标准解读

《GB/T 35533-2017 染色体异常检测基因芯片通用技术要求》是一项国家标准，旨在为使用基因芯片技术进行染色体异常检测提供指导。该标准适用于采用微阵列比较基因组杂交（aCGH）、单核苷酸多态性微阵列（SNP array）等基于芯片平台的技术方法来识别染色体数目异常、结构变异以及拷贝数变化等情况。其主要内容包括但不限于以下几个方面：

  • 术语和定义：明确了与染色体异常检测相关的专业词汇及其含义。
  • 样本处理：规定了从样本采集到DNA提取过程中所需遵循的操作流程和技术参数，确保获得高质量的遗传物质用于后续分析。
  • 芯片设计与制备：提出了针对不同类型的染色体异常检测需求时，如何合理规划探针布局及密度，并对芯片生产过程中的质量控制提出具体要求。
  • 实验操作：详细描述了使用基因芯片进行染色体异常检测时的具体步骤，包括标记、杂交、洗涤等环节的操作指南。
  • 数据分析：介绍了数据获取后应采用何种软件工具或算法来进行解读，以及如何设置阈值以区分正常信号与潜在异常信号。
  • 结果报告：指出了在完成所有测试并经过专业人员审核之后，向客户提交正式报告时所包含的信息要素，如检测项目、发现的问题点及其可能的影响等。
  • 质量管理：强调了在整个检测过程中实施严格的质量管理体系的重要性，涵盖人员培训、设备维护、环境监控等多个方面。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-29 颁布
  • 2018-07-01 实施
©正版授权
GB/T 35533-2017染色体异常检测基因芯片通用技术要求_第1页
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文档简介

ICS1104055

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T35533—2017

染色体异常检测基因芯片

通用技术要求

Generaltechnicalrequirementforchromosomal

abnormalitydetectionmicroarray

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

染色体异常检测基因芯片

通用技术要求

GB/T35533—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20181

*

书号

:155066·1-59144

版权专有侵权必究

GB/T35533—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物集团有限公司清华大学北京大学第三医院中国计量科学研究院北

:、、、、

京博奥晶典生物科技有限公司北京博奥医学检验所有限公司深圳市第三人民医院

、、。

本标准主要起草人孙义民郭弘妍王辉王亚辉邓涛许俊泉张川单万水王晶乔杰邢婉丽

:、、、、、、、、、、、

程京

。

Ⅰ

GB/T35533—2017

染色体异常检测基因芯片

通用技术要求

1范围

本标准规定了染色体异常检测基因芯片的术语和定义检测样品产品声明芯片要求结果报告

、、、、、

检测服务认可等要求

。

本标准适用于人体染色体异常检测基因芯片产品及服务

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

生物芯片基本术语

GB/T27990

微阵列芯片通用技术条件

GB/T28639DNA

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27990。

311

..

拷贝数变异copynumbervariationCNV

;

基因组发生的亚显微水平的重复和缺失一般为长度以上的核苷酸片段增加或者减少可以

,1kb,

根据其生物学意义划分为致病性良性及意义未知

、。

312

..

芯片比较基因组杂交array-basedcomparativegenomichybridizationaCGH

;

将探针固定在基片上待检基因组与对照基因组进行不同荧光素标记后在芯片上进

,DNADNA,

行共杂交可以显示出待测基因组相对于对照基因组的拷贝数变异

,DNADNA(CNV)。

313

..

杂合性缺失lossofheterozygosityLOH

;

一对同源染色体上相同基因座的两个等位基因中的一个出现部分或全部核苷酸序列缺失

。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

荧光原位杂交

FISH:(fluorescenceinsituhybridization)

4检测样品

41样品的类型

.

应明确可检测的样品类型如外周血滤纸干血片

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