医疗器械专业知识和药品安全管理试题

医疗器械专业知识和药品安全管理试题1、库房设置色标管理，待验区为（）A、红色B、黄色(正确答案)C、绿色D、白色2、医疗器械企业在采购前应当审核供货者的合法资格，必须收集相关资质，不包括：（）A、营业执照B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证C、商标注册证(正确答案)D、采购委托书及身份证复印件3、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、中专以上B、大专以上(正确答案)C、本科以上D不限4、某医疗器械说明书上注明保存温度为15-30摄氏度，应该将其放入到哪个区（）A、常温库B、阴凉库(正确答案)C、冷藏库D、其它5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（）：A、医疗器械的名称、规格(型号)B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号(正确答案)D、质量责任和售后服务责任6.药品生产必须按照（）A、国家药品标准(正确答案)B、中国药典C、局颁标准D、国家药品标准和地方药品标准7.药品的每个最小销售单元的包装必须（）A、按规定印有或贴有标签并附说明书(正确答案)B、按规定印有标签和相应标识C、按规定附说明书和相关的标识D、按规定贴有标签和应有标识8.以红色椭圆形低阴文的专有标识的是（）A、药品的通用名称B、药品的的商品名称C、甲类非处方药(正确答案)D、乙类非处方药9、注册证号为沪械注准20192190136是第二类医疗器械。对(正确答案)错10、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。对(正确答案)错11、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。对错(正确答案)12、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。对(正确答案)错13、经营企业无需备案即可经营一类器械。对(正确答案)错14、医疗器械发挥药理作用，治疗人体疾病。对错(正确答案)15、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称对(正确答案)错16、药品抽样检验，收取一定的费用。对错(正确答案)17、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书对(正确答案)错18、发运中药材必须有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格标签。对(正确答案)错19、是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。（）A.企业法定代表人(正确答案)B.质量负责人C.企业负责人(正确答案)D.质量机构负责人20、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立。（）A.质量管理记录制度(正确答案)B.销售记录制度(正确答案)C.进货查验记录制度(正确答案)D.质量管理自查制度(正确答案)21、医疗器械监督管理遵循的原则（）A.风险管理(正确答案)B.全程管控(正确答案)C.科学监管(正确答案)D.社会共治(正确答案)22、下面那些医疗器械是禁止进口的？（）A.过期的(正确答案)B.失效的(正确答案)C.淘汰的(正确答案)D.说明书不符合规定的(正确答案)23、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏