地佐辛产品知识问答

2加罗宁？地佐辛注射液弓丨言 5第一局部苦痛及相关学问 111•苦痛的定义 112....................................................................................................... 疼痛给生活带来了哪些不便?............................... 12苦痛的分类 14苦痛的常用评估方法 17镇痛药分类 19麻醉性镇痛药的定义 20什么叫依靠性？ 20其次局部加罗宁产品学问 228•加罗宁的主要适应症 229.加罗宁的注册分类 2210•加罗宁的性状及规格 22加罗宁的用法用量 22加罗宁？地佐辛注射液加罗宁的不良反响 24加罗宁的留意事项 26加罗宁的作用机制是什么? 30加罗宁的特点及研发背景 3116•加罗宁不需要红处方的依据是什么? 3317.如何证明地佐辛是扬子江药业的独家品种？ 3518•加罗宁强效镇痛“的依据 3619•加罗宁“快速起效”、“长久有效“的依据 37加罗宁“绿色镇痛“的依据 38老年人能用加罗宁吗？ 42加罗宁的孕妇及哺乳期妇女用药 42加罗宁能否用于胆囊手术患者 4324.病症及治疗措施是什么？

加罗宁药物过量的.........4425加罗宁的临床试验 45加罗宁的药理、毒理作用 57加罗宁？地佐辛注射液加罗宁的药代动力学 59第三局部加罗宁市场推广 61镇痛药市场状况 61加罗宁较适宜的医院科室 62加罗宁的目标人群 62加罗宁有哪些市场优势？ 63其他问题 63加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液10引言苦痛是一种因组织损伤或潜在有不开心的心情甚或心血管和呼吸方性是临床很多疾病的常见病症。分为躯重者可导致休克，因此准时地缓解苦痛是通过感动中枢神经系统的特定部位时缓解苦痛引起的不开心心情作用与感动阿片受体瘾性镇痛药。阿片类镇痛药，是最古老的镇物，因其止痛作用强，在中重度苦痛可以抑制痛觉在中枢神经系统内的传导，提高痛阈值，从而增加了镇痛于苦痛的阿片类药物有多种，生依靠成瘾，药物滥用倾向高，都被列为麻醉药品，如：吗啡、芬太尼。我公司的加罗宁〔地佐辛注射液〕好，药物滥用倾向低于吗啡。动物试断反响程度看，地佐辛产生身体依靠所下降。同时大鼠的条件性位置偏爱试验说明，地佐辛产生精神依靠性与吗啡相当，比丁丙诺啡低，也具有升限效应。这些争论结果都说明白地佐辛的药物滥用倾向低。所以国家未将液在美国未被列入掌握药物法规，WHO鉴定委员会也未将之列入掌握药地佐辛的药物滥用倾向低。临床上需要镇痛的病人很多，比方癌痛、手术苦痛，分娩苦痛、内带来的不仅是医生使用麻醉品行外慎重，导致很多也受到医疗界的关注，2023年世界卫生组织及国际麻醉药品管制委员会帮助各国改善阿片类镇痛药的使医疗界的重视，阿片类镇痛药的使用逐年增加，但要求也越来越严格。目数都存在一些缺陷。而近几年镇痛强度大，作用时间长，成瘾性小的镇痛药已经受到宽阔医生和患者的青睐。我们也坚信加罗宁〔地佐辛注射液〕会为更多的伴有中、重生活质量。加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液11苦痛的定义国际苦痛学会对苦痛验和情感体验，通常在发生或引起各种组织损伤乃至连续组织损伤时的温、脉搏、呼吸、血压四大生命体征痛具有下述特征：①它是一种重要的生物安全机制，当消灭状况时它能唤起避开损伤行为；②苦痛是一种个人的、主观的、多方面的体验，依据不同的生理、心理、社会和文化因素而变化。苦痛给生活带来了哪些不便？疼加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液12痛不仅给病体质等方面也会产生不同程度的影引起恐惊和焦虑。长期苦痛的熬煎使病人产生悲观无望甚至轻生苦痛的分类依据苦痛持续时间，通常指苦痛时间短于3个月，而与，常因伴有损伤而引起人们留意。每次复发都可认为是急性苦痛的一次发作。突发性苦痛又称爆发性疼痛，是由于苦痛刺激的突然增加导致原痛水平基线上出活动相关和不相关，有诱因或无明确诱因。36个月的持续苦痛。慢性疼痛可以在没有可识别的组织损伤状况下常伴有焦虑、失眠、抑郁等精神心理转变，患者的生理功能和生活质量严峻受损。急性苦痛假设不能及早和充分掌握，可能进展为慢性苦痛，这可能是外周损害性转变，中枢神经系统至敏所致。慢性苦痛也可分成癌痛和非癌痛，两者有肯定区分。对癌痛患者苦痛的缓解既依靠于肿瘤细胞的杀灭，使用消灭的依靠性顾虑较少。而对于生活质量同样重要，因此苦痛的缓解要求使用毒性小能尽量保留法。苦痛的常用评估方法目前常用的苦痛评估方法有以(visualanaloguescale,VASJ)。(verbaldescriptorsscale，VDS)(numericalratingscale，加罗宁?地佐辛注射液NRS)10分制的标尺上依据苦痛自评：0级为无疼.1〜3级为轻度苦痛.4〜6级为中度苦痛.7〜10级为重度疼痛。④Wong—baker6个不同的面部表情〔从微笑至哀痛至哭〕来表达苦痛的程度。从上到下分别被标为0〜5分，情较重，语言表达困难的病人。⑤Mcgill苦痛分级，用50级无疼；1级有苦痛感但不严峻；2级轻度苦痛，不舒加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液1834级苦痛较5级剧疼。镇痛药分类麻醉性镇痛药：芬太帕瑞昔布关心性镇痛药：卡马西平、麻醉性镇痛药的定义麻醉性镇(narcoticanalgesicsnarcotics)，通常是指作用于中枢神经系统能解除或减量过大时则可产生昏睡的药物。什么叫依靠性？是在长期应用某physiologicaldependencephysicaldependence受性证据或停药病症。精神依靠性(psychologicaldependence)是需要药物缓解精神紧急和心情障碍、但无耐受性和停药病症的一种依靠性。药物滥用，尤其是兴奋药或麻醉药的滥用是引起依靠性并具有社会意义的重要问题。适用于癌痛及术后中重度苦痛等患者的治疗。加罗宁的注册分类加罗宁的注册分类为化学药品其次类加罗宁的性状及规格性状为略带粘稠无色的澄明液体。规格为1ml:5mg/420盒。加罗宁的用法用量肌注：推举成人单剂量为520mg,但临床争论中的初剂量为10mg。身体状况及服用其它药物的状况调整剂量。必要时每隔3〜6小时给药一次，最高剂量20mg/次120mg/天。5mg，以后2.5〜10mg/2〜4小时。5mg50ml生理盐水中的比例，缓慢静脉滴注〔10分钟以上〕，10mg注射液放100ml生理盐水中，缓慢静滴。加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液22加罗宁的不良反响国外临床研究中心发生不良反响为：位反响发生率为3-9％；头晕发生率在1-3％；3.出汗、寒战、脸红、血红蛋白低、水肿、高血压、低血压、心律不齐、胸痛、苍泻、腹痛/紧急、焦虑、神志不清、不张、复视、语言模糊、视力模糊、加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液231%。未见明确因果关系的不良事件、打呃、耳充血、耳鸣。国内临床争论中发生不良反应为：单次用药组：轻度恶心发生率1.4%。恶心和头晕发生率29.4%。加罗宁的留意事项1盐对于某些易感者可能引起致命性过敏反响和严峻哮喘。2、本品具有阿片拮抗剂的性质，对麻醉药有身体依靠性的病人不推举使用。3制和进展适当治疗。4者仅在必要时使用，要尤为留意。5呼吸抑制、支气管哮喘、呼吸梗阻的病人使用本品要减量。6泄，肝、肾功能不全者应用本品应低剂量。7、胆囊手术者慎用本品。89冷静药、催眠药或其他中枢神〔包括酒精剂量都应削减。10、本品与酒精和/或其它中枢神经系统抑制剂合用可能对病人产生危害，不在医疗环境掌握下，酒精成瘾或服用这类药物的病人慎用本品。11、本品溶液变色或有沉淀则停顿使用。12、地佐辛在动物滥用倾向性试验中有阅历的药物滥用者认-拮抗类药物滥用倾向低。但全部这类药物对某些人均有滥用倾向，尤其是那些曾经滥用阿片类药物或依靠者。在动物试验中，地在临床使用中未见本品耐受性和依靠性增加。加罗宁的作用机制是什么？地受体混合感动-拮抗剂，对K 受体产生感动作用，对卩受体有局部感动的依靠。&K布在痛觉传导区以及与心情和行为灰质、内侧丘脑、杏仁核和脊髓胶质区。这些简单的受体可以被不同的感动剂激活，产生不同的生物效应。感动率减慢和药物依靠性；感动 K受体的药物会产生脊髓镇痛、镇静感动药的局部效应，即表现局部阻断作用，故而相关副作用较少。地佐辛对K 受体完全感动，镇痛作用强。加罗宁的特点及研发背景地佐对受体亚型亲和力与其他阿片类药物不同而具有不同的特点：〔1〕5~9倍。〔2〕受性好，药物依耐性低。国外报道在2023余例临床观看中未觉察依靠性增加。因此，在美国地佐辛未被列入掌握药WHO未将之列入控制药物。由于我国目前使用的麻醉镇痛药，绝大数都有药物依靠性因而开发了地佐辛。由于地佐辛的依靠被列入精神药品二类。加罗宁不需要红处方的依据是什么？在中国食品药品监视治理局公布的“麻醉药品和精神药品生产其次类精神药品，依据卫生局《麻醉药品、精神药品处方治理规定》，第八条麻醉药品和第一类精神药品处分别标注“麻”、“精一”；其次类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。《规定》要开，应当亲自诊查患者，为其建立相应病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》，病历由药品使用专用处方。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量。第二类精神药品处方一般不得超过7由。如何证明地佐辛是扬子江药业的独家品种？在国家药品食品监视治理局网加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液33是唯一生产地佐辛的厂家。加罗宁“强效镇痛”的依据加5mg5mg吗啡。一项由密歇根大学医学中心进展的随机、双盲、平行比照争论，该206了术后中重度苦痛患者单剂量静脉5mg5mg的镇痛疗效。结果说明，从给药后15分钟开头到给药后1小时，静脉注射地佐5mg平均加罗宁?加罗宁?地佐辛注射液34苦痛缓解分值显著优于吗啡5mg;在整个6小时治疗期间，医高于吗啡(PV0.05)。昨PanditUA,KotharySP生和病人对地佐辛的镇痛满足率PanditSK.Intravenousdezocineforpostoperativepain:adouble-blind,placebo-controlledcomparisonwithmorphine.JClinPharmacol.1986,26(4):275-280)加罗宁“快速起效”、“长久有效”的依据加罗宁肌注/静注15分钟起效，6小时有效。一项随机、双盲、平行比照争论60例恶性肿瘤患者，评估和比较了慢性中重度癌痛患者单剂量及多剂量肌肉注射10mg2mg的镇痛疗效及药物安全性，结果说明，地佐辛起效快速，在用药后15分钟即有明显镇痛效果，其镇痛作用持续至给6小时。〔Ref：StambaughJEJr,McAdamsJ.Comparisonofintramusculardezocinewithbutorphanolandplaceboinchroniccancerpain:amethodtoevaluateanalgesiaafterbothsingleandrepeateddoses.ClinPharmacolTher.1987,42(2):210-9 )加罗宁“绿色镇痛”的依据a佐辛小鼠、大鼠的催促和自然戒断随着剂量的增加而。1下降〔〕。12猴的催促和自然戒断反响试验2显低于盐酸吗啡和喷他佐辛。丁丙诺啡和布托啡诺，地佐辛产生精神依靠性与吗啡相当，也具有升限效应。picker等(3)精神依靠性低。(Ref:MalljL,RosenthaleMEandGluckmanMI.AnimalpharmacologyofWy-16225,anewAnalgesicagent.JPharmacoExperTher.194(3):488-498,1975.PickerMJ.Discriminativestimuluseffectsofthemixed-opioidagonist/antagonistdezocine:cross-substitutionbymuanddeltaopioidagonists.JPharmacoExperTher,283(3):1009-1017)少。一项随机、双盲、平行比照研60评估和比较了慢性中重度癌痛患者单剂量及多剂量肌肉注射地佐辛10mg2mg的镇痛疗效及药物安全性，结果说明，反映镇痛药安全性的平均冷静分数，地佐辛显著低于布托啡诺；地佐辛不良反响明显低于布托啡诺，由于不良反响的发生而退出试验，布托啡诺组〔35%〕著高于地佐辛组〔0%〕〔P<0.01〕。〔Ref:StambaughJEJr,McAdamsJ.Comparisonofintramusculardezocinewithbutorphanolandplaceboinchroniccancerpain:amethodtoevaluateanalgesiaafterbothsingleandrepeateddoses.ClinPharmacolTher.1987,42〔2〕:210-9〕老年人能用加罗宁吗？与全部强效、混合的阿片类感动-拮抗镇痛剂相像，本品有可能产生显著的呼吸抑制、削减供氧量，也有可能转变老年人的精神状态或诱发谵妄。虽然临床争论尚不充分，但老年人使用本类化。加罗宁的孕妇及哺乳期妇女用药在分娩过程中使用本品的使用本品。未确定本品是否通过乳汁品。加罗宁能否用于胆囊手术患者麻醉性镇痛药对胆道的药理作用为：〔Oddi〕加重胆绞痛。胆囊炎患者胆绞痛发作时不适合单独使用吗啡、哌替啶等麻醉性镇痛药。胆绞痛发作时，推举联痉挛。作为麻醉性镇痛药物，地佐辛不适合单独用于胆囊炎、胆结石、胆中及术后的镇痛治疗并无相关禁忌，可由医师依据病人状况自主打算。措施是什么？本品在临床试验中未发