检验检测机构资质认定评审准则解读1

检验检测机构资质认定评审准则解读一、实验室质量管理的目的和意义二、实验室质量管理的主要依据三、实验室质量管理的基本原则四、实验室认证认可推行要领第一节背景知识1、确保检测结果的科学、准确、可信：三分技术、七分管理。一个没有管理体系的实验室就像一个没有法治的国家。一个机构效率低下或经常出错，首先是管理体系与管理者的问题，其次才是员工的责任。成功的管理意味着更少的决策。成功的管理让我们拥有无人驾驶的飞机。成功的管理解放管理者，照亮所有员工。一、实验室质量管理的目的和意义一、实验室质量管理的目的和意义2、满足相关法律、法规的要求：凡向社会出具具有证明作用的数据或结果的实验室，必须通过资质认定（计量认证），而实验室质量管理是其前提和基础。一、实验室质量管理的目的和意义3、降低实验室风险：严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。一、实验室质量管理的目的和意义4、全面提升工作质量和效率：贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然硕果累累。ISO9001：2000《管理体系要求》；八大原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.

过程方法；5.管理的系统方法；6.持续改进；7.

基于事实的决策方法；8.与供方互利的关系。CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的认可准则》（等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）；《检验检测机构资质认定评审准则》（部分采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）；《食品检验机构资质认定评审准则》其他法律法规；管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量管理记录表等）。二、实验室质量管理的主要依据写你要做的；做你所写的；记你所做的；实用主义。三、实验室质量管理的基本原则领导重视；全员参与；分工明确；责任到人；限时完成。四、实验室认证认可推行要领第二节《检验检测机构资质认定评审准则》Http://内容提要三、新准则的要点解读

2、评审准则的变化1、163号令变了什么二、资质认定制度变了什么一、资质认定制度为何要变Http://一、为何要重新制定资质认定管理办法Http://1、发展过程中的改变的需要

资质认定（计量认证）1985-201530年36000家获证30年三个层面：85年产品检验机构2000年安全检测机构2015年司法公安鉴定机构温饱领域安全领域精神领域马斯洛需求层次论Http://30年三个转折：原国家计量局《产品质量检验机构计量认证管理办法》1987年7月10日发布国家质检总局第86号令：《实验室和检查机构资质认定管理办法》2006年2月21日颁布国家质检总局第163号令：《实验室和检查机构资质认定管理办法》2015年8月1日颁布导则25ISO17025+19条ISO17025ISO17020ISO15189改革开放的推进Http://经济全球化

国际经济与技术体系国际经济与技术体系是在世界贸易组织WTO/技术壁垒协定TBT框架下出台的。技术体系依靠计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调各国的技术标准与质量评价活动，实现全球技术活动与质量评价的准确和一致，促进各国相互承认结果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立有自己的相关组织和机构，各国家和独立关税区也都加入了各种技术协定，推进技术领域的多边互认。Http://

市场是配置检测资源的主要力量

1机构整合

2去行政化

3推向市场

取消行政许可削减行政审批简化批准程序Http://实验室检验检测实验室校准实验室科学实验室试验室86号令：163号令ISO17025JJF1033JJF10692、准则调整范围的变化Http://3、实验室领域的扩大实验室一般实验室食品实验室机动车检测机构司法鉴定机构《准则》《准则》《补充要求》《准则》未完，待续。Http://4、老准则多年沉淀的问题能力表述分包人员能力多场所实验室Http://5、测量技术的进步，客户要求的多样化对实验室输出的产品定位更加明确（计量法修订说明：现行计量法只调整计量器具未调整计量结果）实验室的产品：数据---质量产品的载体：证书报告电子信息等计量法（征求意见稿2015年4月29日）：第四章计量结果管理（新增）向社会出具计量结果的单位应当建立必要的计量管理制度，对计量结果的产生过程进行计量控制，确保出具的计量结果准确可靠和可追溯性国际实验室认可合作组织（ILAC）2013年ILAC-P10《关于测量结果的溯源性政策》Http://二163号令准则调整了什么实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构检查机构是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。制度名称及定义的差异立法依据：《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可条例》立法依据：《计量法》、《认证认可条例》86号令163号令VS立法依据的差异163号令131号令资质认定食品检验机构资质认定审查认可计量认证检查机构？资质认定食品检验机构资质认定计量认证资质认定形式的差异认监委统一管理、监督、综合协调。省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检查质检总局主管认监委统一管理、组织实施、综合协调省质监部门负责辖区内资质认定县级以上质监部门负责辖区内监督管理86号令163号令VS资质认定管理机制的差异鼓励认可取得认可的，资质认定简化86号令163号令关于认可!1、未规定技术评审时限2、未规定整改时限3、未规定出具证书时限1、45个工作日完成技术评审2、整改时限不超过30个工作日3、许可决定作出后10日内颁发证书86号令163号令VS资质认定程序中时限要求的差异1、3年2、证书到期前6个月提出复查申请1、6年2、证书到期前3个月提出延续申请3、复评可采取“书面”或“现场”评审86号令163号令VS资质认定证书有效期及复评的差异关于技术评审的有关要求证书有效期内不进行监督评审；《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则》依然适用；1、原则性规定，认监委制定、发布实施；2、原则性规定，实验室和检查机构应正确使用1、原则性规定，认监委制定、发布实施；2、详细规定了证书的内容3、详细规定了标志的样式4、“行为规范”一章中详细规定了证书、标志的使用要求86号令163号令VS对证书和标志的规定Http://在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程保证作用受控状态下进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）163号令准则的变化

2015年7月31日国家认监委公布了《检验检测机构资质认定评审准则》(征求意见稿）。（2016年1月1日正式实施）

在正式实施之前，原《实验室资质认定评审准则依然适用；

2016年1月1日后申请认证的检验检测机构要按新版准则完成管理体系文件的换版工作。

Http://老准则：4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4检测和/或校准分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审4.7申诉和投诉4.8纠正、预防及改进4.9记录4.10内部审核4.11管理评审5.1人员5.2设施和环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质5.5量值溯源5.6抽样和样品处置5.7结果质量控制5.8结果报告新准则4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织;4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求;4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。新准则新增要求4.1法人或其他组织4.1.4识别利益冲突，不得使用兼职人员4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。4.2.2最高管理者负责管理体系的整体运作。4.2.3和4.2.4同等能力要求，中级职称不再使用工程师4.2.5增加“提出意见和解释”的人员要求。4.4.3保留无法溯源设备的可靠性证据。新准则新增要求4.4.6标准物质溯源程序。4.5.7服务客户程序。4.5.8处理投诉和申诉程序，包括回避措施。4.5.9不符合工作处理程序。4.5.13增加管理评审的输出。4.5.14自制的非标方法，删除“但仅限特定委托方的检测。”增加相应程序；非标方法规范确认记录。4.5.15评定测量不确定度的程序。

新准则新增要求4.5.23意见和解释要求。4.5.27原始记录保存6年。4.6必要时，认监委发布特殊领域补充要求评审评审准则的框架ssssdfghtrt则评审准则的框架的框架评审准则的ps框架1.总则：1.1—1.32.参考文件3.术语和定义3.1—3.34.评审要求4.1—4.6

（50个条款）

法律地位人员：技术人员、管理人员工作场所、工作环境仪器设备设施管理体系特殊要求:特定检验检测机构其中：评审要求共6个要素新准则中评审要求的框架思路：

163号令

第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：

（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。4.评审要求4.1—4.64.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求6个方面50个条款标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。最终以文件为准1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。——准则目的1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

——适用范围1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

——评审依据Http://2.参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《实验室生物安全通用要求》ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》【评审要点】1.查检验检测机构是否下载或收集《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件，作为外来文件进行控制。2.查检验检测机构是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求，建立文件化的管理体系。3.查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。Http://3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。Http://

《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定评审补充要求》

机构的管理体系文件

机构申请的标准、规范资质认定评审的主体有三个层次:第一、国家认证认可监督管理委员会第二、省级质量技术监督部门第三、可以委托专业技术评价机构

Http://4.评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。Http://4.评审要求4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。Http:两类机构一、法人1.法人主要包括四种:机关法人、事业单位法人、企业法人和社团法人。生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。2.法人授权:申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。二、其他组织。（1）依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；（2）私营独资企业；（3）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；（4）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。保证“公正性”的措施组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责作用制定并有效实施相关工作程序政策和制度的保证岗位责任制：机构设置岗位设置及职责界定理顺关系三类十岗三类人员：管理人员技术人员支持人员十岗位设置：最高管理者（管理者代表）质量主管技术管理者内审员监督员文件（资料、档案）管理员仪器设备管理员样品管理员检验检测员标准物质管理员…①检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检验检测工作的主干线，质量管理体系与技术工作的关系是:质量管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；②检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确保的，如:对供方、分包方的第二方评审；③质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制(监督、检查)、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。①应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。②利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。③机构设置应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。

所谓的“秘密”是指在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密是关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。1.检验检测机构应制定并实施保密规定或措施，明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理，有记录可查。2.制定并实施保证公正性和诚信的承诺，有回避制度或规定和相应记录。3.从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构对使用人员有管理规定和措施。被使用人员有自身诚信性承诺。Http://4.2人员4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。理解要点A.人员的组成：1.职能角度分：管理、执行、验证/核查人员：

管理人员：所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员；

执行人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员；

验证人员：对检测/校准活动及结果进行复核（校对、验证或审核）的人员。2.技术角度分：行政管理、专业技术、关键支持、辅助人员3.身份性质分：正式、合同、临时、聘用、借用人员使用正式聘用或劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限。B.检验检测技术人员和管理人员人员要求

管理人员:是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量主管、部门主管等。

专业技术人员:指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。操作人员是指具体从事检验检测技术的人员具有相应教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等，数量、结构资格稳定

1.管理人员不一定是最好的技术人员2.技术人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历)应满足检验工作的客观、公正性要求。3.数量上至少满足每个产品/参数的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。4.人员岗位稳定，临时聘用人员不得在关键的技术和管理岗位。关键人员不得出现临时借用的情况。5.关键岗位和特种岗位人员的资格要求。6.证明材料：人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳动合同、工资表，人员技术档案，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力证明。4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

最高管理者要做的三件事搭建平台、制定规则规划愿景、配置资源适当授权、担当责任关注国家对机构的要求和机构能力的需要Http://4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

检验检测机构的管理者应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求(包括监督结果)，在策划的基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标(作为总体目标的组成部分)和年度培训和具体实施计划。

人员培训效果评价方式理论考试座谈、讨论、提问现场演示（操作）——质量监督报告或记录核查——关注质量控制结果其他方式监督人初始能力（在培养人员）5.2.1,5.1.4持续能力（在岗人员）5.2.3,5.1.1“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击(必做）一个周期人员能力全覆盖核查报告和原始记录面谈模拟试验监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检验检测人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力监督有效的标志：不同专业有监督员；监督人员比例适宜；监督过程和方法确定并有相应文件；对被监督工作有评价；监督记录完整；管理评审输入了有关信息。

内审和监督的比较

不同点内审监督目的不同内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。执行者不同内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。程序不同内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。对象不同内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况，监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。时机不同内审是按计划进行、不连续的监督则是连续进行的。监督员与内审员的比较

监督员内审员资质1.了解检测/校准目的2.熟悉检测/校准方法和程序3.具有对检测/校准结果评价能力1.经过培训并考试合格2.熟悉实验室的质量管理体系3.为人公正，具有一定的组织能力对象对检测/校准业务的监督，特别是对在培和临时人员质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求方式要求连续地监督，且要做到足够、充分内审肯定是间断式的（不管是集中式还是滚动式）独立性一般是本部门监督本部门只要资源许可，内审员应独立于被审部门上岗证分两种：①经专业主管部门或本机构培训、考核合格后，由主管单位人事部门盖章发给的上岗资格证书，证书内应注明考核合格的详细的项目、参数、有效日期、复查情况等，且能与实验室申请/批准的项目参数相对应，以备检查和作为上岗工作资格的证明用；②上岗资格的确认应由熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成，明确岗位许可文件或胸卡。1.检验检测机构配置与检验检测能力适应的管理人员和技术人员。提供人员情况一览表。2.建立各类人员职责；3.建立人员技术档案(不能用母体的人事档案代替)

内容：基本情况、资格、培训、技能和经历。重点是技术人员技术能力培训和考核情况、开展技术检测/校准业务活动情况。可包括能力确认的记录(含授权和/或能力确认的日期)、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录。

理解要点人员范围：管理人员、技术人员、关键支持人员1.检验检测机构与员工建立稳定的劳动关系。2.提供录用证明：劳动合同/保险；聘用合同/退休证，事业单位人事证明。3.定期考核人员当前工作状态（a~g)，保留记录理解要点1.最高管理者职责：①负责管理体系的整体运作：建立、维护、运作、改进；②主持、发布质量方针、质量目标和总体目标；质量目标具有挑战性、可测量性和可实现性。

③发挥指挥和控制作用，保持体系持续改进；④建立内部沟通机制（营造和谐的内部环境）；⑤满足客户/法定要求⑥有效运行措施2.查证/面谈（管理体系有效运行的证据）Http://技术负责人和授权签字人同等能力：博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

技术负责人---在技术方面指挥和控制的一组人或一个人，全面负责技术运作如：检验检测机构对标准方法的证实，标准方法变更的再证实；组织检验检测机构方法的制定；非标方法的确认；方法偏离的批准等。提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等；有技术负责人同等能力与授权签字一致。信息资源：人才信息、设备信息、标准信息、竞争对手的信息Http://设质量主管，质量主管应有直接渠道接触决定检验检测机构政策或资源的最高管理者（建议最高管理者应在管理层任命一名人员担任质量主管）a.确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持；b.向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求；c.确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识d.就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、检验检测机构认可等的联络等。理解要点授权签字人-----指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发带有资质认定标识的检验检测报告或证书的人员。授权签字人是关键岗位，不得代理。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的专业技术职称。

Http://4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。Http://1.管理体系应覆盖以下场所中所进行的工作[指涉及检验检测(包括抽样〉的所有质量管理、行政管理和技术管理活动]:①在固定的设施(指检验检测机构有固定的设施、专用的设备、专职的人员。)内；②离开固定设施的场所(如汽车试验场、建筑现场检测)；③相关的临时设施(时间上):(为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员)如现场检验检测(环保部门对公共场所和作业场所环境的噪声检测，为高速公路施工阶段和桥梁通车前的检测所配置建立的设施)；④相关的移动设施(空间上)(为移动《流动》检验检测需要而配备的设施、设备、人员)，如车载(火车提速前性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号和雪龙号南极考察船)。Http://建立、实施、保持、改进管理体系首先要将管理体系文件化。根据以往的经验，检验检测机构所建立的管理体系，往往容易“忘记”覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行的工作，多地点的检验检测机构的管理体系往往未能做到覆盖所有地点。这在一开始建立文件化的体系时尤其应予以注意。2.检验检测机构应确保环境条件满足检验检测的要求。是否有利于检验检测的正确实施，主要关注:①不会使结果无效；②不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。因为离开固定设施的场所，或在相关的临时或移动的设施中进行工作，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。3.

当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件，检验检测机构在从事抽样、检验检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，检验检测机构应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检验检测的结果，使结果不准确或不可信时，应停止检验检测，已获得的检验检测数据应宣布无效。必要时，检验检测机构应有应急预案。这与不符合工作“必要时暂停工作”和“必要时，通知客户并取消工作”相呼应。4.当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，检验检测机构对相关区域应进行有效隔离(包括空间隔离、[电磁]场的隔离和生物安全等的隔离)，采取措施消除影响，防止交叉污染。例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。5.对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制(但绝不等于“闲人免进”），检验检测机构应根据自身的特点和具体情况(包括特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等)确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。Http://4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。租用设备检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。Http://4.4设备设施。4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。Http://4.4设备设施。4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。Http://4.4设备设施。4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

无法溯源时的三种方法某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。——可能时，要求参加适当的机构间比对计划。Http://内部校准要求

检验检测机构需要内部校准时，应确保：a)设备满足计量溯源要求；b)限于非强制检定的仪器设备；c)实施内部校准的人员经培训和授权；d)环境和设施满足校准方法要求；e)优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；f）进行测量不确定度评估；g）可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；h）质量控制和监督应覆盖内部校准工作。期间核查VIM在校准周期内，为判别仪器设备（标准物质、参考标准）能否保持校准状态，在设置的障碍点， 定期（可追回）使用检测器，对其进行的检查2008.3.5-----------2009.3.4障碍点：常用点时间点：定期等精度/高精度核查：稳定性期间核查定义：

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》9.49

期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查重点是不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备、计量参考物质或标准物质——运行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。方法：（1）用参考标准进行核查；（2）参加能力验证或其它实验室之间的比对；（3）使用有证标准物质；（4）相同仪器比对；（5）同一样品不同仪器检测结果的比对；（6）对保留样品的再检测；（7）协议标准和方法。Http://

期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定目的解决仪器设备稳不稳解决仪器设备准不准解决仪器设备合格不合格主体检测检验机构有资格的校准机构经授权的法定计量部门Http://

期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定方法使用参考标准；与相同等级的另一个设备或几个设备进行比对；对稳定的被测件的量值再次测定；也可用高等级仪器设备进行核查校准是采用经溯源的计量标准根据校准规范进行校准检定是采用经溯源的计量标准根据检定规程进行检定Http://

期间核查与校准、检定的区别期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频率高和使用环境恶劣等仪器设备凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备有检定规程的仪器设备周期在两次校准的间隔内自行确定由机构自行规定由法规规定范围检验检测机构自行规定校准规范规定的或客户要求的各个点检定规程规定的各个点

标准物质/标准样品的期间核查有证标准物质和非有证标准物质。

1、有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。2、非有证标准物质是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。

标准物质的期间核查有证标准物质：按照证书所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求使用和核查。非有证标准物质：1.定期使用有证标准物质核查；2.无法获取有证标准物质时：（1）实验室间量值比对；（2）送有资质的校准机构；（3）测试近期参加过的水平测试结果满意的样品；（4）使用实验室质控样品。Http://

4.5管理体系44.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

*4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。Http://工作量；工作类型；工作范围。相适应。量体裁衣

从供应品采购理解质量职责谁使用谁申请谁管理谁审批谁购买谁负责谁使用谁验收如何确定持续改进？人机料法环资源配置的关注点配置适用的合格的资源（需关注特别要求）初试满足要求、投入使用（上岗）维护和核查，保证持续满足要求不符合的处置状态标识授权人员管理或使用建立健全资源档案（记录证据的保存）做正确的事：决策前的“风暴”组织机构正确的做事：按程序完成，原则内的创新

？完成工作的秘密？

质量手册程序文件作业指导书

质量、技术记录整个实验室及

领导层使用实验室内各部门使用

具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件管理体系文件换版依据的要求改变——准则、标准或法律法规等最高管理者更换（除非有声明同意原版文件）组织的重大调整文件多次修改（组织自定）Http://*4.5.2

检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b)最高管理者关于服务标准的声明；c)质量管理体系的目的；d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质量手册阐明一个组织质量方针并描述其管理体系的文件（规定组织管理体系的文件）注:1）质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。2）质量手册通常应包括或涉及以下方面: ａ）质量方针; ｂ）影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系; ｃ）管理体系程序和说明; ｄ）关于手册评审、修改和控制的规定。3）质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。 为适应组织规模和复杂程度，质量手册的详略程度和编排格式方可以不同。

质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2:本标准中提出质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针三个承诺一个框架1，良好职业行为承诺2，服务质量承诺3，持续改进承诺为质量目标制定提供框架质量方针行为公正、方法科学、数据正确、服务及时样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情一丝不苟对待每一个数据，精益求精做好每一个项目，诚实守信服务每一位客户，同心协力追求更卓越绩效。

注:质量方针不应是放之四海而皆准的理论，而应有检验检测机构的特色质量方针

日月旋转不止， 立足世界市场， 优化现场管理， 质量顾客信赖。 一丝不苟、支支一流、一包一箱、不优不休 服务只有起点，满意没有终点质量方针与目标“冠生园质量方针：品争冠，质求生，人兴园”“信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位”“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务顾客有情”质量目标:

在质量方面所追求的目的

注:质量目标通常依据组织的质量方针制定。

注:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

质量目标三性1，挑战性；2，可测性；3，可实现性。质量目标差错率<2%，客户抱怨解决率 100%，完成合同及时率 98%，事故发生率 0报告一次交验合格率 98%，不断改进服务质量，使客户满意度达到100%;不断拓宽技术能力，每年拓展一个新项目（领域）检验报告客户反馈差错率不超过0.5％；承诺客户的检验时限完成率达到98％；客户满意度达到95％。

注:质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，是经过努力才能达到的

质量目标报告一次交验合率≥98﹪差错率≤2﹪员工培训实现率≥99﹪报告交付及时率≥98.5﹪顾客（客户）满意度≥98﹪设备完好率≥99.5﹪等等Http://4.5.3

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

文件控制文件控制的范围：检验检测机构制定的文件和外来文件；法律法规、国际、区域、国家标准、行业、地方、客户提供的方法。文件控制的目的：防止误用无效和（或）作废文件；控制的方法：文件的批准发布，应有识别管理体系文件修改状态和分发控制清单；所有作业场所能得到文件授权版本（有关版本）；定期评审，适时修订文件；及时从使用场所撤出无效作废文件；出于法律、历史、知识等需保留的文件作好标记；文件变更应有原审批部门进行；控制手写修改；电子文件的控制。（加密、加权和加备）Http://电子文件和电子记录应做到三个“加”1，加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统；2，加权：设置权限，谁能读，谁能改？3，加备：定期备份。三种更改文件更改1,要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）；2,要有更改日期。记录更改1,记录当时划改或杠改，不能涂擦改；2,要有更改人的姓名或等效标识；结果报告的更改只能另发一份新结果报告，不能在结果报告上划改。更改原则：必须保障修改前内容清晰可见Http://4.5.4

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

合同评审把握两个字：“前”，“后”。合同评审包括分包评审；合同偏离和修改应通知客户和受影响的人员。Http://4.5.5检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

Http://分包要求一、分包要有文件规定；二、分包需事先通知客户并经客户同意；三、分包责任由发包方负责；四、应对分包方进行评审，应有评审记录和合格分包方的名单；五、在结果报告中清晰注明分包。Http://“有能力的分包”指一个检验检测机构拟分包的项目是其已获得检验检测机构资质认定的技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，暂时不满足检验检测条件而进行的分包。分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构，该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构分包结果的检验检测报告或证书，其报告或证书中应明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。Http://“没有能力的分包”指一个检验检测机构拟分包的项目是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力，实施分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。检验检测机构可将分包部分的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。若经客户许可，检验检测机构可将分包给另一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告或证书，在其报告或证书中应明确标注分包项目，且注明自身无相应资质认定许可技术能力，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。Http://*4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。Http://4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。Http://4.5.10检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。Http://

不符合工作不符合机构程序与客户达成一致的合同体系性的产品不符合不符合项不合格品纠正、纠正措施返工、返修、让步、报废纠正纠正措施预防措施

纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措一起实施。

为消除现在的不合格分析原因，防止再次发生的所采取的措施

为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施被动的措施被动的措施主动的措施纠正措施的目的在于防止问题的再发生

纠正措施应与不合格影响程度相适应

纠正措施程序：识别不合格分析确定原因针对原因制定措施实施措施记录并跟踪纠正措施结果评价其有效性富有成效的改进应对其作出永久更改管理评审Http://4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。Http://4.5.12检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：Http://a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并实施审核；d)确保将审核结果报告给相关管理者；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。Http://4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：a)以往管理评审所采取措施的情况；b)与管理体系相关的内外部因素的变化；c)客户满意度、投诉和相关方的反馈；d)质量目标实现程度；e)政策和程序的适用性；f)管理和监督人员的报告；Http://g)内外部审核的结果；h)纠正措施和预防措施；i)检验检测机构间比对或能力验证的结果；j)工作量和工作类型的变化；k)资源的充分性；l)应对风险和机遇所采取措施的有效性；m)改进建议；n)其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：a)改进措施；b)管理体系所需的变更；c)资源需求。管理评审输出应包括以下内容：——管理体系有效性及过程有效性的改进；——满足本准则要求的改进；——资源需求。

强调：有效运行管理体系的标志影响实验室检测质量的全部要素处于受控状态——减少和消除质量问题的产生一旦出现质量问题，能迅速反应、及时制定和实施纠正和预防措施，防止问题的再发生过程是否被确定，过程程序是否被恰当的形成文件过程是否被充分的展开，并按照文件要求贯彻实施在达到预期结果方面，过程是否有效

强调：管理评审的输出管理体系及其要素（过程）有效性的改进与客户要求关联的检测能力的改进措施资源需求的措施管理体系的持续适宜性、充分性和有效性评价质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性评价所有输出得到落实Http://4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。方法分类1、标准方法指标准化组织发布的方法，包括：（1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。国家标准、行业标准和地方标准。（2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准如ISO、IEC、ITU等。（3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准如欧洲标准化委员会（CEN）等。（4）国外标准，由国外标准化组织发布的标准如ANSI、DIN、BSI等。方法分类2、国务院行业部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为资质认定的方法。3、检验检测机构制定的或采用的方法。其中第1、第2种方法在使用前应经过证实方可使用，证实应有记录；第3种方法应先进行确认并有记录，再经证实后方可使用。标准方法变更应重新证实。非标准方法变更后重新确认和证实并有记录。Http://如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。技术偏离：与规定方法之间的任何差异。例：抽样方式、数量、比例改变试样前处理方法、过程改变（恒温恒湿）实验方法的改变（经典法改为仪器法）数据传输、处理、计算方法改变（由人工改为计算机）超出原标准适用范围（用检测化工品中重金属含量的标准来检测食品中重金属含量）Http://检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。方法评审的重点是方法的适用性和正确实施。评审时首先应区分是标准方法还是非标准方法。

对标准方法，评审中应审查其方法证实的有效性，主要要求检验检测机构在引入标准方法前，应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等方面，证实在开展检验检测活动中有能力满足标准方法的要求；

对非标准方法，应审查方法的确认、确认的有效性以及是否能正确实施。

非标准方法确定的方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：1、使用参考标准或标准物质（参考物质）校准；2、与其他方法所得的结果进行比较（最好与标准方法作比较）；3、检验检测机构间比对（3家以上检验检测机构作比对）；4、对影响结果的因素（人、机、料、法、环、测）作系统性评审；5、根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。证实确认偏离对象标准方法非标准方法标准方法非标准方法目的是否有能力按标准方法开展检测校准工作能否使用临时需要、非常态方法从“人机料法环测”去证实用五种方法来确认技术判断三个一定时限使用一段时间在转化为标准方法前偏离后仍需回归常态Http://无规定的方法和程序时，检验检测机构应开发特定的检验检测方法和程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：a)适当的标识；b)范围；c)被检验检测样品类型的描述；d)被测定的参数或量和范围；e)仪器和设备，包括技术性能要求；f)所需的参考标准和标准物质；g)要求的环境条件和所需的稳定周期；Http://g)要求的环境条件和所需的稳定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒绝）的准则、要求；j)需记录的数据以及分析和表达的方法；k)不确定度或评定不确定度的程序。方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论Http://4.5.15检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中，相关检验检测方法有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，作为评审时检验检测结果的必需应有的程序，检验检测机构应给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有要求时，采用测量不确定度方法。

4.5.16检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。Http://*4.5.17检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。2.某些情况下（如法医鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。如果实验室不直接负责抽样，或不能保证样品的真实、代表性，应声明：结果仅与收到的样品有关Http://4.5.18检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。

样品完整性：法律上：保护客户机密和所有权，过程上：检验检测过程完整。实物上：样品是完整，防止非正常损坏。Http://4.5.19检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。质量控制应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制；b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检验检测；d)对存留物品进行再