中国中医药标准化研究概况

中国中医药标准化研究概况王玉贤;危剑安;宋春鑫【摘要】简要回顾了病名证候标准化、诊疗规范标准化、疗效评价标准化等方面所做研究工作的方法、过程和成果,指出中医学标准化工作存在的主要问题是标准制定欠规范、多种标准并存而不统一、中西医对疾病定义与认识方法有差异、许多中医研究科研设计质量不高.通过对中国中医药标准化研究现状进行总结,提出了对中医药标准化研究的建议与展望.【期刊名称】《环球中医药》【年(卷),期】2010(003)002【总页数】4页(P156-159)【关键词】标准化;中医药;病名证候标准化;诊疗规范;中医疗效评价【作者】王玉贤;危剑安;宋春鑫【作者单位】100053,北京,中国中医科学院广安门医院艾滋病研究室;100053,北京,中国中医科学院广安门医院艾滋病研究室;100053,北京,中国中医科学院广安门医院艾滋病研究室【正文语种】中文【中图分类】R2-03随着知识经济时代的到来，在国际竞争中倾向于借助技术标准的特殊地位和知识产权的专利性来追求经济利益的最大化，标准化研究已经变得越来越重要。实现“中国”标准的崛起,建立中医药技术标准体系,使技术标准成为提升我国核心竞争力的坚实技术基础,是我们面临的重要课题之一。通过中医标准化规范的制定，可以同，从而得以推广和普及，以推动中医药现代化的尽快实现。医学标准化的研究范畴包括了诊断标准化、临床技能操作标准化、标准化用药、标诊疗规范标准化、疗效评价标准化以及中药质控标准化等[1]。中国中医药标准化研究现状自上世纪八十年代以来，我国中医药标准工作不断深入，并取得了一定成绩。目前由国家标准管理部门、国家行业管理部门和全国有关学术组织、地方有关部门颁布的中医药相关标准规范约200余项，其内容涉及病证分类、诊断标准、诊疗指南、疗效标准及针灸穴位等多个方面。病名证候标准化辨证是中医学独特的认识、诊断和治疗疾病的途径和方法,是中医的精髓所在。传统意义上,“证候”是对疾病过程中某一阶段病理本质的概括。随着中医学对“证候”认识的不断深入,现代中医界对其有着全新的理解和诠释。有人认为证候是一个非线性的“内实外虚”、“动态时空”、“多维界面”的复杂巨系统，表现出既稳定又不恒定、既可预测又不可拘泥、既有个性又有共性的特性[2]。有人指出证候标准化的重要途径是病证结合，应选择中医具有治疗优势的现代病种研究作为证候规范化的切入点[3]。在具体的病证标准化研究方面，也取得了不少成果。“八五”国家科技攻关中,制订了《中风病诊断与疗效评定标准》、《中风病辨证诊断标准》,使中风病的诊断具有了规范化、定量化的统一标准[4]。风温肺热病辨治方案及证候疗效评分方法运用证候疗效评分法，使证候的语言描述转为数字，具有定量分析的特征，其辨证论治水平更加精确[5]。王雪华等[6]对中医证候分类常用的多元统计方法进行总结回顾，并介绍了聚类分析、主成分分析、因子分析等多元统计分析方法在中医证候分类中的使用。而张志斌等[7]在吸收“中风证候诊断标准”课题组工作经验的基础上，提出将证候进行降维升阶的分解处理，提取6类29个证候因素作为诊断规范化母版，交由使用者在临床使用时自由交叉组合，为中医药证候标准化研究提供了一种新方法。最近，王瑞明[8]提出在中医证候量化诊断标准中应积极采用结构方程模型的建议。诊疗规范标准化湖南中医学院在原“中医数字辨证机”的基础上，根据国家标准《中医临床诊断术客观化工作的进程[9]。王春丽等[10]对头风诊疗标准现状进行了客观分析与评价,前瞻性、多中心、大样本的证候诊断标准研究，得出了中风证候量化诊断标准，对中风病证候诊断有较强的特异性[11]。《中医心病诊断疗效判断标准与用药规范》对中医心病的诊疗标准作了较为详尽的探讨和研究，使中医心病的诊疗更贴近于临床实际，也易与现代医学接轨[3]。中国中医研究院广安门医院进行的糖尿病中医疗效评价标准思路与方法的研究，运用现代循证医学、临床流行病学、数理统计方法、信息技术等，为建立中医临床疗效评价标准研究提供了技术支持[12]。该研究小组聘请专业的统计专家和循证医学专家，由临床、科研、统计、评价等人员协同工作，其建立的标准规范化、客观化、标准化程度都较高。由松等[13SASHAMA疗标准的建立提供了宝贵的经验。疗效评价标准化有些中医专家将自制量表或公认量表应用于中医研究和中医药的疗效评价中。在疗效评价标准化方面，中山大学根据中医的整体观将阴平阳秘分为形神统一、人与自然统一、人与社会统一、七情四个方面，编制成“中医生存质量自评量表” [14]湖南中医药高等专科学校将人分为太阳、少阳、阴阳和平、少阴、太阴五大类,编制成“阴阳人格分类量表”[15]。林丽珠[16]运用人参注射液对中晚期恶性肿瘤化ECOG例慢性疲劳综合征患者服用中药消疲怡神口服液的疗效进行了的观察。邵敏等[18SF-36421而著名流行病学专家赖世隆[24]提出正确评价中医药临床疗效有两个关键环节，其一是建立包括辨证论治、整体调节在内的中医药理论和临床治疗基本特点为前提的中医药干预措施有效性的科学假说，其二是应用流行病学、循证医学在内的现代临床研究方法检验假说。商洪才等[25]也认为应借鉴循证医学理念和方法，针对欲解中医药标准化存在的问题主要体现在以下以方面：标准制定欠规范长期以来，由于中医病名在命名方式、定义、内涵与外延的界定等方面存在诸多问题，因而在一定程度上影响了临床标准的制定和推行，也导致在现行中医病证标准另外，由于研究人员与研究方式的不同，制定出来的标准程度不一。对中医某些领域研究较为深入的部门能够提出相对合理的诊疗标准，而某些医疗单位为了临床方多种标准并存而不统一国家标准、行业标准、《中药新药临床研究指导原则》、中医药教材等各自有一套标准，不能形成统一的标准。这就给临床参考带来了难度。因而有必要合理运用临床反馈机制来筛选诸多标准中更为合理适用的标准，将病证标准统—起来。中西医对疾病定义与认识方法有差异3证、症的认识不清。其二，在中西医互参方面，由于认识方法的差异，中医确定种疾病之中的[4]。而对这些病名的划分没有形成统一的认识。中医研究科研设计质量待提高。中医药临床疗效评价多是中医专家在临证实践过程中对个案病例或系列病例的经验总结，缺乏严格设计的前瞻性临床试验研究。已发表的中医药临床研究文献表明：靠性，研究的科学价值很难得到国际认可，阻碍了中医药国际化和现代化进程。述问题,需要对中医药标准化工作进行统筹规划,明确指导思想和目标，理清工作思路，从而推进中医药标准化在新的历史时期的新发展。思考与展望中医药标准化的制定原则中医药标准化既是中医药事业发展的内在要求,也是中医药事业发展的重要技术支撑。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》将“推进中医药标准化、规范化”纳入了新时期的重点任务。按照国家标准化发展战略要求，国家中医药管理局制定了《中医药标准化发展规划2006～2010年》。在此规划的指导下，进行中医药标准化工作，始终坚持以中医学为主体，注重发挥中医的特色和优势，合理吸收现代医学科学技术和认识成果为我所用。如在疾病名称标准方面，对于仅见于中医的疾病名称和以症状命名的疾病名称，应将其纳入病证诊断标准之中，以保持中医的特色；对于仅见于西医的疾病名称直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名称，则对其规范后加以认定。在疗效评定标准的制定上，除了要对病进行诊断外，还须在对中医“证”定性的基础上，还应做出“证”的定量评价，即判定证的轻重程度，以对疗效进行正确的判断。此外，循证医学及其资料库已成为医学研究的重要依据。在中医药临床及科研中运用循证医学是中医发展的必然。建立中医特色的中医诊断、疗效、治疗方案评价体系的资料库，并不断对资料库进行补充和再评价，使中医的临床及科研具有最新的参照标准，将使中医临床研究具有更高的起点，对于中医药的标准化工作也是大有裨益。制定中医药标准的方向与展望践，进一步验证、修订、补充和完善。随着传统医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现，中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨，中医药在激烈的国际竞争中面临着新的机遇和挑战[26]。中医学的标准化也是中医学向现代化和科学化迈进的先决条件，中医药的现代化过程也就是一个不断标准化的过程。规范、完备的中医药技术标准体系的建立，必将会极大地推动中医药的国际化。为此，还需要在此方面进一步的探索和研究。参考文献【相关文献】张伟，何荣.试析中医药标准化[J].浙江中医学院学报，2003，27(6)7-8.郭蕾，王永炎，张志斌.关于证候概念的诠释[J].北京中医药大学学报，2003，26(2)5-8.[3]袁静.中医证候规范化研究方法浅析[J].辽宁中医杂志，2007，34(3):296-297.[4]李俊德，王琦，王睿林.中医临床标准化建设的思考[J].中医药管理杂志，2005，8(4):3-6.[5]国家中医药管理局.中国中医药科技成果获奖项目汇编.北京：中医古籍出版社,2003.9王雪华，夏春明，颜建军，等.中医证候分类中常用多元统计方法及应用评析[J].世界科学技术——中医药现代化,2008,10(2):15-20.张志斌，王永炎.证候名称及分类研究的回顾与假设的提出[J]报.2003.26(2):1-5.王瑞明.量化分析在中医证候诊断中应用的研究进展[J].中国中医药科技.2008.15(6):489-490.[9]杨连初，朱文峰.“中医诊疗标准软件TCMDSS[J].湖南中医药导报.1999.5(5).44-45.王春丽，沙大年，范小兵，等.头风病诊疗标准商榷[J].中医药信息，2003，20(1)：57-58.[J]2000，23(2)：56-58.倪青.建立糖尿病中医疗效评价标准的思路与方法[J].中医药学刊，2004，22(2)：345-351.[13]由松，胡文胜，图娅.中医郁证(心脾两虚型)及其症状标准化研究方法探讨[J].北京中医药大学学报，2000，23(6)：51.赵利，刘凤斌，梁国辉，等.中华生存质量量表的理论结构模型研制探讨[J]2004，8(16):3132-3134.郭争鸣.自编《阴阳人格分类量表》测试结果的分析研究[J2004:8-9.林丽珠.人参注射液在中晚期恶性肿瘤化疗中的协同作用[J].新中医，1997，29(2)：19-21.[17]王天芳，刘雁峰，杨维益，等.消疲怡神口服液治疗慢性疲劳综合征的临床研究[J]大学学报，1999，22(4)56-58.邵敏，庄洪，宋文昭.绝经后骨质疏松症生存质量和中医证型的初步研究[J].中医正骨，2000，12(5)：9-10.刘凤斌，方积乾，潘志恒，等.用于电脑专家诊断系统的脾胃病辨证量表的研制[J]学学报，2000，21(4)：112-115.王义国，张启明，王永炎，等.“中医生存质量自评量表”的评价[J]2007，31(3)：182-185.刘凤斌，赵利.建立中医疗效测评量表体系研究的设想[J].中国临床康复，2004，8(1):164-165.[22