

、、。

定义

[GB/T28671—2012,3.9]

33

.

挑战性试验challengetest

旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件如一个设备或一个设施在设定的苛刻条件下能

()

否达到预定质量要求的试验

。

定义

[GB/T28671—2012,3.10]

4清洗与灭菌验证

41验证目的

.

411

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