ISO9001基础知识培训(中层干部)

ISO9001:2000

基础知识讲座江苏理士科技有限公司2/4/20231TopQuality

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）下辖质量管理和质量保证技术委员会（TC176）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

2000版ISO9000族标准包括以下4个密切相关的质量管理体系核心标准：

——ISO9000《质量管理体系基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

——ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

——ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

——ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。什么是ISO9000族标准2TopQuality八项质量管理原则（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。上述原则是2000版ISO9000族质量管理体系标准的基础3TopQuality推行ISO9000族标准指导思想

写你要做的做你所写的记录做过的检查其效果改正其不足4TopQualityISO9001：2000标准简介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进5TopQuality

GB/T19001-2000

idtISO9001:2000质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用6TopQuality0.1总则（用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构7TopQuality1.1总则用途证实组织有能力持续地达到

A：客户的要求

B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意8TopQuality1.2应用适用于各行各业行业、规模、产品……删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产……9TopQuality应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求10TopQuality2引用标准ISO9000：2000

质量管理体系----基础和术语11TopQuality3术语和定义引用ISO9000：2000之术语供应链供方组织客户产品——过程的结果（复合型产品，区分取决于其主导成份）硬件软件流程性材料服务属于哪类?12TopQuality过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活动In-put输入Out-put输出Resource资源Management管理过程三要素：输入→活动→输出13TopQuality过程模式图以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输出增值活动信息流产品实现14TopQuality戴明环（PDCA 循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ15TopQuality4质量管理体系ISO9001条款清单见附件※5大部分，共50个条款（不含4.1总要求）。其中——第4章“质量管理体系”：4个条款第5章“管理职责”：11个条款第6章“资源管理”：5个条款第7章“产品实现”：20个条款第8章“测量、分析和改进”：10个条款16TopQuality4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制17TopQuality4.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程18TopQuality4.2.1总则-文件结构方针目标品质手册程序文件作业指导书质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件19TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制20TopQuality文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件21TopQuality文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件22TopQualityISO9001：2000标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施通常合写成一个文件23TopQuality4.2.4记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息24TopQuality质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有21项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：

1标识2贮存

3保护4检索

5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序25TopQuality记录控制标识贮存保护检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准26TopQualityISO9001：2000必须的记录管理评审(5.6.1)教育、培训、技能和经验的记录(6.2.2e)过程和产品满足要求(7.1d)产品要求评审记录(7.2.2)设计/开发的输入(7.3.2)设计/开发的评审(7.3.4)设计/开发的验证(7.3.5)设计/开发的确认(7.3.6)设计/开发更改的评审(7.3.7)供方的评价记录(7.4.1)特殊过程的确认(7.5.2d)产品的唯一性标识(7.5.3)客供品方面的记录(7.5.4)无国际或国家标准时，校准或检定依据(7.6a)测量设备失效时的评估记录(7.6)仪器校正记录(7.6)内审记录(8.2.2)产品的监视与测量记录(8.2.4)不合格品控制的记录(8.3)纠正措施的记录(8.5.2)预防措施的记录(8.5.3)27TopQuality5.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。28TopQuality质量方针应包含的内容

可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期

例：我公司质量方针

29TopQuality公司质量方针江苏理士科技有限质量方针

科技为先、树一流企业持续改进、做电池精品客户至上、创国际品牌我们的承诺：本着“通过完善各种管理，不断提升技术和服务，并提倡预防为主的思想，追求零缺陷，达到提高产品的竞争力和市场占有率，为公司、社会创造财富”的精神。

为此公司要求管理阶层：★定期评估公司质量方针，使之与我们的宗旨和公司的发展相适应；★根据质量方针提供的框架在相关职能和层次上建立质量目标，并定期评估，适时调整优化；★定期评审公司质量管理体系，以保证管理体系有效，同时能满足公司运作的要求，实现持续改进；★通过教育、培训、宣传，确保公司各层次达到沟通和理解质量方针。

并要求每位员工对下列要求作出个人承诺：★一次做对，次次做对；★按方针、跟程序、达要求；★不断检讨、不断改善、追求零缺陷。

批准人：任永红日期：2008-1-2530TopQuality5.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。建议：制定“方针目标管理程序”31TopQuality质量目标示例某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见《质量目标展开表》，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。32TopQuality5.5.1职责和权限TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成《工作职责描述书》的三级文件。公布出来33TopQuality5.5.3内部沟通沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）----详见范例”34TopQuality内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网35TopQuality资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源36TopQuality资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性37TopQuality6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境

信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）38TopQuality6.2人力资源----总则不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定《岗位任职要求》，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据39TopQuality

6.2.2能力、意识和培训（一）组织应：a）确定能力（岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。40TopQuality

6.2.2能力、意识和培训（二）实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录41TopQuality人力资源控制确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明42TopQuality6.3基础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输或通讯）。43TopQuality基础设施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求44TopQuality6.3基础设施（二）实施建议制定《基础设施控制程序》规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表……45TopQuality6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等46TopQuality工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率47TopQuality第七章:产品实现48TopQuality8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施49TopQuality第八章:测量、分析与改进50TopQuality8.4数据分析确定要分析的数据→数据的收集→数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a)客户满意；b)产品符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防