TS五大工具的培训课程

日期：2008.10.08讲师：方映北京中企联企业管理顾问有限责任公司ISO/TS16949：2002技术规范培训课程技术规范的引入

ISO/TS16949产生原因外在因素：—组织的呼声和期望：当前已形成跨国公司局面，许多主机厂都是全球采购，供应商同时给几个主机厂配套。全球必须有统一体系标准，满足全球汽车行业要求。—顾客的呼声和期望：供应商多，顾客的审核工作量大。

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IATF（国际汽车推动小组）在1999年推出ISO/TS16949系列标准已被多个汽车集团认可。IATF的定义：是一个由汽车制造商及其各自的贸易协会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。IATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。

—ISO组织的协调作用：将各主机厂的标准综合，由ISO统一发布标准。内在因素

—质量体系国际标准所体现的管理理念、管理模式是讲究实效的管理

—它的实质不是被管结果，而是事先预防主动推进

—实践证明，如果真正地、脚踏实地地实施质量体系标准，并在此基础上持续改进将大大促进企业管理水平提高和产品、服务质量提高实施ISO/TS16949，取得认证的好处确保产品和过程质量的改进为全球采购提供更多的信任在供应链上提供共同的质量体系方法，即共同的标准；共同的第三方认证（第二方联合认证）；相互承认。实施ISO/TS16949与每位员工的关系为每位员工的工作带来方便

—职责明确了

—做事情依据有了

—出了问题如何解决的途径有了在质量体系的建立、运行、改进中能体现员工的价值员工必须持有的基本质量理念

—以顾客为中心（内部、外部顾客）

—全员参与

—过程方法

—持续改进我们如何贯彻ISO/TS16949技术规范了解ISO/TS16949标准对照标准根据企业特点设计质量管理体系按照“最小化”原则编制体系文件运行新的质量管理体系进行体系审核不断完善质量体系持续改进质量管理体系供方组织顾客技术规范的名称：汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求。解释：——什么是生产件？在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量/速度/循环时间/压力/温度等的过程设置下被制造出来的部件。（QS9000定义）可以理解成提供给顾客的产品。——什么是相关服务件？维修服务用的零件。——适用范围适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。最终消费者1、定义ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本制造商协会（JAMA），在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。它是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、EAQF（法国）为基础形成的共同的汽车质量体系要求。该文件通过与顾客特殊要求相配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体系要求。2、本技术规范的组成（四本书）质量管理体系汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求IATF的ISO/TS16949：2002指南质量体系评定检查清单（已被取消）ISO/TS16949：2002汽车行业认证方案获得IATF认可的规则3、何为技术规范？——国际标准：由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准的公布需要至少75%的参加投票的成员团体批准。在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件，即公开规范（PAS），和技术规范（TS）。——ISO公开规范（PAS）：至少获得50%委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。——ISO技术规范（TS），至少获得2/3委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。对后两类，每隔三年进行评审，决定其是否转化为国际标准。4、目的本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。5、用词的说明“必须”表明（强制性的）要求；“应该”表示强制性的，但在符合方法上允许有一定的灵活性；标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；“例如”引出的建议都只具有指导作用。引言0．1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

理解与实施要点：1、战略性决策：决定全局的策略。2、质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响：各种需求（如顾客的需求）、具体目标（组织追求的目标，也即经营的方针）、所提供的产品（产品不同，建立的体系也不一样）、所采用的过程、组织的规模和结构。3、质量管理体系的要求是一样的，但对产品的要求是不一样的。4、适用的范围：内部审核和外部审核，评定组织是否满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。0．2过程方法

本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：

a)理解和满足要求；

b)需要从增值的角度考虑过程；

c)获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

理解与实施要点：过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方面的重要性：理解过程的要求，满足过程的要求；如果过程的输出/输入之比小于1，则过程没有意义；获得过程的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。质量管理体系的持续改进顾客（其它相关方）顾客（其它相关方）

要求满意管理职责资源管理测量，分析和改进产品实现产品

输出输入质量管理体系过程方法5.06.07.08.0图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为"PDCA"的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处理：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISO9004的关系

ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。0.4与其他质量管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准已与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理，财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1范围

1.1总则

本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：在本标准中，术语"产品"仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

理解与实施要点：1、适用范围想通过认证来证实其有能力满足顾客和适用的法律法规要求；通过运用体系，进行持续改进，增强顾客满意。注：产品可以是预期的，也可以是非预期的。非预期的产品是指在产生顾客期望的产品的同时，产生的非期望的产品，如废品、次品等。2、删减的条件本标准中第7章的内容；不能影响提供合格产品的能力（满足顾客要求和法律法规要求的能力）；不能减轻你的责任（比如外包过程不能删减）。1.1范围本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计和开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。理解要点：现场：增值制造过程发生的场所。如生产车间。外部场所：支持现场及非生产过程发生的场所。如设计中心、公司总部、物流中心。ISO/TS16949:2002认证资格ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽车供应链内组织均符合本规范所指认证资格AutomotiveisdefinedbyIATFtoincludecars,trucks(light,mediumandheavy),busesandmotorcyclesIATF定义包括汽车,货车(轻卡中卡及重卡),客车与摩托车IATFspecificallyexcludeindustrial,agriculturalandoff-highway(mining,construction,forestry,etc)vehiclesforthedefinitionofAutomotiveIATF明确排除工业、农业用与非公路(采矿营建林用)车辆ISO/TS16949:2002认证资格EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonly与汽车相关的零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured适用于生产或服务零件制造场所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur场所的定义为增值制造过程产生的地点Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservices制造的定义为：制作生产原料、零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务ISO/TS16949:2002认证资格NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味目前某些已认证QS-9000的组织企业将不能适用于ISO/TS16949：2002forexample,Stockists如仓储物流业orOrganisationssupplyingtonon-automotivesupplychain或提供给非汽车供应链的组织ISO/TS16949:2002认证资格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity组织生产的产品是与汽车相关，但现在不是在汽车供应链中，可能被接受认证任何活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling实际情况将由个别认证机构管理，而非由IATF控制ISO/TS16949:2002认证资格Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer当组织生产制造一般产品为散装材料,涂料或钢铁原材时,有可能是汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车行业的客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors关键点为生产的产品必须使用在汽车供应链中,即使其产品可能有多种行业使用ISO/TS16949:2002认证资格OrganisationswhosupplyservicepartscanachievecertificationiftheymanufacturepartstoOEMspecification,andthosepartsaredistributedviatheOEMofficialdealernetwork组织供应售后服务市场的产品、也可以制造原厂规格进行售后服务的条件下进行认证Organisationswhomanufactureaftermarketparts,whicharenottoOEMspecification,ornotdistributedthroughtheOEMnetwork,cannotachievecertification组织制造维修且非按原厂规格或非通过原厂经销通路者无法认证ISO/TS16949:2002认证资格RemanufacturingorganisationscanbeconsideredeligibleforcertificationiftheirproductsareapprovedbytheOEMandsuppliedtoOEMsfordistributionoftheservicenetwork返修制造者可被考虑进行认证,若其产品是提供到原厂的服务经销途径，返修制造者可被考虑进行认证,若其产品为提供到原厂的服务经销途径anisationwhorepairsradiosforGMandreturnstheradiostoGMforuseasawarrantyreplacementunit如：组织为通用汽车修理汽车收音机并回交通用汽车公司作为其保修性零件者RemanufacturerswhoseproductisnotOEMapproved,orsupplieddirectlytoaftermarketarenoteligibleforcertification返修制造者若直接供应到补修市场者不能认证理解要点：

具有设计职责的组织：组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。

注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。此种情况也叫具有设计职责。

第七章的制造过程的设计不能删减。如果没有设计职责，只能删减其中的产品设计的内容。1.2应用本技术规范中，当组织没有产品设计职责时，只有7.3在有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2引用标准

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2000质量管理体系-基础和术语3术语和定义

本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。

本标准描述供必须链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方组织顾客本标准中的术语"组织"用以取代ISO9001-1994所使用的术语"供方"，术语"供方"用以取代术语"分承包方"。

本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。

3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。理解要点：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：1）样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。2）试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。3）生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件（比如零件的生产工艺基本相同）。控制计划是质量策划的输出。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.5实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围受控文件包括：-实验室有资格进行的具体试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准的清单。理解要点：1、对防错的理解在产品设计和工艺设计时，考虑应用一些防错技术和防错装置。汽车工业是大批量生产，一出差错损失很大。防错技术：如DFMEA、PFMEA、设计评审、设计验证、设计确认等。防错装置：一种能用于确保每时每刻都能生产优质产品的简明易懂的装置。如限位装置、备油箱、自动报警装置等。2、实验室包括实验、检测和计量。实验室必须有的文件：实验项目清单；设备清单；操作规程/标准清单。3.1.6制造制造或装配以下事项的过程：-生产原材料；-生产件或服务件；-装配，或-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预知性维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。理解要点：1、预知性维护：如设备FMEA活动就属于预知性维护。防错活动属于预知性的维护。基于过程数据，通过设施对设备运行状态实施监控，并及时采取措施以避免进行维护。例：核电设备的维护。2、预防性维护：主要针对设备（由其是关键设备）进行预防性维护，以防止设备出现失效和非计划的生产中断。关键设备：生产线上单一作业的，或是关键过程的设备，其损坏可能会使生产线中断。预防性维护活动包括：有计划的维护活动；对设备及相关的工装和量具进行包装和防护；制定《关键设备及备件清单》，确保备件的可获得性；制定维护的目标（可用设备的可利用率来衡量）并进行监控。设备可利用率=设备实际工作时间/设备计划工作时间3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注:这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。3.1.12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。理解要点：1、超额运费在两个过程中可能会产生超额运费；——原材料交付过程中，可能由于组织的原因（如非计划）；可能由于供方的原因（如延迟交付）。——成品交付过程中，可能由于组织的原因（如迟延交付）；可能由于顾客的原因（如非计划）。不管是什么原因发生的超额运费组织都必须进行记录，以便改进交付中存在的问题。2、特殊特性必须识别特殊特性，确定标识方法并进行标识。制定《特殊特性清单》。特殊特性分类：1）特殊产品特性：在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。包括与安全或法规有关的，与安全或法规无关的（就是会影响顾客满意的那些特性，如影响配合、功能、性能等）。2）特殊过程特性：是与被识别产品特性有因果关系的过程变量（输入变量，也就是过程参数）。比如熔炼的温度。过程特性仅能在其发生时才能测量出。质量管理体系结构4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责

5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理

6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进

8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进4质量管理体系

4.1总要求组织必须依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解与实施要点：该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括：1、建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。组织必须根据其自身的特点，按照ISO9001的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续改进，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。2、运用过程方法管理质量管理体系过程方法管理的内容包括：识别过程根据顾客和法规要求，就提供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的九大过程。也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也必须识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。确定过程的顺序和相互作用。确定并描述各过程的输入、转换和输出。过程之间的顺序和相互作用。通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。制定过程运行和控制的准则和方法。确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制。测量、监控、分析过程的有效性。（能否完成过程的目标）采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进。ISO/TS16949:2002与

QS-9000不同点客户导向的过程方法OrganizationOrganizationISO/TS16949:2002与

QS-9000的不同点确定顾客要求产品设计开发过程设计开发生产制造监视测量ISO/TS16949：2002——过程导向顾客满意QS-9000——要素方法ISO/TS16949:2002

与

QS-9000区别QS-9000第二版ISO/TS16949:2002AIAGManual(手册)QS-90007PacksISO/TS16949:20024PacksPlusAPQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat(格式)20elementsProcessapproach,5clauseShall（必须）292284Focus(导向)DocumentedqualitysystemConformity（文件化质量体系的符合性）MeetingcustomerexpectationPartsandprocessperformance（关注顾客期望和过程能力）Documentation（文件）18–minimumprocedures7–minimumprocedures(至少7个程序)Customerspecific（顾客特殊要求）QS-9000QSRIAOBWebsiteAuditingElementapproachProcessapproachbasedoncustomermetrics输入输出

活动（加资源）基本过程模型基本过程模型

1234(a)

输入(b)

输出c&def过程要素ISO/TS16949:2002规范内容与乌龟图产品实现

(e)管理职责

(c)资源

(设备/资金)(e)资源(人)(d)输出(b)输入(a)测量

(f)

OutIn76543281InInInInInInIn

Out

Out

Out

Out

Out

Out

Out顾客要求报价顾客拿到“报价单”ISO/TS16949:2002客户导向流程

组织活动1活动2活动3…支援过程输入输出客户InOut123ISO/TS16949:2002客户导向流程ISO/TS16949:2002过程分析方法

龟形图-TurtleDiagramProcess过程Output输出Input输入Withwhat用什么WithWho由谁做How如何做Whatresult量度方法人机器，物料方法测量活动持续改进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人测量ISO/TS16949:2002过程分析方法顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进客户导向流程COP

支援流程SP管理流程MP接口客户导向过程，支持过程，管理过程程之间相互关系

TS16949:2002所指出基本过程CustomerOrientedProcesses

客户导向过程SupportProcesses 支持过程ManagementProcesses 管理过程CustomerOrientedProcesses

客户导向过程C1市场策划

C2报价C3投标C4合同评审C5设计和开发C6样件的提交、确认C7生产C8发货

C9运输

C10交付

C11付款C12服务C13解决顾客反馈（投诉、建议、二方审核)C14退货处理SupportProcesses

支持过程S1文件控制

S2记录管理S3人力资源管理S4培训S5设备/设施管理S6工装/模具管理

S7采购S8供方选择、评价

S9物资管理S10量检具管理S11进货检验

S12过程检验

S13最终检验S14内部审核ManagementProcesses

管理过程M1业务计划

M2数据分析M3管理评审M4顾客满意度调查M5持续改进ISO/TS16949:2002技术规范必须识别的九大过程①内部沟通5.5.3p8②员工激励p11③更改控制7.1.4p13④采购产品的验证7.4.3p20⑤服务信息反馈p22⑥测量和测量装置的控制7.6p24⑦内部实验室控制p25⑧持续改进p31⑨问题解决流程(消除根因)p324.2文件要求4.2.1总则

4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；

e）本标准要求的质量记录（见4.2.4)。注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持2.不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程和它们之间的相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。 3.文件可采用任何一种形式或类型的媒体。文件化的质量体系由质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、程序文件、技术文件（如：图纸、工艺规程、作业指导书等）、检验规范、设备操作规程、质量记录表单及外来文件（如：法令、法规、标准、顾客提供的技术文件等）文件化质量体系的架构形成一个“金字塔”质量体系文件的多少及详略程度取决于组织的类型、规模、构成质量体系的过程的复杂程度和相互关系、员工的素质（如：教育程度、培训、工作经验、职业道德等）质量体系文件的表现形式可以是表格、流程图等，载体可以是书面、硬件、软件、电子媒介等典型的质量体系文件层次质量手册（层次A）（必须包括方针和目标）质量体系程序（层次B）质量文件（层次C）

质量记录（层次D）5W1H原则程序一般包括5W1H的内容——即：What（做什么）Why（为什么做）Who（谁做、谁检查评价）Where（在哪里做）When（什么时候做）How（怎么做、依据什么、用什么方法）4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)对质量管理体系过程的相互作用的表述。理解与实施要点：1、质量手册的作用对组织内部而言，质量手册是实施质量管理的纲领性文件，是实施质量管理体系的依据。对组织外部而言，质量手册是证实组织质量管理体系符合ISO9001标准要求的证据。以上可以看出：质量手册适用于质量管理和质量保证两种目的。2、质量手册的内容质量手册是阐明组织的质量方针并描述质量管理体系的文件。质量手册包含：质量管理体系的范围质量手册的内容要覆盖标准的要求，如有剪裁，则必须明确说明并陈述理由。质量手册必须就覆盖的产品范围作出说明。质量手册必须就覆盖的部门作出说明。如后勤部门可以不在质量管理体系的范围内。文件化的程序或引用程序文件。对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述。3、质量手册的控制按4.2.3文件控制的要求进行，对质量手册的批准、修订、发放进行控制。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，必须依据条款4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解与实施要点：1、文件控制的目的确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对质量产生不利的影响。2、文件控制的范围这里的文件是指与质量管理体系有关的文件，包括组织内部制订的文件以及从外部获得的文件。必须对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料、虽必须妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围内。3、文件的分类内部文件体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书等。技术性文件：如设计图纸、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。质量记录（是一种特殊类型的文件，按4.2.4条款的要求进行控制，质量记录的空白格式可称之为文件，而填写了数据的则可称之为质量记录）。外部文件如国际/国家/行业/地方标准、法律法规；顾客提供的图纸及要求；顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。4、文件控制的要求文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。必要时更改文件并再次批准。识别文件的现行修订状态。需要使用文件的场合，都能得到相应文件的有效版本。文件清晰，易于识别和检索。识别外来文件的适宜性，并控制其分发。防止使用作废文件。5、ISO/TS16949:2002必须的七个程序文件4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制培训(比ISO9001:2000增加的一个)8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4.2.3文件控制—补充

工程规范

组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改，必须该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施必须包括对所有适当文件的更新。

注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如：控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等规定是否有明确的文件规定并严格执行评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超过二个工作周更改后的工程文件要有实施的时间记录（更改的批准日期和实施的日期不一定一致）对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括受影响的PPAP的文件和记录4.2.4质量记录的控制必须建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量记录的作用A.证明产品或服务满足质量要求B.证明质量体系的有效运行质量记录的保存形式:书面、电子媒体、建立、实施和维持程序文件（标识、贮存、保护、检索、保存期限、处理），检索即查阅。记录要清晰、完整、及时适当的保存期限证据不一定是质量记录4.2.4记录控制—补充

注1：上述“处置”包括废弃。

注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。

记录保存

记录控制必须满足法规和顾客要求。质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制质量记录包括顾客指定的记录质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保所需资源的获得。最高管理者的职责:确保组织理解以顾客为中心和满足法律法规的重要性制订质量方针和质量目标主持管理评审提供必要的资源保证质量体系的建立、实施和维持，资源包括经过培训的人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境等。最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包括：是否持续改进过程、产品实现过程和支持过程的识别是否充分、过程更改的验证（保证所需的资源、沟通）、过程的目标是否达到（如产品的开发从时间、质量、成本来衡量，制造过程从成品率或一次交检合格率来衡量）

5.1管理承诺—补充

5.1.1过程效率

最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）确定顾客的要求，可通过市场调查、预测以及与顾客的直接沟通等方式。确保顾客的需求、期望转化为组织的要求并得以满足确定顾客要求时要考虑与产品有关的明示和隐含的要求，包括法律法规要求5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。建立文件化的质量方针，与组织总的经营方针相适应。质量方针要包含满足顾客、法律法规的要求和持续改进质量体系的承诺确定质量目标的架构宣传贯彻质量方针（培训、会议、告示宣传等）管理评审要对质量方针的适宜性进行评价5.4策划

5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。1、对质量目标的要求：1）质量目标与质量方针要保持一致，是质量方针的具体体现，2）质量目标必须是可测量的。对质量目标的完成情况要进行监测。3）质量目标要分解、落实到组织各个层次。2、质量目标的内容：1）产品的要求；2）满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。质量目标—补充

最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。

注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

质量目标要定量化，要能测量和衡量

质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现

质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度

5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。

b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解与实施要点：1、质量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现4.1条款的总要求和质量目标。根据质量统计，建立质量目标。确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系确定所需要的资源、文件。确定所需的测量、监控、分析活动。质量管理体系的持续改进。2、质量管理体系策划的时机建立质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系。（如质量管理体系标准的修订）为满足新的要求、调整、充实现存的质量管理体系。（如新产品、项目或合同提出的新的要求）管理体系一体化。3、对策划的要求策划的结果必须形成文件；当对质量管理体系进行更改时，必须确保质量管理体系的完整性。在新的体系没有建立之前，不能废除旧的体系。5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限最高管理者必须确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定并沟通。确定组织机构规定各职能部门的职责权限，各岗位的职责权限明确各职能部门的职责之间的相互关系各职能部门相互协调所担当的职责权限（横向协调）5.5.1质量职责—补充

质量职责

不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。

所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。

不符合规范要求的产品或过程信息传递到相应的部门/人员发生产品不合格时，质量管理人员有权停止生产每个生产班次必须有负责人员监控产品质量5.5.2管理者代表最高管理者必须指定一名管理人员，无论该成员在其它方而职责如何，必须具有以下方面的职责和权限。a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。在管理人员中明确一位管理者代表明确管理者代表在质量管理体系方面的职责A.负责质量体系的建立、实施和维持B.负责向最高管理者报告质量体系的情况C.确保组织以顾客为中心的意识不断提高D.负责与外部联络质量管理体系的有关事宜5.5.2管理者代表—补充

顾客代表最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。

明确相关部门/人员的职责代表顾客传递顾客的要求可以是一个部门/人员，也可以是与顾客对口的部门/人员。必须有一个总的顾客代表，每个部门的负责人也做为顾客代表。顾客要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、产品开发设计、相关的培训等。5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。在组织的不同层次（高层、中层、低层）、不同的职能部门或人员、质量活动之间进行信息交流、传递沟通的内容：过程及相互关系、质量体系的有效性（质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等）、质量体系运行的有关信息（顾客要求的变化、供方情况的变化、设计更改等）沟通的方式：采取各种形式，如：质量例会、会议、布告栏、内部刊物、声像、联网等5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客的反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。最高管理者负责实施管理评审，一般以会议的形式进行按规定的周期进行管理评审（可每年一次）管理评审的目的：评审质量体系的适宜性、充分性、有效性；评审质量体系及质量方针目标是否需要变更管理评审输入的信息内容：审核结果顾客的反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施状况以往管理评审的跟踪措施经策划的可能影响质量管理体系的更改改进的建议管理评审输出的改进措施：（可用管理评审报告的形式）质量管理体系及其过程有效性的改进措施与顾客要求有关的产品的改进措施资源需求改进措施记录管理评审的结果并保存（至少保存三年）5.6.1管理评审—补充质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据：—业务计划中规定的质量目标，和—顾客对提供产品的满意度。必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评审必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分析、处理结果进行评审管理评审记录中至少有质量目标、顾客对产品的满意程度的完成情况的记录评审输入—补充管理评审的输入必须包括对市场产品实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全和环境的影响。管理评审的输入必须包括产品实际和潜在的失效分析，这种失效对产品质量、安全、环境的影响也是管理评审的内容。失效就是失去效力，不能完成规定的功能。不同的失效对质量的影响是不同的。6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.1资源的提供组织必须确定和提供所需的资源，以：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。组织内的资源是指：人员、设备、设施、资金、技术和方法（资源的含义）提供资源的目的：实施、保持质量管理体系并持续提高其效率；满足顾客的要求，提高顾客的满意程度。提供资源的途径：1、在各层次的质量策划中，必须识别和确定资源的需要并做好配置计划。2、在管理评审的输出中，必须包括资源需求的措施和行动等。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织必须：a）识别从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评估所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。员工是否具有承担相应职责的能力，制定《岗位任职条件规定》，作为人员招聘、上岗和转岗的依据。员工的能力要从受教育程度、培训、技能、工作经历等方面进行考查。确定员工培训的需求——制定培训计划——组织提供相应的培训——对培训结果进行有效性评价（可通过理论考核、业绩评定等）——培训结果的处理（发上岗证或重新培训）员工质量意识的培训及有效性的评价，必须做到：使员工意识到自己工作的作用和意义，自己的工作对组织发展的重要性；使员工意识到满足顾客要求的重要性；自己从事的工作对其他工作及产品质量的影响；应用什么方法为实现质量目标作出贡献。保存员工档案及培训记录6.2.2能力、意识和培训—补充产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。培训

组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。注1：本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。注2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。员工激励组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（参见6.2.2.d）。1、识别设计人员必须具备和使用的技术和工具，如：CAD、CAE、FMEA、VE（价值工程）、QFD、DOE、GDT（几何尺寸与公差）等。确保设计人员具备和熟练运用产品设计的专业技能和工具2、建立识别培训需求的程序以保证对所有员工进行培训。对所有影响产品质量的人员进行认定，特别是特殊工作的人员和顾客要求的人员：检验和试验人员、设计人员、内审员、特殊工序的操作人员、铲车工、电工、焊工……3、对新进员工、转岗员工、临时工进行培训，使其清楚自己的工作不符合顾客（内外部顾客、使用者）要求的影响4、建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进和不断创新的过程和环境，促进员工对质量和技术的认同，通常的方法是进行员工满意度调查、分析、处理；车间目视板的管理采取各种措施、方法，开展各类活动调动员工的积极性和提高质量意识提高质量意识的手段如：合理化建议、QC小组、培训、表彰、研讨会、竞赛活动、零缺陷计划……

马斯洛需求五个层次一、生理的需要这些是直接与生存有关的需要，包括维持生活所必需的各种物质上的需要，如衣、食、住房、医疗等。二、安全的需要这是有关免除危险和危险的需要，如生活有保障、不会失业、劳动作业安全、防止疾病或灾害等意外的事故发生、老年有所依靠等。三、感情和归属上的需要即个人所处于社会之中，普遍有一种在社会交往中得到友情、衷诚、爱抚的需求。四、尊重的需要包括自尊心、自信心，对能力、知识、成就和名誉地位的需要，要求得到别人的承认、尊重等。五、自我实现的需要这是人的最高级的需要，指一个人通过自己的努力，发挥出最大的潜能，实现自己希望成就的事业，从而对生活和工作真正感到很有意义。6.3基础设施组织必须识别、提供并维护为达到产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。确定实现产品的设施，包括：工作场所、工作设施、设备硬件或软件、支持性服务（如：交付后的维修、操作人员培训、车辆、服务设施与通讯设施等）等提供和维护设施6.3基础设施—补充6.3.1工厂、设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。多方论证小组必须制定工厂、设施及设备的计划。此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行工厂的布局必须体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运，减少空间、劳动力和资金的浪费，工厂布局包括现有的和计划进行的）精益制造原则：（精益生产方式）生产出的产品品种能尽量满足顾客的要求，而通过其对各个环节采用的杜绝一切浪费的（人力、物力、时间、空间）方法与手段满足顾客对价格的要求。必须有文件化的证据证明组织已经评估和/或建立了对现有操作和过程有效性（效能）的度量和监督。考虑因素：自动化的应用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施，如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清单、安全库存等6.4工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合性要求所需的工作环境。确定实现产品所要求的工作环境因素：温度、湿度、照明度、清洁度及心理的、生理的、社会的因素等。如1.热、卫生、振动、噪声、温度、污染等。2.企业文化建设、制定安全规则和指南、工作方法、运用人体工效学等。控制工作环境的必要性工作环境影响员工的能动性、满意程度、发展和表现，直接或间接地影响产品的质量，因此必须做好工作环境的识别和管理。采用适宜的方法保证员工的人身安全如：风险分析、事故记录和总结的经验、使用保护性设备、法规的知识及应用、纠正措施中学到的在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物品标识清晰推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维持良好工作环境的有效手段

6.4工作环境—补充6.4.1确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。讲解：为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避免缺陷。企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身的工作以合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任的通用术语。产品安全性方面的缺陷会导致企业的责任诉讼。7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所要求的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现过程的开发。对产品的实现过程进行规划，确定产品实现的各个过程及其相互关系产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致对产品实现的规划必须形成产品质量计划（新产品开发或现有产品有大的变更时做质量计划）。产品质量计划必须包括以下方面：特定产品、项目或合同的质量目标和要求（产品的质量目标可用产品必须达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其它重要的质量特性值来表示）配备必要的资源和设施建立相关的过程和文件确定接收标准（验收的标准）确定验证、确认、检验和控制活动建立产品实现过程和产品实现结果的质量记录7.1.1产品实现的策划—补充注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错、持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。7.1.2接收标准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见）。7.1.3保密组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。项目管理、产品质量先期策划是产品实现的方法之一，体现了防错、持续改进的概念，运用了多方论证的方法产品实现的策划要关注顾客和技术规范的要求组织确定的产品质量的接收准则必要时由顾客批准，计数抽样检验的接收水平必须是零缺陷必须为顾客开发产品或项目的技术、时间进度等信息保密产品实现、产品和制造过程中影响顾客要求的任何更改要通知顾客，征得同意更改的范围包括：各类技术文件、控制计划、顾客要求、设备参数、测量设备等明确更改的程序，包括更改的权限、实施、沟通的一致性更改的影响（包括供应商的更改）必须要评审、验证，更改执行前必须得到确认更改时影响外形、配合、功能的专用权的设计必须由顾客评审、认可顾客要求增加更改的验证必须给予满足7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定组织必须确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。理解与实施要点：1、产品要求的确定产品的要求包括：顾客明确规定的要求，既有产品本身的质量要求，也包括交付、产付后活动的要求，如安装、包装、运输、维修、培训等。顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。如餐饮服务必须考虑等候的时间等。与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性，食品的卫生要求等。组织自己确定的附加要求，如组织在说明书、书面承诺等文件中明确的责任义务。此要求一般是由于组织竞争的压力和技术的进步所要求的。2、确定产品要求的方法市场调查；查阅法律法规文件；合同评审；与客户的交流；对自身能力的评估等。7.2.1与产品有关的要求的确定—补充注1：交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分的任何售后产品服务。注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见）。注3：与条款（c）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。交付活动包括合同或订单中的任何售后服务产品有关的要求包括产品特性、循环利用、对环境的影响产品要求的有关法律法规包括政府法规、产品安全法规、环境保护的法规等在产品的生命全过程中遵守有关的法律法规特殊特性—对安全性、遵守规章、安装、功能、功效或产品的后续工序产生影响的产品特性或过程参数。特殊特性的选择、文件化和控制必须与顾客一致7.2.2与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解