申报材料要求及模板

附件：申材要求模板一生产企报应符合列条件：企营的器）业GMP器》省进国材下1械凭表/械凭委业GMP执委消）产第有；数医以医件。3消：/（明出4药试药、构业（体绍）及中二配送企业报名须合列条件许剂材其三医疗卫机报名应合下列条：/》章）/一、生企业申材料要及模板表1：用耗材的企业材列装订顺序

材料名称封面企业基本情况生产商法定代人授权书《营业执照》《医疗器械生企业许可证》（口全国总代理商供《医疗器械经企业许可证》）上一年度单一业增值税纳税报（应体现出全销售额，盖有税稽核章）供货承诺函

材料要求复印件复印件复印件

标准格式见附件1见附件2见附件3见附件4备注以上1-7材料按上述序装订成册，每页料需加盖企业公章红章）。所有报名材料须由医疗器械生企业（进口医疗械由总代理）指定的被授权人带身份证原件到易机构现场递交在递交报名材料时，须出示报材料证照原件备，所有原件正副均可，工作人员现场核对后返。归属药品管理检验试剂生产企报名需提交《药生产许可证》和《GMP认证证》，同生产企业一品种已参加广省药品交易的，得参加广东省用耗材交易。归属消毒产品理的消毒剂及消器械生产企业报需提交《消毒产品生产企业卫许可证》。5/246/24装订顺序

表2：品材料列表材料名称报名产品总表目录类别）《医疗器械注证》、制造认可注册登记表和页通过美国FDA认证或欧盟认证的报名产，须提供认证机构出具的关认证证书复印及有效中文翻译注册产品标准或产品技术要求产品说明书国家食品药品督管理总局认定医疗器械质量监检验机构出具的性能检测报告CCC认证证书中、英文）进口全国总代商需提交代理协书或由国外厂家具的总代理证明外购件的注册及制造认可表、外购件生产企业购销合同或者购发票

材料要求一式份复印件复印件复印件复印件和原件复印件复印件复印件复印件备注每个品种的材按以上顺序装订并在每个品种的页右上角编上产品号（产品序号“，，03…”形式编写），品材料按产品序号序叠放。产品说明书原则必须贴在A4纸上；有说明书原件的可以依照外包装上的说明书印在A4纸上并加公章；外文说明上的性能与组成技术参数应翻成中文。如制造认可表/注登记表和附页中明确了规型号，所报产品须在其范围内。CCC认证证书中、英文）在本交易活动中，仅合器、透析器、透管路类产品需交。外购件是指没标准化的零件，要单独进行设计定做，也就是从外订购获得的，骨水泥、采血针。归属药品管理检验试剂部分：交《药品批准文批件》（进口药品提供《进口药注册证》或《医产品注册证》）药品质量标准、产说明书、药品新批次省级药品验机构或市级药检验机构全检报告和企业自检全报告书、企业已入中国药品电子管网的材料（基本物）。归属消毒产品理的：消毒药剂消毒器械卫生许批件（复印件）、量标准（国家行业、地方或企）、说明书及标、消毒产品检验机出具的质量检报告。说明1、所有报名企业均需递企业资质材料和有产品材料。7/242、报名企业提交的质材料均使用A4纸，要求每页材加盖企业公章。3、材料中所有需填企业名称的栏目均填写企业完整名称复印件要求清可认。以上材料有标格式的，要按附所列的标准格式求填写。所有材料均使中文（外文资料须提供相应的中翻译文本）。8/24广东医机构医用耗交生产企业资质材料

/生企基本况表企业全称______________________________________________注册地:_______________________________________________法定代表（姓名）

联系电话证件类型

证件号码通讯地址

邮政编码____________联系人（名）：______________：证件类型

证件号码联系电:________________动电话：__________________________________________真：被授权人姓名）:______________位证件类型

证件号码联系电:________________

移动电::_________________________真：通讯地址

邮政编码___________(注:联系人为用耗材生企业本位的联系/广东省医疗机医用耗材交易生企法定表人权注册于（公司名称的代表本公司权

（公司地址的（法人代表名）（被授权人姓名、身份证号码）以本公司名全权处理广东省医用材交易有关一切事宜包括但不限于注、领取帐号码、开立金账户、办数字认证证、签署相文件、参加医耗材交易、订和履行易合同等。授权人在授范围内所事的任何行为，由本公司承全部法律任。本授权书于权书为止。生产企业（章）法定代表人签字）被授权人（字）

年

月

日签署生效至本公司书撤销或变本授联系电话:联系电话:（除名手签，其信息需电脑录后打印,身证可贴后面法代身证印粘处（面（盖业章

被权身证印粘处（面（盖业章法代身证印粘处（面

被权身证印粘处（面（盖业章

1124

（盖业章附广东省医疗机医用耗材交易供货诺函致广省品易心本位

企名)是法成并法续医耗生企业，自愿成为广东省药品交中的员确已细读理广省药品交易中心的各项规章制和易则承按上制规进注册、竞价、议价、交易、结等品易务本位证生和应冒劣产品，承诺所有报名产品均合交资且品量全本位严格遵守药品交易规则和程进网竞和价保不施通价、商业贿赂、排挤竞争对手影公竞和乱品易序行。交易达成后，本单位承诺严按合的定时足供，证足医疗机构的临床需求。本位诺在易程出任何违法违规行为或者违反上承诺自承一法责，意无条件接受广东省药品交易心据关易法规制一处和处理。特承。生商称盖）法代人签）联电：年

月

日12/24报产总表（录别：）生企名（章：序号

产品称

注册产品名注册证

品牌

规格

材质

型号

包装格

备注注序号应“产材料”订的品序号致，以对照审；规格号按产注册证记表中型号填；目录别请按：血管入类、血管介类、骨植入类神经外类、心外科类、生理类起搏器、体外环及血净化类眼科材类、口科类、验试剂消毒产、其它填写。/第

页

共

页二、经企业申材料要及模板装订顺序备注

材料名称封面企业基本情况经营企业法定表人授权书《营业执照》《组织机构代证》《医疗器械经企业许可证》上一年度单一业增值税纳税报（应体现出全销售额，盖有税稽核章）配送承诺函

材料要求复印件复印件复印件复印件

标准格式见附件1见附件2见附件3见附件4以上材料按上顺序装订成册。所有报名材料须由医疗器械经企业指定的被授人携带身份证原件到交易构现场递交。在交报名材料时，出示报名材料证照件备核，所有件正副本均可，作人员现场核对返还。1424广省疗机医用材易经营企业资质材料企名：

/经企基本况表企业全称注册地址法定代表（姓名）

联系电话证件类型

证件号码通讯地址

邮政编码__________联系人（名）：______________位：证件类型

证件号码联系电:______________动电话_______________________________________真：被授权人姓名）:______________位：证件类型

证件号码联系电:________________

移动电:Email:_________________________真：通讯地址

邮政编码___________/广东省医疗机医用耗材交易注册于（公司名称的代表本公司权

（公司地址的（法人代表名）（被授权人姓名、身份证号码）以本公司名全权处理广东省医用材交易有关一切事宜包括但不限于注、领取帐号码、开立金账户、办数字认证证、签署相文件、确认配关系、签订履行交易同等。被授人在授权范内所从事任何行为，均由公司承担全法律责任本授权书于权书为止。经营企业（章）法定代表人签字）被授权人（字）

年

月

日签署生效至本公司书撤销或变本授联系电话:联系电话:（除名手签，其信息需电脑录后打印,身证可贴后面法代身证印粘处（面（盖司章

被权身证印粘处（面（盖司章法代身证印粘处骑（面

被权身证印粘处（面（盖司章

17/24

（盖司章18/244广东医疗构医耗材易配送承诺函致广省品易心本位

企名称)是法立依存的用材经营企业，自愿成为广东省品易心会，认详阅并理解广东省药品交易中心的项章度交规，诺照述制度规则进行注册、交易、送结等用材易务本位证经和应冒劣产品，承诺所有供应产品质安。订品易同，单位严格按照相关规定和合同约及、量应保满医机构的临床用药需求，并根据际送况时行上购确、发货处理、开具发票及到款认业操。本位诺在易程出任何违法违规行为或者违反上承，愿担切律任同意无条件接受广东省药品交中依有交办和章度一切处罚或处理。特承。承单（章：法代人签:联电：年

月

日19/24三、医机构申材料要及模板装订序

材料称封面医疗机构基情况表法定代表人权书

材料式见模板1见模板2见模板34

《医疗机构业许可证

复印件备注

《组织机构码证》单位法人证

复印件复印件以上1-6材料按上述顺序订成册。20/24广东医疗构医耗材易医疗机构材料医疗机名称：___________________________/

22/24医疗机基本情表医疗机构称：医疗机构型：(以上医机构基层医疗构其他机)卫生机构性代码(22位）注册地址法定代表（姓名）证件类型通讯地址

联系电话证件号码邮政编码__________联系人（名）：____________职：证件类型

证件号码联系电话________________移动话：_______________Email：___________________传真：_________________被授权人(姓名）：位：证件类型

证件号码联系电话_________________动电：Email：_____________________传真：通讯地址

邮政编码__________/广东省医疗机医用耗材交易医疗机法定代人授权注册于（单位名称的代表本单位权

（单位地址的（法人代表名）（被授权人姓名、身份证号码）以本单位名全权处理广东省医用材交易有关一切事宜包括但不限于注、领取帐号码、开立金账户、办数字认证证、签署相文件、参