人参生产工艺规程

XXXXXXXXX生产工艺规程标标题人参生产工艺规程11页1页起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立人参生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：人参生产过程。职责：生产部、饮片车间、质保部。010〕202320年版。产品概述：产品根本信息5.1.1产品名称：人参5.1.2规格：薄片性状：人参片本品呈圆形或类圆形薄片。外表皮灰黄色。切面淡黄白色或类质脆。香气特异，味微苦、甘。企业内部代码：性味与归经：甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。功能与主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。9，另煎兑服；也可研粉吞服，一2，一日2次。5.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/人参生产工艺规程人参生产工艺规程袋。5.1.10个月5.2生产批量：5~10000kg辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程图：人参生产工艺流程图：人参〔原料〕净制※洗、润切制※干燥※中间体检验包装※ 包装材料成品检验入库 注：※为质量把握要点。生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取人参原料。领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：除去杂质。将净人参置净料袋或周转箱。6.2.22工序，准时清场并填写生产记录。质量要求,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。净制标准合格标准：照《杂质检查法》〔2〕测定，杂质不得过3%。指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量启动生产过程的偏差按质量事故处理。洗、润：依据《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观看无泥沙。将洗净的人参置于洗药池润透或置于软化箱软化，把握好温度和时间〔温度40-50℃，时间10-15分钟以内〕，不得重复软化。参转至下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求洗润标准合格标准：用肉眼观看无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程GSC08-02〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。调整好切药机后30分钟检查出料状况，不符合规格的异形片不得超10%。下道工序，准时清场并填写生产记录。质量要求,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。切制标准切制标准：异形片不得10%6.2.4.3切制材物料平衡限度〔1〕指标：90~99%。〔2〕计算公式如下：切制物料平衡〔%〕切制后数量杂物量100%润药后数量启动生产过程的偏差按质量事故处理。养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当到达设定温度后，持60-90分钟，或置阳光棚晾晒。枯燥完毕后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的饮片运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求：,药材不得直接接触地面。,物料必需每件有正确的标,设备必需有运行标志。枯燥标准：5100g100g。物料平衡：物料平衡指标：60。物料平衡公式：100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。启动生产过程的偏差按质量事故处理。包装内包装料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔合格证〕领取：持《批包装指令QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程工程PE罐编织袋手工在编织袋的合格证在封口时贴标签固定位置贴上标签分装手工分装手工分装称量复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。工程技术参数工程技术参数12510~50填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：5合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡〔1〕标准：98-100%〔2〕计算公式如下：内包装工序物料平衡%=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量〔半成品〕合格证和包装袋物料平衡〔1〕标准：100%〔2〕计算公式如下：包装〔标签、包装材料〕物料平衡〔%=使用量+损坏量+剩余量100%领用量偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程GSC08-02〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；〔合格证QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。装箱或装袋〔PE罐〕之间松紧适宜。速缝包机封口。标签。QA清场：包装完毕，准时清场并填写批生产记录。外包装标准：3件。复核数量、检查标签和封口质量。合格标准：标签位置端正全都，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。合格证和包装袋物料平衡使用量损耗量剩余量100%领用量总收率〔1〕80%〔2〕计算公式如下：收率〔%〕