净化系统在验证

组员：李桂婷刘春凤韩莉范依华沈小敏杨海弟杨志伟空气净化系统空气净化系统介绍及验证验证组织及职责空气过滤器的介绍洁净室的验证目录空气净化系统的介绍空气净化处理、空气输送和由分配等设备组成，对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化处理后，由送风口向室内送入，室内滞留的灰尘和细菌被洁净空气稀释后由回风口排出室外，或由回风口经空气过滤除去灰尘和细菌，在进入系统的回风管路。空气净化处理包括空气过滤、组织气流排污、控制室内静压等综合措施。空气净化系统流程图空气净化系统流程图空气净化系统的验证安装确认运行确认性能确认安装确认1、洁净室（区）平面布置及空气流向图（包括洁净度气流、压差、温度、湿度、人物流向等）2、洁净室（区）HVAC系统的描述及设计说明3、仪器、仪表、高效过滤器的检定记录，空调设备及风管的清洗记录。4、风管检漏记录5、高效过滤器的安装记录6、

HVAC操作规程及控制标准。所需文件：确认内容：1、空调机、降湿机、风管的安装检查。2、风管、空调设备的清洗风管的检漏及检查、运行调试3、安装中效过滤器4、安装高效过滤器5、高效过滤器的检漏离地面0.8m，0.5m＜距外墙内表面＜1m运行确认所需文件：1、空调设备的运行调试报告2、洁净室温、湿度、压力报告。3、高效过滤器检漏记录、风速及气流流型报告。4、空调调试及空气平衡报告。5、悬浮粒子和微生物预检。6、安装确认有关记录及报告。确认内容：1.空调设备的系统运行。2、高效过滤器风速及气流流向测定，风量取额定的60%，风速>35m/s3、室压、温度、湿度等空调调试及空气平衡。性能确认所需文件：1.GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试办法》2.GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌测试办法》确认内容：1、悬浮粒子测定2、沉降菌测定验证组织及职责验证组织及职责验证组织

验证组长：杨志伟检测中心：杨海弟质量部：范依华生产部：沈小敏设备：韩莉、刘春凤动力车间：李桂婷职责与分工

设备：负责验证方案的起草，组织进行设备的相关文件确认、运行确认。质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责验证期间各项工作的协调。生产部：负责保持车间卫生，协助完成验证。检测中心：按照验证方案要求进行控制指标的分析测试并出具检测报告。动力车间：负责空气净化设备的清洁、维护及日常运行参数的监控和记录。空气过滤器空气过滤系利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，是空气净化最重要的手段。评价空气过滤器的主要性能指标有四项：1、风量通过过滤器的风量（m^3/h）=过滤器面风速（m/s）*过滤器截面积（m^2）*3600（s）2、过滤效率3、容尘量4、阻力空气过滤器空气过滤器的分类按过滤效率高低分类可分为：初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器。性能指标类别额定风量下效率∏（%）额定风量下初阻力（Pa）初效粒径≥5.080＞∏≥20≤50中效粒径≥1.070＞∏≥20≤80亚高效粒径≥0.599.9＞∏≥95≤120高效粒径≥0.3A级≥99.9B级≥99.9≤190≤220常用空气过滤器的分类洁净室验证主要测试有：1、房间的洁净级别确认：在静态下按GMP的要求进行，测试方法可参照ISO14644-1的规定；2、洁净室动态测试，包括空气微粒和生物项目；3、洁净室由动态恢复到静态标准的时间测试；4、房间的温湿度。洁净验证悬浮粒子的测定是通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。悬浮粒子的测定方法：自动粒子计数法悬浮粒子洁净监测悬浮粒子洁净度监测：洁净室（区）的温度控制在18-24℃，相对湿度控制在45%-60%之间为宜。空气洁净室（区）之间的压差应>5。实验照片验证时所需的相关仪器高效过滤器检漏方法：气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合大气尘做尘源，与粒子计数器配合气溶胶光度计

ZR-6000粒子计数器室内气流组织与换气单向流垂直单向流气流组织形式水平单向流

非单向流乱流