药物警戒基础基础知识培训试题及答案

药物警戒基础基础知识培训试题及答案1.药物警戒的定义是()A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动(正确答案)2.药物警戒和药品不良反应共同关注()A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应(正确答案)3.应当报告什么事件?()A.关于非本公司产品的投诉;B.给药后发生不良事件;C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症;D.B&C(正确答案)4.报告不良事件的时间要求是什么?()A每3周一次;B.每月一次;C.知情后24小时以内/1个工作日;(正确答案)D.每个星期五5.员工应哪些部门报告获知的药品不良反应。()A.质量部B.药物警戒部(正确答案)C.所在的部门(正确答案)D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为()。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型(正确答案)7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》2018年第66号自什么时间起实施2018年9月29日2019年1月1日(正确答案)2019年7月1日2019年3月1日8.药物警戒的简称为()。A.PMB.PV(正确答案)C.PGD.PK9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息?()。A.实验室检查结果;B.不良事件结果(事件是否消失?)C.药物、不良事件、患者、报告者;(正确答案)D.详细的医学报告10.新的药品不良反应是指()。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应11.药品不良反应需重点关注的品种()。A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应;(正确答案)B.关注新药的ADR;(正确答案)C.关注重点监测品种的药品不良反应;(正确答案)D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。(正确答案)12.我国药品不良反应评定标准:无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为()。A.肯定B.很可能(正确答案)C.可能D.可能无关13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括()。A.药品质量问题引起的有害反应(正确答案)B.超适应症用药相关的有害反应(正确答案)C.超剂量用药相关的有害反应(正确答案)D.禁忌症用药相关的有害反应(正确答案)14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是()A.1日内B.7日内C.15日内D.立即(正确答案)15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照什么原则报告。()A.可疑即报(正确答案)B.随机C.定期D.看情况16.严重药品不良反应的判定依据?()A.导致死亡;(正确答案)B.致癌、致畸、致出生缺陷;(正确答案)C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;(正确答案)D.对器官功能产生永久损伤;(正确答案)E.导致住院或住院时间延长。(正确答案)17.如果您在星期五下午5:30会见医生，在你们的对话期间，医生提到发生的不良事件，您应当何时向当地药物警戒部门报告?()A.尽快，不晚于周六下午5:30;(正确答案)B.周六下午;C.下周二早上;D.从不18.在讨论本公司的新产品时，医生提到他的患者情况很好;他仅遇到了在产品说明书中提到的常见或已知的副作用，这一情况属于不良事件吗?()A.是(正确答案)B.否19.医生告诉您，他的部分患者使用本公司产品后未观察到疾病的任何改善，这种情况应当按照不良事件报告吗?()A.是(正确答案)B.否20.药品不良反应可以来源于哪些途径?()A.监管部门(