全球及中国POCT行业发展规模及行业发展趋势分析

全球及中国POCT行业发展规模及行业发展趋势分析

一、POCT概述及产业链

1、POCT概述

POCT，即时检验（point-of-caretesting），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。

现场快速检验（point-of-caretesting,POCT）由中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT含义可从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验”；时间上，可进行“即时检验”。

国外曾有不少与POCT相关的名词，如bedsidetesting（床边检测）、near-patienttesting（病人身边检测）、physicians'officetesting（医师诊所检验）、homeusetesting（家用检验）、extra-laboratorytesting（检验科外的检验）和decentralizedtesting（分散检验）等。随着这一领域的不断发展，这些名词都已不能概括POCT的含义。

POCT名词的组成包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。国外对POCT的定义有“就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施”、“由临床实验室制订的，但不在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒和一起手携或运送到病人身边就地进行即刻检验。”

POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。POCT不需要专门临床检测服务。

近年来，由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。

POCT市场的高速发展，为众多企业带来了无限商机。与此同时在它的产生和发展中仍然存许多问题制约着POCT行业的快速发展，比如在质量控制、操作者的技术水平、组织管理、检验费用以及产学研合作等方面。

现场快速检测（point-of-caretesting，POCT）是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域，具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。

根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠/排卵类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。

POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、疫情控制、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，既可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。

2、产业链分析

POCT行业的发展与上游许多原材料产业相关，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场中，医疗机构占据了90%的市场，包括了各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。

二、国内外POCT行业发展现状

1、全球POCT行业发展分析

《2020-2026年中国临床检测行业发展现状调查及投资策略研究报告》显示：随着全球体外诊断（IVD）市场的逐渐增长，POCT作为其中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速成长阶段。2018年全球POCT市场规模约为280亿美元，预计2021年将超350亿美元。其中全球IVD细分领域中，POCT市场规模约占28%，位居榜首。

2、中国POCT行业：分级诊疗、胸痛中心等政策推进带来POCT行业的高景气

中国POCT行业持续保持20+%增速，景气度高。

近年来，中国POCT市场已经取得了飞速发展，行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着中国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年中国POCT市场规模超70亿元，约占IVD行业的10.9%，预计2022年行业规模将达200亿元。POCT保持高景气度的原因主要来自心理、疾病发展和政策等多方面因素，其中政策具有较强的催化作用。

分级诊疗推动基层扩容和市场下沉。2015年，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。此后，全国各地都陆续出台了分级诊疗的相应制度和措施，极大的推动了分级诊疗制度的落地，促使门诊量发生从三级医院向二级以下医院分流的结构性变化。2018年，国家卫健委印发《关于开展“优质服务基层行”互动的通知》，要求在基层开展血气、血凝、糖化血红蛋白、心肌损伤标志物、艾滋、梅毒等项目的检验。分级诊疗的实施和基层医疗卫生服务能力建设为国内的POCT行业带来较大的扩容机会。分级诊疗制度将会带来中国诊疗体系的改变，基层医疗机构门诊量将显著提升，有利于POCT产品的持续放量。从不同级别医院来看，三级以上的高端医院目前已常见心标、感染、血糖等产品为主，且多采购使用Alere等进口产品；二级医院则是国产POCT的主战场，考虑到这些机构对国产接受度较高，也愿意尝试一些国产新POCT产品，比如低通量小发光、干式生化、血气等，未来仍将持续成为国产企业的重点目标市场；基层医疗机构相对分散，但单体机构样本量较低，对低通量、自动化的POCT需求较高，空白市场较大。

胸痛中心、危急重症等五大医学中心建设贡献POCT新增量。POCT快速、便捷、可移动等特点特别适合运用于对救治时间窗口要求严格的危急重症的管理。2017年11月1日，国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》，要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心，同时要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。2018年1月3日,国家卫计委发布《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》。《计划》要求，以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。五大中心的快速推进，有望进一步扩大心标、血气、凝血等POCT产品的市场容量。截止到2019年底，国内已通过认证的胸痛中心总数达到1378家，其中标准版的758家，基层版620家，基本保持每年150家左右的速度增加。

3、POCT血气临床优势显著

血气仪主要用于对人体血液中血气、电解质及其他危重生化指标的检测，市场上有干法和湿法两种血气分析仪，湿式血气体积较大，不便于移动，常用于医院检验科中，干式血气也就是POCT血气因为小巧便携，操作简单、血液需求量小、无需进行样本预处理、出结果时间短等一系列优点，更能适合急救或重症病人快速检测的需求。

国内血气市场约15亿元，20%左右增长，90+%被外资占有。2018年国内血气分析市场规模大约15亿人民币左右，行业增速20%左右。由于技术壁垒较高，90+%市场被雷度米特、雅培、沃芬等进口品牌占有。2018年3月，公司自主研发的即时血气分析仪BGA-101获批，2018Q4产品分别参展中国医疗器械博览会(CMEF)、国际医疗器械及设备展览会(MEDICA)，获得较好反响，为市场推广打下基础，2019年前三季度实现装机超过400台，装机速度持续加速。

低通量、高准确度的POCT化学发光快速推向市场。免疫诊断是目前POCT最常用的应用细分，相较传统金标、层析法，技术相对成熟且准确度更高的免疫荧光平台也已进入激烈竞争阶段，而和大检验科中的化学发光精准度一致、通量更适合于基层医疗机构的POCT发光逐渐成为各大企业的关注重点，目前国内有超过20家企业进入该领域。

三、中国POCT行业发展趋势

在国家的政策扶持和市场需求不断释放等因素的刺激下，中国POCT产品面临转型升级，生物芯片、微流控芯片等新兴技术领域产品的研发逐渐升温，新兴技术领域将是市场蓝海。

精准医疗大背景下，以个性化为核心的精准诊断对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力，以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”——iPOCT也应运而生。其中，云端化指的是基于云端大数据的质量管理服务系统，实时远程设备维护和质量监控，将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通，建立未来移动医疗的信息传递和信息分析云端化，作为大数据的入口，POCT云端化是其产品本身技术迭代和服务模式升级的必然趋势，实现了与医疗大数据的无缝衔接。

iPOCT解决了传统POCT的两大难题：（1）半自动或手工操作带来的误差和差错；（2）在标本高通量检测上的局限性。通过云端数据和完善的网络化管理，加强POCT设备质控，能够很好地保证检测结果的准确性和有效性，简化报告及数据传输工作以避免错误发生，增强检测数据的可溯源性，帮助医院节约大量人力成本，提升管理效率，完善质量管理体系，使POCT能最大化发挥其作用，满足精准医疗对临床检验的更高要求，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。

中国体外诊断行业起步晚，目前处于产业发展初期，随着人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素的驱动之下，体外诊断行业高速发展，产业集群化发展促进IVD行业向着集群化方向发展，目