化妆品安全风险评价操作实务

化妆品安全风险(fēngxiǎn)评价操作实务2011-10-24杭州精品资料法规(fǎguī)要求2011年04月21日SFDA发布国食药监许[2011]181号《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理(guǎnlǐ)办法的通知》附件：《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》精品资料实施(shíshī)时间五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊(tèshū)用途化妆品，应当按照《国产非特殊(tèshū)用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊(tèshū)用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊(tèshū)用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊(tèshū)用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。精品资料《国产(guóchǎn)非特殊用途化妆品备案资料要求》第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产(shēngchǎn)工艺简述和简图；（五）产品生产(shēngchǎn)设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；精品资料（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业(qǐyè)卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。精品资料化妆品中可能存在的安全性风险(fēngxiǎn)物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成(zàochénɡ)潜在危害的物质。精品资料风险(fēngxiǎn)物质《化妆品卫生(wèishēng)规范》（2007年版）表1化妆品中有毒物质限量汞≤1mg/kg（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）铅≤40mg/kg砷≤10mg/kg甲醇≤2000mg/kg精品资料表2(1)化妆品禁用组分共1208种禁用组分表2(2)化妆品禁用组分共78种植物来源原料(yuánliào)表3化妆品组分中限用物质共73种限用物质精品资料此外如有未列入以上清单，但是企业知晓的对人体可能(kěnéng)造成危害的风险物质也可进行评价。精品资料评价(píngjià)依据2010年08月23日SFDA发布国食药监许[2010]339号《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险(fēngxiǎn)物质风险(fēngxiǎn)评估指南的通知》精品资料评估资料(zīliào)的提交形式申请人可按以下两种形式提交(tíjiāo)化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交(tíjiāo)相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交(tíjiāo)相应的风险评估资料。精品资料风险评估(pínɡɡū)基本程序（一）危害(wēihài)识别：（二）危害(wēihài)特征描述（剂量反应关系评估）（三）暴露评估：（四）风险特征描述：精品资料风险(fēngxiǎn)评估几种类型类型一：经识别不含任何安全风险物质(wùzhì)对应方法：所有原料经识别后，提交相应的不含安全风险物质(wùzhì)的承诺书。（较少）精品资料类型二：经识别含有《化妆品卫生规范》中有规定限量的安全风险物质，如铅、汞、砷、甲醇等对应方法：所有原料经识别后，提交能够证明虽含有安全风险物质，但在法规规定的限量下，能够保证人体安全性的资料。证明资料可以是原料规格，也可以是检测(jiǎncè)报告。（较多）精品资料类型三：经识别含有《化妆品卫生规范》中无规定限量(xiànliàng)的安全风险物质，如二噁烷、苯酚等对应方法：所有原料经识别后，提交能够证明虽含有安全风险物质，国外有法规或权威证明，在一定的限量(xiànliàng)下能够保证人体安全性的资料。并且能提供在该限量(xiànliàng)下的证明资料。证明资料可以是原料规格，也可以是检测报告。（较多）精品资料类型四：经识别含有《化妆品卫生规范》中无规定限量的安全风险物质，且无任何(rènhé)法规或权威资料证明其安全性。对应方法：所有原料经识别后，需提交整套完整的安全风险评价资料（略）。（极少）精品资料风险(fēngxiǎn)评估资料实例产品安全性承诺本产品生产企业按照(ànzhào)《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。附：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业（签章）法定代表人签字年月日精品资料化妆品中安全性风险物质危害(wēihài)识别表（例）

原料序号原料标准中文名称是否可能存在的安全性风险物质备注1水×经识别不含安全性风险物质2双丙甘醇×经识别不含安全性风险物质3乙醇√甲醇甲醇残留量符合《化妆品卫生规范》2007版的要求，详见乙醇的原料规格4丁二醇×经识别不含安全性风险物质5聚二甲基硅氧烷×经识别不含安全性风险物质6矿油×矿油CAS.8042-47-5经识别不含安全性风险物质生育酚(维生素E)7甘油聚醚-26×经识别不含安全性风险物质精品资料化妆品中安全性风险(fēngxiǎn)物质危害识别表（例）续原料序号原料标准中文名称是否可能存在的安全性风险物质备注8日本川芎(CNIDIUMOFFICINALE)根水√二噁烷、苯酚二噁烷残留量符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的《国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的”这一结论。详见产品检测报告。苯酚残留量符合《化妆品卫生规范》2007版的要求，详见产品检测报告。经识别不含其他安全性风险物质丁二醇苯氧乙醇9山嵛醇×经识别不含安全性风险物质10氢化油菜籽油甘油酯类×经识别不含安全性风险物质精品资料化妆品中安全性风险物质(wùzhì)危害识别表（例）续终产品(chǎnpǐn)中铅、汞、砷的评价铅产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告汞产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告砷产品检测结果符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告精品资料国产非特殊用途化妆品中常见的一些风险物质(wùzhì)的评价风险物质名称风险物质来源评价依据及结论铅终产品符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“铅不得超过40mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告汞终产品符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“汞不得超过1mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告砷终产品符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“砷不得超过10mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告甲醇乙醇符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告经换算，产品中的甲醇含量小于2000ppm。

符合《化妆品卫生规范》（2007版）总则中表1化妆品中有毒物质限量的要求“甲醇不得超过2000mg/kg”的要求。所以本产品是安全的。

附件：原料规格石棉滑石根据国家食品药品监督管理局发布的《关于以滑石粉为原料的化妆品行政许可和备案有关要求的公告》，使用《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》进行检测。产品检测结果低于检出限（0.5%），所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告。精品资料国产非特殊用途化妆品中常见的一些风险物质(wùzhì)的评价风险物质名称风险物质来源评价依据及结论二噁烷苯氧乙醇、

PEG类原料、

鲸蜡硬脂醇聚醚等原料符合国家食品药品监督管理局于2010年7月6日发布的《国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况》中提出的“二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。”这一结论。本产品二噁烷检测结果在检出限***mg/kg以下，所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告苯酚苯氧乙醇符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准

附表3》中苯酚作为防腐剂的限用量：0.1g/100g，本产品苯酚检测结果在检出限***mg/kg以下，所以本产品是安全的。

附件：产品检测报告、化妆品基准附表3仲链烷胺

亚硝胺三乙醇胺符合中国化妆品卫生规范表3（化妆品组分中限用物质）中对三乙醇胺的相关要求，所以本产品是安全的。

附件：原料规格致癌物矿脂