人工耳蜗纤细电极的初步研究和开发

人工耳蜗纤细电极的初步研究和开发谭治平;许时昂;洪宇祥;陈风顺【摘要】Cochlearimplantscanhelppeoplewithsevereorprofoundhearinglossestocomunicate.Duetotheindividualydifferentanatomyandpathologyoftheinnerear,intra-cochlearelectrodesshouldbelfexibletoaccommodatethecochlearanatomyandpathologyofindividualpatients.Therefore,Nurotrondevelopedanewthinelectrodearray.Theexperimentresultsshowthatthetipofthearraycanreachasthinas0.4mmindiameter.Thearraywassoftandelastictominimizethedamagetothecochlea.Insertionoftheelectrodearrayintoacochlearmodelwaseasyandcomfortablewithlitleresistance.Thedepthofinsertionwasappropriate.Thinelectrodearraywasdesignedinthreelengthstoaccommodatesurgeons’needsfortheinsertionintothescalatympaniwithdifferentpathology.Thethinelectrodearrayspassedalthemechanicalevaluationandelectricaltests.Conclusion:ThenewdesignofNurotroncochlearimplantthinelectrodearraysatisifedmechanicalevaluationandelectricaltestsandwilbereadyfortheclinicaluseinthefuture.%对于重度或极重度感音神经性聋的患者需要行人工耳蜗植入手术。由于0.4根据耳蜗的病理情况选择不同长度的电极。纤细电极通过了机械性能和电气性能测试。结论：新设计的人工耳蜗纤细电极初步满足了机械和电气性能测试和评估。【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)005【总页数】9页(P6-14)【关键词】人工耳蜗植入体;电极;纤细电极【作者】谭治平;许时昂;洪宇祥;陈风顺【作者单位】浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司杭州310011;浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司杭州310011;浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司杭州310011;浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司杭州310011【正文语种】中文【中图分类】TH785+.1人工耳蜗是由体内的植入体、体外的言语处理器、麦克风及信号传输装置所组成。声音由麦克风接收后转换成电信号再传送至言语处理器将信号放大、过滤，编码并传输到体内的接收刺激器。产生的电脉冲送至相应的电极触点，从而刺激耳蜗内听神经末梢纤维或螺旋神经节细胞产生兴奋并将声音信息传入大脑，产生听觉。人工耳蜗在植入过程中必须把蜗内电极插入耳蜗鼓阶内，因此需要设计纤细和柔软的电极，以便有效地保护残余听力。如果电极比较粗和僵硬，一旦电极从鼓阶偏移进入前庭阶，就意味着蜗内结构的严重破坏[1]。有多项研究表明，当人工耳蜗所提供信号的频带与通道所在部位的自然听觉频率不匹配时，植入者的言语识别会受到不利影响[2]，所以电极植入的深度、电极阵列位置方式对听力康复效果有一定的影响。优化后的硬度设计也可以减轻损伤，且这些直电极的优势在于易于插入[3～4]。们开发了纤细电极，以适应临床的需要。纤细电极是由电极触点（Pt:Ir=9:1）、电极丝（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE绝缘层）、回路电极（Pt:Ir=9:1）、回路电极丝（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE绝缘层）硅胶）组成。纤细电极是采用注塑封装成型。尖端电极直径为0.4mm，近植入体端电极直径为0.8mm，这样设计的优点是电极柔软而富有弹性，尖端阻力小，底段刚性适当，插入方便。纤细电极的截面尺寸是参考耳蜗鼓阶截面尺寸（图1为耳蜗鼓阶测量图）进行设计的，长度是根据个体差异，设计成多种不同的长度。医生在选择电极时可根据术前影像学分析，选择合适长度的电极，特别对于临床上耳蜗有部分纤维化或骨化的患者，选择适当的电极可以更好的保护电极，减轻对耳蜗结构的损伤，尽可能保留残余听力。耳蜗模型设计及制作：参考耳蜗鼓阶截面尺寸（1）和耳蜗的弯曲度测量数据（2）3D（3），耳蜗模型采用塑料（透明亚克力）制作而成。[5]纤细电极的示意图4如下所示，图中显示了三种不同型号的纤细电极，各型号区别见表1。由图4及表1可以看出纤细电极截面大小是变化的，前细后粗（设计时尖端为0.4mm斜楔形,底端为0.8mm，外形上有足够的坡度）,触点祼露面积及间隙均符合电气要求，三个长度适当）。纤细电极的特点前细后粗，和鼓阶结构相匹配，能植入更深。柔性电极尖端，对耳蜗损伤小。有三款不同的长度，术者可根据耳蜗的病理情况选择不同长度的电极。ISO14708-7-2013[6]10外观检查：观察样品外观，外观应完好无断裂现象。ISO14708-7-20136.3[6]，对电极进行阻抗测试，并记录。ISO14708-7-201323.3[6]，将电极两端分别夹持15mm，1ISO14708-7-20136.3[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。ISO14708-7-201323.5[6]，将植入体电极部分夹2cm0.03N2Hz100,000ISO14708-7-20136.3[6]进行阻抗测试。ISO14708-7-20136.3[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。纤细电极的模拟植入测试方法1510外观检查：观察样品外观，外观应完好无断裂现象。5ISO14708-7-20136.3模拟植入深度测试：将耳蜗模板（5）固定在桌面，并在耳蜗模板中添加适量甘油模拟临床实际插入时的环境；3款不同长度的电极头通过耳蜗模型上的圆窗部位逐一进行电极插入，在插入过程中观察电极插入的深度以及电极外观的完好状况，并记录。555ISO14708-7-20136.3[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。2CS-10A(TS0.99KΩ2.28KΩ0.95KΩ，2.88KΩ。经过拉伸1.10KΩ2.70KΩ0.99KΩ，2.95KΩ1.25KΩ2.51KΩ1.01KΩ，2.98KΩ。证明在测试前，拉伸测试10CS-10A(TS5KΩ，符合标准要求。3CS-10A(TM)在测试前的电极通道平均阻抗在1.41KΩ3.24KΩ1.10KΩ，4.22KΩ。经过拉伸测试后电极通道平均阻抗在1.83KΩ到3.80KΩ之间，阻抗最小值为1.07KΩ，4.21KΩ1.51KΩ3.90KΩ1.19KΩ，4.25KΩ。证明在测试前，拉伸测试10CS-10A(TM5KΩ，符合标准要求。4CS-10A(TL1.20KΩ4.86KΩ0.98KΩ，4.91KΩ。经过拉伸测试后电极通道平均阻抗在1.15KΩ到4.22KΩ之间，阻抗最小值为0.99KΩ，4.92KΩ0.92KΩ4.21KΩ0.90KΩ，4.52KΩ。证明在测试前，拉伸测试和10CS-10A(TL)5KΩ，符合标准要求。5CS10A(TS516mm17mm15.5mm17.5mm；纤细电极CS10A(TM)电极样品插入耳蜗模型5次的深度的平均值在20mm到22mm之间，19.5mm22.5mmCS10A(TL)电极样品插入耳蜗524.3mm25.0mm23.9mm，最大25.8mm；三款纤细电极插入透明耳蜗模型的深度均大于对应型号电极的阵列长度（如表1所述），其电极触点能全部模拟插入透明耳蜗模型内。表6测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TS)在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.22KΩ到2.39KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为2.80KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.33KΩ到2.65KΩ之间，阻抗最小值为1.15KΩ，阻抗最大值为3.20KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TS)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。表7测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TM)在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.17KΩ到2.91KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为3.30KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.27KΩ到2.83KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为3.20KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TM)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。表8测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TL)在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.21KΩ到2.92KΩ之间，阻抗最小值为1.00KΩ，阻抗最大值为3.60KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.15KΩ到2.87KΩ之间，阻抗最小值为1.01KΩ，阻抗最大值为3.64KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TL)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。采用软性导向和长期可靠生物兼容性材料精加工而成：（1）纤细电极截面的大小隙，插入阻力会小，对耳蜗创伤小。（2）纤细电极的长度没有超过耳蜗的深度，可根据临床需要量身定做。（3）参考耳蜗鼓阶测量数据和耳蜗鼓阶内硅胶填充复5（5）纤细电极还将进一步到人体颞骨上做插入试验，并对其做切片分析和研究。由测试结果证明纤细电极采用软性导向和长期可靠的生物兼容性材料，纤细电极的机械性能与电气性能符合产品相关标准要求，是安全有效的。三款纤细电极柔软而富有弹性，在耳蜗模型上试插表现出插入方便，尖端阻力小，底段刚性适当，植入深度最小能达预期目标。对于临床上耳蜗有部分纤维化或骨化的患者可更深植入，能更好的保护电极、减轻电极对耳蜗内结构的损伤，使患者残余听力能最大的保留下来，从而达到缩少手术禁区，使更多失聪者或耳蜗部分纤维化或骨化者的听力能够更好的康复。【相关文献】[1].Aschendorff,A.,Kromeier,K.,Klenzner,T.,&Laszig,R.(2007).QualitycontrolafterinsertionoftheNucleusContourandContourAdvanceelectrodeinadults.EarandHearing,28,75–79.[2].(Baskent,D.&Shannon,R.V.,2003,2004,&2005;Faulkner,A.,2006;Fu,Q.J.&Shannon,R.V.,1999;Fu,Q.J.,Shannon,R.V.,&Galvin,J.J.,2002;Oxenham,A.J.,Bernstein,J.G.,&Penagos,H.,2004).efficacy[J]．Laryngoscope，2009，119(11)：2205-2210．PetersBR，LitovskyR，ParkinsonA，eta1．Importanceofageandpostimplantationexpeneneeonspeechperceptionmeasnresinchildrenwithsequentialbilateralcochlearimplants[J]．OtolNeurotol，2007，28(5)：649-657．·1006-6586(2015)02-0001-09,05-06..HatsushikaS,ShepherdRK,TongYC,