一级培训 2010GMP培训学习 第02章 质量管理

药品生产质量管理规范GMP培训学习第二章质量管理第一节原则5.制定质量目标，关键在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全、有效、质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责7.软件、硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？第二节质量保证8.QA系统9.QA系统应做到十全十美研发人员——药品设计与研发体现GMP要求生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求管理人员——职责明确原辅料及包材——采购使用正确无误过程控制——中间产品有效控制关键因素——实施确认+验证SOP——生产+检查+检验+复核质量受权人——批准放行产品仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性文件体系完整有效第二节质量保证10.质量管理十大基本要求制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性工艺验证，重大变更也需验证合理配置资源—人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件SOP的语言—准确易懂培训—岗前培训，正确操作全程记录，偏差调查并记录批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅发运过程—采取有效措施，降低质量风险药品召回—确保发运的产品均可召回投诉及质量缺陷处理—调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙第三节质量控制11.QC的内容12.QC的基本要求资源—设施+设备+仪器+人员SOP—各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测（必要时），确保符合GMP取样—专人依法—原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品检验方法—验证/确认记录—取样+检验+检查+偏差调查质量标准—检验的依据，有记录留样—物料和终产品，相同包装;包装过大可用模拟包装文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行第四节质量风险管理13.定义采用前瞻性/回顾性的方式评估+控制+沟通+审核14.科学评估风险根据知识经验，保证产品质量15.根据风险等级，采取相应措施绿色？兰色？黄色？红色？何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？上市退市研发质量风险7药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止可能性高中低风险严重性风险=可能性x

严重性阶段1:风险要素阶段2:风险及可测性的相关性风险=可能性

X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险可能性、严重性、可测性(PSD)P

危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出/结果风险回顾风险管理工具风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受风险事件不可接受风险沟通风险评估-定义进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。风险评估风险确认风险分析风险评价预估已确认危害的风险系统的利用信息确认潜在的危害来源用定量或定性的方法，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。风险评估风险控制风险降低风险接受为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施接受风险的决定风险控制：执行风险管理决定的措施风险控制风险沟通质量风险管理程序决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。风险沟通风险回顾风险事件回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。风险回顾定性风险优先等级风险类别等级/定义低中高严重性对于危害的