配套试剂和耗材(改)

检验结果互认与检测系统2021/8/1512006年2月24日下发了《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》2009年4月，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）提出“实现同级医疗机构检查结果互认，努力让群众看好病”《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知》（国发[2009]12号）明确指出：“实行同级医疗机构检查结果互认”《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检测结果互认工作的通知》（卫办医政发[2010]108号）要求各省区市同级医疗机构之间，实现常规临床检验项目的结果互认。2021/8/152

互认项目：（43）1、临床化学检验（19项）：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、r-谷氨酰氨基转移酶。2、临床血液、体液学检验（18项）：白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、红细胞压积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度、中性粒细胞、中性粒细胞百分率、淋巴细胞、淋巴细胞百分率、单核细胞、单核细胞百分率、嗜酸性粒细胞、酸性粒细胞百分率、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞百分率。3、临床免疫学检验（6项）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝E抗原、乙肝E抗体、乙肝核心抗体、抗丙肝抗体。

2021/8/153互认单位：（23）华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉大学人民医院武汉大学中南医院湖北省中山医院湖北省新华医院武汉科技大学附属天佑医院武汉钢铁集团武钢总医院武汉市中西医结合医院武汉市中心医院武汉市三医院武汉市普爱医院鄂州市中心医院黄石中心医院黄冈市中心医院孝感市中心医院咸宁市中心医院湖北省妇幼保健院武汉市儿童医院湖北省中医院天门市第一人民医院（二级医院）潜江市中心医院（二级医院）仙桃市第一人民医院（二级医院）2021/8/154ISO15189对检测系统可比性的要求

根据认可委发布的应用说明文件《CNAS-CL27医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》——5.3.1校准品、质控品、消耗品应配套使用；使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。5.3.2仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价验证其性能是否能达到设备说明书的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、线性范围、携带污染率、准确性等。2021/8/155ISO15189对检测系统溯源性的要求

《CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》5.3.2实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定期校准程序和定期维护程序，并记录。分析系统应具有完整性和有效性。实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等。并应能提供测定结果的溯源性。使用非配套分析系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。2021/8/156根据认可委发布的认可准则《CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则》——

5.6检验程序的质量保证5.6.2适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。5.6.3应设计并实施测量系统校准和真实度验证计划，以确保结果可溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值。如果上述无法实现或不适用，应用其他方式提供对结果的可信度，包括但不限于以下方法：a)参加适当的实验室间比对计划；b)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；c)用其他程序进行检验或校准；d)比率或倒易型测量；e)使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。ISO15189对检测系统溯源性的要求2021/8/157溯源性通过一条具有规定不确定度的连续比较链,使测量结果或测量标准值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

检测系统的溯源性2021/8/158量值溯源的理想情况是可溯源至国际单位制(SI)单位。要溯源至SI单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条件的检验指标有25～30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等)和几种临床酶学检验指标。检测系统的溯源性2021/8/159不能溯源至SI单位的情况2021/8/1510检测结果只有直接或间接地溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。2021/8/1511使用配套检测系统的要求检测系统由实验室选择，但必须按照厂商的说明书进行操作，以保证每个检测系统提供的病人样品检测结果符合厂商建立和确认的性能指标。实验室必须为试剂和样品的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作和检测结果报告等确定质量指标。指标必须和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断，使设备和仪器影响病人检测结果和检测报告等条件必须监视和文件记录。每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告病人检测结果前，必须作性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确度、精确度、检测范围和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室病人的群体等性能指标，与厂商确定的性能具有可比性。2021/8/1512使用自建检测系统的要求自建检测系统是指实验室按自己的意愿选择需要的仪器、试剂、操作程序（无校准品，有标准液）等组合的检测系统。修改了FDA认可或批准的检测系统，或引入的检测系统未经FDA认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：科教书方法，或使用不是厂商提供性能指标的检测系统）的实验室，在报告病人检测结果前，必须确定每个检测系统的正确度、精密度、检测范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）等性能特性的指标，还必须确定检测系统标准和控制方法。2021/8/1513

由于长期的不重视，在试剂与耗材的使用中存在着不规范，仪器使用非配套的试剂、校准品，导致检测结果的误差。以下的论点我们经常可以听到：存在问题2021/8/1514我现在使用的XX非配套试剂，结果还可以。问题一最近异常报警变多了，看散点图根本无法判断！问题二好多白细胞分类都没有，只能手工分，忙死了！问题三仪器老报警，拆开来一看，管道开裂了，得换管道！问题四刚换的管道又堵了，唉，今天的报告又不知何时能发？真的还可以吗？我们来看看实际情况2021/8/1515分析原因

市场上并不存在和厂家原装配套试剂完全相同的非配套试剂。厂家的仪器是根据原装配套试剂进行阈值设定的在异常标本检测时，非配套试剂的使用必然会影响“提示”的敏感度，“报警”的结果也会受到影响。如果异常报警增多，正常监视就不起作用，同时管道容易发生堵塞、开裂，使得仪器的寿命缩短。

仪器对异常样本的检测能力明显出现偏差，医疗风险明显增加2021/8/1516

原厂的清洗液标签上显示5%的次氯酸钠溶液，我只要按照这个浓度自配就可以替代厂家的清洗液了。自配的次氯酸钠清洗液会出现蛋白絮状沉淀，影响洗针。除此以外，由于自配的清洗液不带有对试剂针的保护成分，会对针等配件造成不可修复的损坏省下的费用用来更换样本针了，一点都没省清洗液的作用：主要用来清洗样品针和试剂针，但并不是简单的去除蛋白质，还必须在去除蛋白的同时保证试剂针的温控系统正常工作。2021/8/1517不配套的耗材与试剂虽然质量是差了点，但是便宜很多，还是合算的。使用非配套系统会增加的工作1、定期的与配套系统的比对2、仪器维修保养后的重新比对3、结果不好时增加重复测试的次数

------可见并不便宜更重要的问题是：1、检测结果的溯源性和可靠性如何保证？2、当结果出现异常时，谁来承担责任？试剂商吗？疑问：真的便宜了吗？降低成本不能以增加医疗风险为代价2021/8/1518

我现在使用“第三方质控”来监控仪器的稳定性，这样比较客观。

第三方质控的局限性--不能真实反映新鲜血的状态第三方质控开瓶有效期大多在2个月以上，细胞固定得太牢，与新鲜血的差异太大，并不能真正地反映仪器检测新鲜血时的状态。配套质控品开瓶稳定期是10到15天，更加接近新鲜血，能更真实地反映仪器在检测新鲜血时的状态。

2021/8/1519如果能和国际认可的大公司检测系统进行标本的比对，并由此为自建检测系统校准品定值，实现对病人样品检测结果的可比性。前提：仪器的完善保养性能良好的试剂盒2021/8/1520适当的实验室间比对计划2021/8/1521结束语:检测系统的完整性、有效性

是保证检测结果质量的基础检测结果的准确性、可比性

是实现检测结果互认的前提2021/8/1522谢谢！2021/8/15239、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。***2/3/20234:45:30PM11、人总是珍惜为得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。***Friday,February3,20