艾滋病实验室管理

艾滋病实验室规范化管理河北省疾病预防控制中心性病艾滋病防治所实验室规范化管理基本要求建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作；

保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿；

工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作；

实验室规范化管理基本要求相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；

应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室；

不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守实验室环境

实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录。实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制。有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静。实验室内产生的废弃物及其它要素等有害物质应有处理措施,符合二级安全实验室环境保护要求。样品出入实验室要严格遵守规章制度，不乱扔乱放样品和沾有样品的物品。

实验室认证认可计量认证--我国对外开放和经济体制改革进程的加快产生了供需双方的验货检验需求随后相继成立了各级各行业产品质量监督检验机构1985年原国家计量局颁发《中华人民共和国计量法》规定了对检验机构的考核要求1987年颁发《计量法实施细则》，将对检验机构的考核称之为计量认证实验室审查认可--80年代中期原国家标准局为监督产品质量设立了各类产品质量监督检验中心1986年原国家标准局颁布了《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，对检验机构进行审查认可1990年国家发布《标准化法实施条例》将规划、审查工作称之为审查认可计量认证标识：CMA在产品质量检验和检测机构等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大作用“二合一”评审准则计量认证与审查认可在我国开展了近20年经改革调整，2000年10月24日颁发了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，该“二合一”评审准则于2001年12月1日实施。也就是所谓“双认”工作。2006年7月27日国家认监委印发了《实验室资质认定评审准则》，该新准则于2007年1月1日实施计量认证与审查认可的区别计量认证强制性的：通过计量立法，实行强制性考核范围：在中华人民共和国境内有效对象：只对第三方实验室法律地位不同：具有法律效力审查认可自愿性的在世界40多个国家和地区数据互认对第一方、第二方、第三方实验室没有法律效力，属于中介性质2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检察机构资质认定管理办法》将计量认证和审查认可统一称为资质认定。2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓资质认定的形式：计量认证和审查认可中国合格评定管理体系国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）国家标准化管理委员会（SAC）国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国合格评定国家认可中心（CNAS）中国实验室认可组织

中国合格评定国家认可委员会

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment（CNAS）

实验室认可国际组织

国际实验室认可合作组织（ILAC）亚太实验室认可合作组织（APLAC）欧洲认可合作组织（EA）泛美认可合作组织（IAAC）南部非洲发展认可组织（SADCA）

CNAS实验室认可

国际互认标志

国际实验室认可要素实验室—认可对象实验室认可机构实验室认可准则实验室认可程序实验室认可标志

实验室评审员

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室资质认定评审准则

（ISO/IEC17025：2005）

医学实验室的安全要求人员安全：医护等工作人员、患者、来访人员环境安全：保证实验室内的生物学、化学性及放射性等风险因子不产生危害性扩散样本安全：保持样本的质量及防止有害样本污染实验室及偏离实验室控制通过实验室审查认可建立实验室质量管理体系，建立实验室标准操作程序，以便保证实验结果的准确性和精确性，保证实验人员操作安全。实验室认可的意义1.保证出具数据的有效性通过公布的认可实验室，社会各行各业都可获得所需的有效数据。2.促进数据的互相认可按照规定的程序（如IECEE／CCB程序），某（国）认可实验室出具的数据，在另一实验室（国）即可以认可，而不必重复试验。节省了试验时间和费用。3.促进国家和国际贸易的发展由于出具的数据的可靠性和信誉，便于国际交往，乃至某些接收方可以不重复验证来自某些制造场地货物的实验结果。4．改进实验方法:认可实验室的实验是在严格受控条件下进行的，最能考核某些标准或实验方法，从而提出反馈意见，进一步改进试验方法。5．给认可实验室提供有关信息资料实验室认可工作是个完整的体系可以分享各种有用的信息从而不断更新知识、完善和发展自身能力

实验室设备管理实验室设备管理

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中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室资质认定评审准则

（ISO/IEC17025：2005）

内容前言1范围2引用标准3术语和定义4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告《检测和校准实验室能力认可准则》有关设备的条款5.5设备5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。----要有设备

5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。----准确度5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。----操作人员

5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。----唯一性标识5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：----设备的档案管理a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2)d）当前的位置（如果适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备的任何损坏、故障、改装或修理。

5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。设备管理采购计划表采购申请表仪器设备购置计划仪器设备购置申请表仪器设备验收报告仪器使用情况登记本仪器维修申请表仪器维修情况登记表仪器设备长期停用申请表仪器设备报废审批表安装和使用保养和维护校准设备需配备的档案资料仪器设备档案的内容应包括：(1)仪器设备产品使用说明书(2)仪器设备验收记录(3)仪器设备检定或校验记录(4)仪器设备检定或检验合格证书(5)使用记录(6)检测前后仪器设备情况记录(7)故障及维修记录目前HIV检测实验室常用设备检测设备酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、摇床、水浴箱、成像仪、病毒载量检测和流式细胞仪

安全设备生物安全柜、高压灭菌器、护眼器仪器使用登记表开机、关机时间仪器运行状况检测样品状态及数量使用人50513仪器设备台账.doc50503仪器设备使用记录.doc仪器维护登记维护人员维护项目结果时间50504仪器设备维护计划.doc50515设备维护记录.doc

HIV实验室的设备维护日常维护定期检定和校准设备对环境的普通要求电源：电压一定要匹配，插线板合适，专用的.经常停电或电压不稳的实验室，建议配备稳压器和不间断电源环境：清洁，温、湿度合适良好通风长时间不用的设备，注意特别容易坏设备的检定和校准

溯源和校准程序

对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准。

有国家计量检定规程的仪器设备，由法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定；

没有国家检定规程的，可以由厂家、自行检定和校准。制订仪器设备检定计划。经检定的仪器设备校验结果贴上标志：合格标志为绿色、准用标志为黄色、停用标志为红色。凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，一律不得用于检验工作。对超过检定期，但暂时不用的仪器设备，贴上停用标志。

在两次检定和校验之间，应根据其使用程度及仪器的具体情况安排运行检查。计量负责人负责制定运行检查规程和相关原始记录表。规程应至少包括以下内容：运行检查周期、检查项目及方法、合格判定指标。所有检定计划、运行检查计划、仪器设备检验规程、运行检查过程及检定证书、测试报告或校验记录、运行检查记录等资料应及时存档。强制检定的工作计量器具目录

HIV检测强制检定仪器：天平、加样器、酶标仪、温度计、水浴箱安全设备：生物安全柜和高压灭菌器在仪器设备档案中应有仪器设备一览表(内容包括仪器设备名称、技术指标、制造厂家、购置日期及保管人等)、仪器设备检定周期表(内容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人等)、仪器设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。检定和校准的法律依据使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。

属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。

实验室安全操作要求实验室的安全操作1、在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。2、进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对初筛阳性标本进行复测或确认时，或直接对HIV毒种进行操作时）戴防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。不用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。3、如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。4、禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。5、操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用1%次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。6、工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上；7、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。8、血清及其它体液样品均应严格按要求妥善保存，HIV抗体阳性样品应做好标记单独保存。

避免利器的使用1、尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。2、尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触血液和刺伤的危险性。3、应将用过的锐器直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，针头直接放入坚固的容器内，消毒后废弃。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。生物安全柜的操作及注意事项生物安全柜摆放位置：与其他工作区隔离远离过道远离风道。远离实验室进门生物安全柜的操作步骤1、将所需物品装入生物安全柜。2、启动生物安全柜让其运行10－15分钟。3、可以使用一片薄纸检查进入气流。4、直接进入生物安全柜完成工作，工作时动作要慢，要有条不紊。5、柜内物品摆放要有次序.6、工作最后，将所有要拿出生物安全柜的物品消毒。7、对生物安全柜内部消毒。8、让生物安全柜运行10－15分钟。9、关机。在生物安全柜上工作干净的物品理想的工作台摆放被污染的区域废弃物托盘垃圾袋生物安全柜安全运行始终是直接进入安全柜，不要有吹扫行动。在柜内将原料放好，不要放在前部格栅上。将废弃物丢在柜内废物缸内。将原料移出安全柜之前要消毒。生物安全柜安全运行不要设计用来使