一次性使用无菌注射器 带针技术报告

一、产品简介产品结构

一次性使用无菌注射器带针产品技术报告1，注射针组装在外套上，带有活塞的芯杆装入外套内。注射器的型式为中头式、偏头式1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1注射器带针示例产品用途供临床抽吸药液或/3一次性使用无菌注射器带针产品采用动力学原理,利用带活塞的芯杆与外套的过盈配合，通过手动作用产生的抽吸或/和推动力，抽吸或/和注射液体。供临床抽吸药液或/和注射药液，一次性使用。4、原材料要求及选择GB15810-2001DE得产生物理的或化学的等有害的影响。YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》材料。活塞材料应采用对人体无毒副作用的高分子材料，我公司选用符合YY/T0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》要求的高质量的天然或合成橡胶合成物。活塞的表面选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷进行润滑。注射针针管的材料应采用GB18457中的材料制成.单包装的材料不得对内装物产生有害影响.二、产品外观及主要技术指标1．外观在300lx—700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。产品的注塑零件不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。2、刻度容量线标尺注射器外套上应有一个或一个以上相同的刻度容量线标尺允许在公称容量标尺外延长附加标尺，附加标尺应予以区别。标尺应按YZB/国XXXX-2006线，刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔.零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封一范围内。刻度容量线标尺应带有计量数字，当将注射器垂直握住,锥头向上,计量数数字的排列顺序，应从零位线开始。（“零”字可以省略）3、刻度容量线的标尺印刷偏头式注射器标尺应印在锥头的对面一侧。中头式注射器标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。4、外套注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°角的平面上时不得转过180°。5、按手间距到按手外表面的优选最小长度应符合：公称容量＜2ml8mm；公称容量≥2ml、＜５ml的注射器9mm；公称容量≥5ml12.5mm6橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定。用其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。其自身重量而移动。7、锥头1.2mm。注射针针座的内圆锥接头、注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T或GB/T1962.2的规定。中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。8、包装注射器应以每一支为一单元包装。并按需要增加中包装、外包装。包装的材料应不得对内装物产生有害影响，并应与其清毒过程相适应。9、标志标志的内容应符合YZB/国XXXX-2006YY/T的规定。、贮存经灭菌的注射器带针产品应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和三、主要性能指标与确定的依据1、物理性能注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。滑动性能注射器的公称容量Vml

启始 平均力力 F 回推最大力 回推最小Fs max. F Fmax minNV＜2NV＜21052≤V＜502510V≥503015≤(2.0×测量F)或(测 ≥(0.5×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者 F-1.5N)中较低者≤(2.0×测量F)或(测 ≥(0.5×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者 F-1.5N)中较低者≤(2.0×测量F)或(测 ≥(0.5×测量F)或(测量F+1.5N)中较高者 F-1.5N)中较低者器身密合性将注射器吸入公称容量的水,用GB15810-2001表1规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。符合GB15810-2001给出的“公称容量及对应要求”中的有关规定。得超过GB15810-2001给出的“公称容量及对应要求”的规定。YZB/国XXXX-2006标准5.10.15.10.2、5.10.3注射针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。注射针针管内应清洁，流过针管内壁的混合物应无异物或脏物。YY/T0296的规定。YZB/XXXX-20065.11.3、5.11.4条的规定。15N。注射针针孔的畅通要求、针尖的锋利度要求应符合YZB/国XXXX-20065.11.6、5.122、化学性能：应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL，镉的含量应小于0.1μg/mL。酸碱度：PH，PH1.0。注射针的检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1。高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g3、生物性能：产品应无菌。产品应无致热原。产品应无溶血反应，溶血率∠5%。4YZB/XXXX-2006给出，YZB/XXXX-2006GB15810-2001GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》标准。四、生产工艺流程与工艺要求：1.工艺流程图（见附件）此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。2.工艺要求环境要求注射器必须在10万级净化车间内生产、包装。注塑配件要求注塑件完整、无毛刺飞边、无色斑、焦点，尺寸符合要求。装配粘接要求各零部件无缺陷，外套与橡胶活塞既要滑动性能好又要密封性能好。配合针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。印刷要求缺陷的出现1）单包装产品灌装规范整齐，热合线牢固平直，不泄露。批号、失效年月标示正确、清晰完整，袋内无异物。中包装数量准确，叠放整齐，热合线牢固平直，批号、失效年月标示正确、清晰完整，袋内无异物。大包装装箱数量准确、信息标记完整清楚，包装箱无破损现象。五、关键技术的实现1要求并加严进厂检验，保证了这一关键技术要求的实现。2楚不完整等缺陷的出现，从而保证了这一关键技术要求的实现。3、关键工序、特殊过程的控制为确保产品质量符合标准要求，保证产品安全有效，公司对一次性使用无菌注射器带针产品生产过程设置了外套、芯杆、注射针座注塑成型、产品单包装封口四个关键工序，与环氧乙烷灭菌过程一个特殊过程。分别根据各关键工序与特殊过程的具体情况建立了若干个质量控