标准解读

《GB/T 22272-2008 良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》是针对实验室在遵循良好实验室规范(GLP)过程中，如何有效建立和管理相关档案的一套指导性文件。该标准旨在确保实验室能够按照GLP的原则进行操作，并通过妥善管理和保存实验记录来支持数据的质量与完整性。

根据此标准，实验室需要制定详细的档案管理制度，包括但不限于确定档案的分类、编码规则以及保管期限等。此外，还应明确指定负责档案管理的具体人员或团队，确保所有涉及GLP的研究项目从开始到结束都有完整的文档记录。

对于实验过程中的各种原始数据、报告以及其他重要信息，标准要求必须以书面形式或其他可靠的方式准确无误地记录下来，并且这些记录应当能够清晰反映整个研究活动的过程及其结果。同时，为了保证信息的安全性和保密性，还需要采取适当的措施防止未经授权的访问或修改。

另外，《GB/T 22272-2008》强调了定期审查的重要性，即实验室应该定期对已建立的档案系统进行评估，检查其是否满足当前的需求以及是否有改进的空间。这不仅有助于提高工作效率，也是持续改进质量管理的一部分。

最后，当涉及到国际合作或者跨国项目时，本标准也鼓励实验室之间加强沟通协作，在遵守各自国家法律法规的前提下共享最佳实践，从而促进全球范围内良好实验室规范的统一实施。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-08-04 颁布
  • 2009-04-01 实施
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GB/T 22272-2008良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案_第1页
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文档简介

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中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好实验室规范建议性文件

建立和管理符合良好实验室

规范原则的档案

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２００８０８０４发布２００９０４０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅／犜２２２７２—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件

Ｎｏ．１５：《建立和管理符合ＧＬＰ原则的档案》［ＯＥＣＤＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２００７）１０，英文版］。

本标准做了下列编辑性修改：

———删除了原文中的ＯＥＣＤ的背景介绍和引言。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。

本标准起草人：陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。

Ⅰ

书

犌犅／犜２２２７２—２００８

良好实验室规范建议性文件

建立和管理符合良好实验室

规范原则的档案

１序言

非临床健康和环境安全研究中所产生材料和记录的存档，是符合良好实验室规范原则的一项重要

内容。保存与特定研究相关的原始数据和研究中产生的样本，是重现研究过程的唯一途径，可核实最终

报告中的信息，并可证实研究符合ＧＬＰ的要求。

本标准旨在帮助试验机构，使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。

本标准不取代国家法规和／或法律中的相关要求，如档案保存期限的要求。

２范围

本标准适用于遵循ＧＬＰ原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术（ＩＴ）服务机构和委

托方，以及ＧＬＰ符合性监督部门和接收部门。

与试验相关的组织，应确保对照他们的业务需求，来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某

些方面，可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关，这些方面不在本标准范围内。

试验机构和其他组织对记录和材料实行ＧＬＰ档案管理，可以从使用认可的档案管理标准中获益，

包括那些相关元数据。

３规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好实验室规范原则

４术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

４．１

档案库犪狉犮犺犻狏犲

用于安全存储和保存记录和材料的指定的区域或设施（如文件柜、房间、建筑物或电子化系统）。

４．２

档案工作人员犪狉犮犺犻狏犲狊狋犪犳犳

在档案管理员管理下工作的人员，负责日常的档案管理。

４．３

档案管理员

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