系统文件编写教材

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QMS文件编写教材

ISO9001：2008*

目录文件定义文件价值文件类型QMS文件策划文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）文件编写注意事项文件控制要求程序文件编写大纲*

文件定义ISO9000：200037.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000：200037.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件*

文件的价值文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：

1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训—可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法*

文件类型ISO9001：2008标准4.2.1规定：

1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册—向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序—程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录—为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件*

文件类型概括为五大类，形成一个金字塔，即：

质量方针质量目标可以合并

质量手册可以合并

可以合并程序文件可以合并

作业性文件记录

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文件策划ISO9001：2008标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4记录控制—记录控制程序8.2.2内部审核—内部审核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序8.5.3预防措施—预防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序*

文件策划ISO14001:2004标准所要求的程序文件4.3.1环境因素—环境因素识别与评价控制程序4.3.2法律法规和其他要求—法律法规及其他要求控制程序4.4.2意识、能力和培训—培训控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和资料控制—文件控制程序4.4.7应急准备和响应—应急准备和响应控制程序4.5.1监测和测量—环境监测和测量程序4.5.2不符合、纠正和预防措施—环境违章控制程序—纠正预防措施控制程序4.5.3记录和记录管理—记录控制程序4.5.4环境管理体系审核—内部审核控制程序

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文件策划GB/T28001:28001标准所要求的程序文件4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划—危险源辩识、风险评价和控制策划控制程序4.3.2法律法规—法律法规及其他要求控制程序4.4.2意识、能力和培训—培训控制程序4.4.3协商和沟通—信息交流控制程序4.4.5文件和资料控制—文件控制程序4.4.7应急准备和响应—应急准备和响应控制程序4.5.1绩效监测和测量—职业健康安全监测和测量程序4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施—事故、事件、不符合控制程序—纠正预防措施控制程序4.5.3记录和记录管理—记录控制程序4.5.4内审—内部审核控制程序

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文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2008在4.2.1条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源

b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易

c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。那么，对于组织来说，如何寻找呢？

ISO9001：20084.1总要求已明确说明：

a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用

b.确定这些过程的顺序和相互作用

c.

确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

d.监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：*不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与顾客沟通监视和测量（不合格品控制）不合格品纠正措施纠正交付N*

文件策划分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.*

文件策划根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No程序文件名称No

（引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计和开发控制程序11记录控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过程控制程序13培训控制程序5监视和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视和测量控制程序157不合格品控制程序168纠正措施控制程序179产品防护控制程序18*

文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划*

文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限

5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录*

文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………*

文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计37个要素6个程序文件15个程序文件*

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录

a.质量手册修改一览表

b.组织质量管理体系结构图

c.组织质量管理职能分配表

d.质量手册控制说明备注：一般要求质量手册章节号与标准章节号相一致*

文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）程序文件结构1.目的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相关记录/表格：即本程序引用的表格

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文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）工作性文件结构第一种：

1.目的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE）3.职责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用图文并茂形式。5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录第二种：

1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（WHO）何时（WHE