医疗器械质量管理规范培训考核测试卷附答案

医疗器械质量管理规范培训考核测试卷附答案1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的()措施，保障经营过程中产品的质量安全。A质量控制(正确答案)B管理C监督D监测2、企业应当协助医疗器械生产企业履行()义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。A销售B管理C召回(正确答案)D监测3、企业应当配备()人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。A专职B兼职C专职或者兼职(正确答案)D专管4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止()。A销售B经营(正确答案)C购进D使用5、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布()部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。A工商管理B行政管理C税务管理D食品药品监督管理(正确答案)6、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便()。A查询B跟踪C查询和跟踪(正确答案)D检查7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对()的要求。A管理B温度控制(正确答案)C监测D环境8、从事第二、第三类医疗器械批发以及()医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录A第一类B第二类C第三类(正确答案)D以上都是9、企业应当对库存医疗器械定期进行()，做到账、货相符。A检查B清洁C养护D盘点(正确答案)10、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当()销售。A尽快B隐瞒C继续D禁止(正确答案)11、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行()检查，建立检查记录。A定期(正确答案)B经常C频繁D不定期12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其()及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A质量B数量C运输方式(正确答案)D运输人员13、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好()。A检查B陈列C清洁D验收记录(正确答案)14、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于()待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。A常温B相应(正确答案)C冷柜D阴凉15、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的()。A安全使用(正确答案)B质量保证C服务质量D使用期限16、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品()。A安全使用B质量C跟踪D可追溯(正确答案)17、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，不得少于5年。A1B2(正确答案)C3D518、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A保存3年B保存5年C保存7年D永久保存(正确答案)19、()医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D第二、三类20、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管