标准解读

《GB/T 25288-2010 188W-188Re色层发生器》是一项国家标准，该标准规定了用于制备188W/188Re放射性药物的色层发生器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。此标准适用于新制造的188W-188Re色层发生器的设计、生产和质量控制。

根据该标准，188W-188Re色层发生器主要用于从母体核素钨-188中分离出子体核素铼-188，后者是一种重要的医用同位素，在癌症治疗领域有着广泛的应用。为了确保生成的放射性药物能够安全有效地应用于临床，标准对色层发生器的各项性能指标提出了具体要求，包括但不限于：

  • 外观与结构：规定了设备的整体设计应便于操作与维护，并且外部标识清晰可见。
  • 物理化学性质：明确了柱材料的选择原则及其对于目标元素吸附释放能力的要求。
  • 放射性纯度：设定了产品中目标放射性物质（如铼-188）与其他可能存在的放射性杂质之间的比例限制。
  • 机械强度：考虑到实际使用过程中可能会遇到的各种情况，对容器等部件的耐压性能进行了规定。
  • 密封性能：强调了整个系统在正常工作条件下必须保持良好的气密性和液密性，防止泄漏造成环境污染或人员伤害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-11-10 颁布
  • 2011-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS2712099

F54..

中华人民共和国国家标准

GB/T25288—2010

188W-188Re色层发生器

188W-188Rechromatographicgenerator

2010-11-10发布2011-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T25288—2010

前言

本标准由中国核工业集团公司提出

。

本标准由全国核能标准化技术委员会归口

(SAC/TC58)。

本标准负责起草单位中国科学院上海应用物理研究所

:。

本标准主要起草人汪勇先尹端沚周伟胡伟青

:、、、。

Ⅰ

GB/T25288—2010

188W-188Re色层发生器

1范围

本标准规定了188188色层发生器的产品规格技术要求检验方法检验规则产品标志标签

W-Re、、、、、、

检验证书和使用说明书以及包装运输和贮存等内容

、。

本标准适用于以堆照188为母体为吸附剂的188188色层发生器其他类型的188

W、Al2O3W-Re,W-

188发生器可参照使用

Re。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

计数抽样检验程序第部分按极限质量检索的孤立批检验抽样方案

GB/T2828.22:LQ

放射性物质安全运输规定

GB11806

电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB18871

中华人民共和国药典二部

()

放射性同位素与射线装置安全和防护条例中华人民共和国国务院第号令

(449)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

。

31

.

发生器generator

一种能从半衰期较长的放射性母体核素中分离出半衰期较短的放射性子体核素的装置

。

32

.

淋洗液eluent

用于从188188色层发生器中淋洗188的溶液本标准中特指氯化钠注射液

W-ReRe,。

33

.

洗脱液eluate

用淋洗液淋洗188188色层发生器收集到的含188的溶液

W-ReRe。

34

.

发生器淋洗效率elutionefficiencyofgenerator

用一定体积的淋洗液淋洗下来的子体核素活度占淋洗开始时发生器中存在的子体核素总活度的百

分比

。

35

.

标定时间calibrationtime

标定产品规格的时间

。

36

.

放射性核纯度radionuclidepurity

含有某种特定放射性核素的物质中该核素的放射性活度占该物质中总放射性活度的百分比

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