新版GAMP 5与第一版相比变化

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

新版GAMP5与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以尽可能利用知识、经验和文件

不断发展的软件开发方法，强调GAMP规范和验证方法本质上不是固有线性的，但也完全支持迭代和增量方法

增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险

强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批判性思维”的重要性。

增加了对当前FDA关于计算机软件保障(CSA)方法的活动的讨论以及与ISPE/GAMP数据完整性(DI)指南的明确链接。

附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、人工智能/机器学习(AI/ML)、云计算和开源软件(OSS)。

针对不同分类，测试要求更具体。技术性附录的实用性更强，可以直接复制。

内容包括如下：

1Introduction介绍

1.1RationaleforGAMP5SecondEdition

GAMP5第二版的基本原理

1.2NewandRevisedMaterial

新的和修订的内容

1.3Purpose

目的

1.4Scope

范围

1.5BusinessBenefits

业务收益

1.6Structure

结构

2KeyConcepts关键概念

2.1Overview

概述

2.2KeyTerms

关键术语

3LifeCycleApproach生命周期方法

3.1ComputerizedSystemLifeCycle

计算机化系统生命周期

3.2SpecificationandVerification

规范和确认

3.3ComputerizedSystemValidationFramework

计算机化系统验证框架

3.4CriticalThinkingThroughtheLifeCycle

贯穿整个生命周期的批判性思维

4LifeCyclePhases生命周期阶段

4.1Concept

概念阶段

4.2Project

项目阶段

4.3Operation

运行阶段

4.4Retirement

退役阶段

5QualityRiskManagement质量风险管理

5.1Overview

概述

5.2Science-BasedQualityRiskManagement

基于科学的质量风险管理

5.3QualityRiskManagementProcess

质量风险管理流程

6RegulatedCompanyActivities受监管公司的活动

6.1GovernanceforAchievingCompliance

实现合规的治理

6.2System-SpecificActivities

特定于系统的活动

7SupplierActivities供应商活动

7.1SupplierProducts,Applications,andServices

供应商的产品、应用和服务

7.2SupplierGoodPractices

供应商良好规范

7.3QualityManagementSystem

质量管理体系

7.4Requirements

要求

7.5SupplierQualityPlanning

供应商质量计划

7.7Sub-SupplierAssessments

次级供应商评估

7.8Specifications

标准

7.9DesignReviews

设计审核

7.10SoftwareProduction/Configuration

软件生产/配置

7.11Testing

测试

7.12CommercialRelease

商业放行

7.13UserDocumentationandTraining

用户文件和培训

7.14SystemSupportandMaintenanceDuringOperation

运行期间的系统支持和维护

7.15SystemReplacementandRetirement

系统更换和停用

8EfficiencyImprovements效率改进

8.1EstablishingVerifiableandObjectiveUserRequirements

建立可验证和客观的用户需求

8.2MakingRisk-BasedDecisions

作出基于风险的决策

8.3LeveragingSupplierInput

利用供应商的意见

8.4LeveragingExistingInformation

利用现有信息

8.5UsingEfficientTestingPractices

使用高效的测试规范

8.6EmployingaWell-ManagedHandoverProcess

采用管理良好的移交流程

8.7ManagingChangesEfficiently

高效管理变更

8.8AnticipatingDataArchivingandMigrationNeeds

预设数据归档和迁移需求

8.9UsingToolsandAutomation

使用工具和自动化

ManagementAppendices

管理附录

9AppendixM1–ValidationPlanning附录M1–验证计划

10AppendixM2–SupplierAssessment附录M2–供应商评估

11AppendixM3–Science-BasedQualityRiskManagement附录M3–基于科学的质量风险管理

12AppendixM4–CategoriesofSoftwareandHardware附录M4–软件和硬件的类别

13AppendixM5–DesignReviewandTraceability附录M5–设计审查和可追溯性

14AppendixM6–SupplierQualityPlanning附录M6–供应商质量计划

15AppendixM7–ValidationReporting附录M7–验证报告

16AppendixM8–ProjectChangeandConfigurationManagement附录M8–项目变更和配置管理

17AppendixM9–DocumentationandInformationManagement附录M9–文件和信息管理

18AppendixM10–SystemRetirement附录M10–系统停用

19AppendixM11–ITInfrastructure附录M11–IT基础设施

20AppendixM12–CriticalThinking附录M12–批判性思维

DevelopmentAppendices

开发附录

21AppendixD1–SpecifyingRequirements附录D1–设定需求

22AppendixD2(Retired)附录D2（已停用）

23AppendixD3–ConfigurationandDesign附录D3–配置和设计

24AppendixD4–Management,Development,andReviewofSoftware附录D4–软件的管理、开发和审查

25AppendixD5–TestingofComputerizedSystems附录D5–计算机化系统的测试

26AppendixD6–SystemDescriptions附录D6–系统说明

27AppendixD7–DataMigration附录D7–数据迁移

28AppendixD8–AgileSoftwareDevelopment附录D8–敏捷软件开发

29AppendixD9–SoftwareTools附录D9–软件工具

30AppendixD10–DistributedLedgerSystems(Blockchain)附录D10–分布式账本系统（区块链）

31AppendixD11–ArtificialIntelligenceandMachineLearning(AI/ML)附录D11–人工智能和机器学习（AI/ML）

OperationAppendices

运行附录

32AppendixO–IntroductiontoOperationAppendices附录O–操作附录简介

33AppendixO1–Handover附录O1-移交

34AppendixO2–EstablishingandManagingSupportServices附录O2–建立和管理支持服务

35AppendixO3–SystemMonitoring附录O3–系统监测

36AppendixO4–IncidentManagementandProblemManagement附录O4–事件管理和问题管理

37AppendixO5–CorrectiveandPreventiveAction附录O5–纠正和预防措施

38AppendixO6–OperationalChangeandConfigurationManagement附录O6–操作变更和配置管理

39AppendixO7(Retired)附录O7（已停用）

40AppendixO8–PeriodicReview附录O8–定期审查

41AppendixO9–BackupandRestore附录O9–备份和还原

42AppendixO10–BusinessContinuityManagement附录O10–业务连续性管理

43AppendixO11–SecurityManagement附录O11–安全管理

44AppendixO12–SystemAdministration附录O12–系统管理

45AppendixO13–ArchivingandRetrieval附录O13–归档和检索

SpecialInterestTopicsAppendices

特殊主题附录

46AppendixS1–AlignmentwithASTME2500附录S1–与ASTME2500的一致性

47AppendixS2–ElectronicProductionRecords附录S2–电子生产记录

48AppendixS3–EndUserApplicationsIncludingSpreadsheets附录S3–包括电子表格在内的最终用户应用程序

49AppendixS4–PatchandUpda