眼病防治中心GCP考试试题及答案

眼病防治中心GCP考试试题及答案1.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次？A1个月B半年C3个月D一年(正确答案)2.伦理委员会应当审查的文件不包括：A监查报告、稽查报告及临床研究报告(正确答案)B研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件3.伦理委员会的主要职责是()A.保证临床试验的数据科学可靠B.保证临床试验的顺利开展C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者(正确答案)D.保障研究者的生命安全4.关于伦理委员会的成员组成，以下说法错误的是？A.有不同性别的委员B.有医药相关专业人员；有非医药专业人员、法律专家C.有来自其他单位的委员D.委员中参与本临床试验者不投票E.非委员专家需要投票(正确答案)5.研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件有A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。(正确答案)B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。(正确答案)C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。(正确答案)D.在同一时期接同一适应症的临床试验项目不超过两个6.试验用药品管理的记录应当包括A日期(正确答案)B.数量(正确答案)C.批号/序列号(正确答案)D.有效期(正确答案)E.签名(正确答案)7.源数据应当具有A、可归因性(正确答案)B.易读性(正确答案)C.完整性(正确答案)D.一致性(正确答案)E.准确性(正确答案)8.关于病例报告表，以下说法正确的是A、病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期(正确答案)B.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意(正确答案)C.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。(正确答案)D.当监察员或者稽查员需要查看试验相关记录时，研究者应当配合并提供所需的与试验有关的记录(正确答案)9.以下哪方可以提出中止或者暂停临床试验A.研究者(正确答案)B.受试者C.伦理委员会(正确答案)D.申办方(正确答案)10.药物临床试验中，研究者在病历中对AE（不良事件）的记录必须包括以下哪些要素A名称(正确答案)B开始时间(正确答案)C级别(正确答案)D与研究药物的关系(正确答案)E.判断是否为研究药物的不良反应11.以下哪些情况属于重大方案违背A受试者接受了错误的治疗或错误的药量(正确答案)B没有授权的护士给受试者进行了知情同意的过程(正确答案)C在皮肤科的Ⅲ期临床试验中，某次访视漏测血压，研究者于2天后给受试者补测。D某肿瘤项目入排明确指出需要初诊的患者，既往未经过治疗。研究者入组了1位一线化疗失败的患者。(正确答案)12.为了提高筛选的成功率，在签署知情前先完成筛选期需要的检查，合格后再签署知情。对错(正确答案)13.儿童临床试验，父母愿意参加，小朋友不愿意，可准许其入组。对错(正确答案)14.任何情况下，研究者都不能修改或者偏离试验方案对错(正确答案)15.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,如果机构没有保存条件可委托申办方或第三方保存。对错(正确答案)16.知情同意书如果是监护人签署，则必须注明监护人和受试者之间的关系。对(正确答案)错17.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。对(正确答案)错18.并不是所有的不良事件都是不良反应对(正确答案)错19.严重不良事件报告应当注明