标准解读

《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》是一项国家标准，主要针对核糖核酸酶A的生产和质量控制。该标准定义了核糖核酸酶A的基本要求、技术指标、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据标准规定，核糖核酸酶A应为白色或类白色的冻干粉状物，在特定条件下具有较高的活性。其纯度需达到一定水平，且需要通过一系列严格的质量检测来确保产品的稳定性和有效性。这些测试包括但不限于：比活性测定、纯度分析（如SDS-PAGE）、电泳行为一致性检查等。此外，对于产品中的杂质含量也有明确限制，比如内毒素水平不得超过指定限值。

在生产过程中，企业必须遵循良好生产规范(GMP)原则，并采取有效措施防止污染及交叉污染。成品须经过严格的质量控制程序后方能出厂销售。同时，每批产品都应当附有详细的检验报告单，内容至少涵盖批次号、生产日期、有效期至、规格型号等信息。

关于包装方面，《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》也提出了具体要求，例如使用符合卫生标准的材料进行密封包装以保证产品安全；外包装上还需清晰标注产品名称、执行标准编号、生产企业名称地址联系方式等内容。

至于储存条件，则建议将核糖核酸酶A保存于阴凉干燥处，避免高温高湿环境对其造成不利影响。运输时也应注意防护措施，确保途中不会因外界因素导致产品质量下降。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-29 颁布
  • 2018-07-01 实施
©正版授权
GB/T 35543-2017核糖核酸酶A_第1页
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文档简介

ICS07080

C27.

中华人民共和国国家标准

GB/T35543—2017

核糖核酸酶A

RibonucleaseA

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T35543—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

检验方法

5…………………1

包装运输及贮存

6、…………………………2

保质期

7……………………2

附录规范性附录核糖核酸酶酶活检测

A()A…………3

附录规范性附录核酸内切酶检测

B()…………………5

附录规范性附录核酸外切酶检测

C()…………………6

GB/T35543—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国工具酶标准化工作组归口

(SAC/SWG11)。

本标准起草单位福建南生科技有限公司福建华灿制药有限公司山东大学北京化工大学华灿

:、、、、

南生厦门生物技术有限公司复旦大学海狸纳米科技苏州有限公司安琪酵母股份有限公司上海

()、、()、、

博仕生物科技有限公司中国农业大学福建农林大学苏州大学上海百赛生物科技有限公司

、、、、。

本标准主要起草人黄发灿郑登忠徐宁龙詹学雄陈秀兰曾令坤陈劲春赵晶章丽丽

:、、、、、、、、、

黄发喜王光煌钟江姚娟刘斌任辉张熙颖邢志刚朱力李全宏邓丽君

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35543—2017

引言

核糖核酸酶来源于牛胰腺是核酸内切酶能催化降解能改变宿主细胞新陈代谢抑制病

A,,RNA,,

毒合成但对不起作用可以用来去除制品中的污染制订核糖核酸酶国家标准

,DNA,DNARNA。A,

用以推动该类工具酶的产业化对于核糖核酸酶的生产和使用具有重要的意义

,A。

Ⅱ

GB/T35543—2017

核糖核酸酶A

1范围

本标准规定了核糖核酸酶的技术要求检验方法包装运输贮存和保质期

A、、、、。

本标准适用于从牛胰腺中提取的核糖核酸酶

A。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

核糖核酸酶AribonucleaseA

一种核酸内切酶能切开分子内嘧啶碱基和处的磷酸二酯键形成具有环

,RNA(UC)3',5'-,2',3'-

磷酸衍生物寡聚核苷酸

。

32

.

核糖核酸酶A活力单位activityunitofribonucleaseA

以过量的酵母为底物在条件下每毫升反应液里每分钟处吸光度值

tRNA,37℃,pH5.0,260nm

增加所需的酶量为活力单位即

1.01,1Facanunit。

注

:50Facanunit≈1kunitzunit。

4技术要求

41外观

.

白色或类白色粉末

。

42酶活比活力

.()

蛋白

≥3500Facanunit/mg。

43杂质

.

不应含有其他核酸内切酶和核酸外切

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