《LED医用内窥镜冷光源》征求意见稿

ICS11.040.99CCSC40LEDcoldlightsourcesformedicalendoscopes(征求意见稿)在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。-中国国际科技促进会发布I前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14技术要求 15试验方法 26检验规则 37标志、包装、运输和贮存 4前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国国际科技促进会提出并归口。本文件起草单位：桐庐精锐医疗器械有限公司、杭州市肿瘤医院、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司。本文件主要起草人：李夏东、方国成、陈胜华、桂成奎。1LED医用内窥镜冷光源1范围本文件规定了LED医用内窥镜冷光源(以下简称LED冷光源)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源,其他冷光源可根据适用性来选择采用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB9706.1—2020医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.19—2000医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY1081—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源3术语和定义YY1081—2011界定的术语和定义适用于本文件。4技术要求4.1外观4.1.1面板上的文字和标记应整洁、清晰、确切。4.1.2外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。4.1.3控制调节机构应安装牢固，开关、按键和灯泡更换，操作应方便、灵活、可靠。4.2光谱性能4.2.1显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于95。4.2.2相关色温特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应为6500K，允差±10%。4.2.3红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长范围的绿光辐通量φ为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为0.85，允差±10%；435nm~465nm波长范围的蓝光幅通量φeb与φeg比值的标称值为1.25，允差±10%。4.2.4特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的LED冷光源,制造商应给出LED冷光源的光谱特征。包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。LED冷光源应符合该光谱特征。24.2.5红外截止性能除特殊光谱用途外的LED冷光源，300nm~1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/lm。4.3参考窗口的光照均匀性能4.3.1光照均匀性LED冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。4.3.2照度超限点LED冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。4.4辐射性能4.4.1输出总光通量输出总光通量的标称值为400lm,允差-10%，上限不计。4.5电气安全应符合GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的要求。4.6电磁兼容应符合YY9706.102—2021的要求。4.7机械接口规格LED冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为10mm，允差±10%。4.8防故障的安全措施按灯泡使用寿命指示及时更换灯泡。5试验方法5.1外观5.2光谱性能5.2.1显色指数按YY1081—2011中5.1的规定进行。5.2.2相关色温按YY1081—2011中5.2的规定进行。5.2.3红绿蓝光的辐通量比按YY1081—2011中5.3的规定进行。5.2.4特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征按YY1081—2011中5.4的规定进行。5.2.5红外截止性能按YY1081—2011中5.5的规定进行。5.3参考窗口的光照均匀性能35.3.1光照均匀性按YY1081—2011中5.6的规定进行。5.3.2照度超限点按YY1081—2011中5.7的规定进行。5.4辐射性能5.4.1输出总光通量按YY1081—2011中5.8的规定进行。5.5电气安全按GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的规定进行。5.6电磁兼容按YY9706.102—2021的规定进行。5.7机械接口规格用目视、操作及通用量具测量。5.8防故障的安全措施通过检查来检验是否符合4.8的要求。6检验规则6.1检验分类检验分为出厂检验和型式检验。检验项目按照表1规定。表1检验项目序号检验项目技术要求试验方法出厂检验型式检验1外观4151√√2显色指数4.2.15.2.1√√3相关色温4.2.25.2.2√√4红绿蓝光的辐通量比423523√√5特殊光谱用途LED冷光源的光谱特征4.2.45.2.4√√6红外截止性能4.2.55.2.5√√7光照均匀性4.3.15.3.1√√8照度超限点4.3.25.3.2√√9输出总光通量441541√√电气安全4.55.5×√电磁兼容4.65.6×√机械接口规格4757√√防故障的安全措施4.85.8√√6.2出厂检验出厂检验项目按照表1进行，经出厂检验合格的产品，出具合格证明。应对所有出厂产品进行出厂检验，所有检验项目合格判定为出厂检验合格，若有一项不合格，则判定为不合格。6.3型式检验6.3.1型式检验项目按表1进行，若有下列情况之一时，应进行型式检验:4a)新产品试制定型鉴定时；b)元器件、设计技术指标、工艺要求有较大变化时；c)产品停产两年后，恢复生产时；d)正常生产每六年。6.3.2从岀厂检验合格的产品中选取一台送检，型式检验项目全部合格，则判定为型式检验合格；若有一项不合格，则判定为型式检验不合格。7标志、包装、运输和贮存7.1标志7.1.1铭牌标志每台LED冷光源应在明显的部位牢固地钉上或粘贴上产品铭牌，铭牌的材质及字迹应保证在其使用期内不易磨灭。铭牌内容至少应包括：a)产品名称b)型号规格；c)生产厂日期；d)使用期限；并在标签中明确“其他内容详见说明书”。7.1.2包装标志产品外包装箱上至少应标明：a)产品名称及型号；b)厂名及厂址；c)岀厂日期或岀厂编号；d)执行标准编号；e)“防雨、防潮、防震”等包装储运图示，标志应符合GB/T191—2008的规定。7.2包装7.2.1包装应符合防潮、防震、防尘的要求。箱内应附有：内应附有a)装箱清单；b)产品岀厂合格证和保修卡；c)安装与使用说明书，使用说明书的编写应符合国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。7.2.2运输包装条件应符合GB/T25480的要求。7.3运输和贮存7.3.1运输和贮存环