多功能切药机GMP验证方案及报告

多功能切药机设备验证第页共14页多功能切药机设备验证第页共14页10AAAAAA有限责任公司-设备验证BQYJ67-32型多功能切药机验证方案多功能切药机设备验证多功能切药机设备验证执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量治理部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量治理部、饮片车间 验证BQYJ67-32型多功能切药机是否符合其设计要求和我公司工艺要GMP 验证范围：BQYJ67-32型多功能切药机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。验证形式：前验证责 任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集BQYJ67-32型多功能切药机各项BQYJ67-32清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定BQYJ67-32内容BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm设备编号:YP053型号：BQYJ67-32使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间序号项序号项目指标1切刀速度1000/min2输送链宽度65mm3刀片数量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生产力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整机重量10配用电机160kg型号：Y100L2-4功率：3KW2、预确认GMP关合同及招标选购文件选购部保存。3、安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：确认工程及标准规定见下表记录项目 标准规定比照说明书及实际状况技术参数确实认 备技术参数是否符合设计要求安装稳固、连接部位紧主要部件 合设计要求，安装到位。

是否符合规定结论是√ 否×地基安装电力供给状况

坚实、平坦380V\220V安装位置 、易清洗、易修理。掌握系统 电气动作正常名

文件编号编制的设备操作规程

切药机清洁规程装箱单、合格证、使用说明书设备档案 件清单、设备装力容器质量证明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在切药机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。项目标准规定确认结果项目标准规定确认结果结论设备安装稳固性设备安装稳固最高工作频率1000/分传动装置测试声切片厚度0.5-10mm偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日确认结果确认结果项目标准规定结论切片厚度0.5-10mm异形片数量不得超过取样量的5％切片频率稳定无特别偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日5、性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。功能切药机清洁规程进展操作进展切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。试验三次结果见下表记录6、再验证及周期：需进展再验证。2、正常状况下，再验证周期为 年。7、综合分析与总体评价：8、验证报告及证书〔附后〕BQYJ67-32报告实施验证部门：生产制造部制定人：日期： 20 年 月 日所在部门 姓名 生产制造部审 质量治理部饮片车间核人批准人：年 月 日概述BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm设备编号:YP053型号：BQYJ67-32使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼切药间序号项序号项目指标1切刀速度1000/min2输送链宽度65mm3刀片数量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生产力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整机重量10配用电机160kg型号：Y100L2-4功率：3KW2、预确认GMP关合同及招标选购文件选购部保存。3、安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。是否符合规定项目是否符合规定项目标准规定是√ 否×比照说明书及实际状况技术参数确实认检查设备技术参数是否符合设计要求安装稳固、连接部位紧主要部件密，符合设计要求，安装到位。地基安装坚实、平坦电力供给状况380V\220V安装位置易操作、易清洗、易维修。掌握系统电气动作正常名 称文件编号编制的设备操作规程切药机标准操作规程切药机安全维护规程切药机清洁规程切药机清洁规程说明书设备档案易损配件清单、设备装明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在切药机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。项目标准规定确认结果项目标准规定确认结果结论设备安装稳固性设备安装稳固最高工作频率1000/分传动装置测试声确认结果项目确认结果项目标准规定结论切片厚度0.5-10mm异形片数量不得超过取样量的5％切片频率稳定无特别偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日切片厚度偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日5、性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。切式切药机清洁规程进展操作进展切制试验，连续试验3次，以确认其重现性。试验三次结果见下表记录6、再验证及周期：需进展再验证。2、正常状况下，再验证周期为 年。7、综合分析与总体评价：评价人: 年 月 日8、验证小组会签:年 月 日9、审批意见：批准人： 年 月 日验证报告

BQYJ67-32型多功能切药机验证年 月 日- 年 月 日负责验证部门生产制造部负责验证部门生产制造部人员贾正龙参与部门生产制造部人员吴进兵参与部门质量治理部人员刘峥参与部门质量治理部人员史修强参与部门饮片车间人员孙子涵参与部门饮片车间人员齐永斌验证结果报告概要：①预确认评价：预确认中设备的供给厂商及型号选型合理，总体良好。确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程，设备安装按时完成，安装质量验收符合标准，设备安