标准解读

《GB/T 21764-2008 化学品 亚慢性经皮毒性试验方法》是一项国家标准，旨在通过规范化的实验流程来评估化学品对生物体在较长时间内（通常为90天）经皮肤接触后可能产生的毒性影响。该标准适用于液体、膏状或粉末形式的化学品，要求在控制条件下进行实验，以确保结果的准确性和可比性。

根据标准规定，实验动物的选择上通常采用大鼠作为模型生物，这是因为大鼠对于许多物质具有与人类相似的反应模式。试验前需要对动物进行适应性饲养，并保证其健康状态良好。此外，还必须考虑到性别差异的影响，在设计实验时应同时包括雌雄两性样本。

实验过程中，将待测试化学品按照预定剂量涂抹于动物无毛皮肤表面，并使用适当的封闭装置保持接触。每天处理一次，连续处理90天。期间需定期监测并记录动物体重变化、临床症状等生理指标，以及任何异常行为表现。实验结束时，还需进行全面尸检和组织病理学检查，以便更深入地了解化学品是否造成内部器官损伤或其他长期健康风险。

此标准详细描述了从实验准备到最终数据分析整个过程中的具体操作步骤和技术要求，如样品制备、给药方式、观察指标设定等，为研究者提供了明确指导。同时强调了在整个实验周期中对动物福利的关注，提倡采用减少痛苦的方法来进行科学研究。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-05-12 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２１７６４—２００８

化学品亚慢性经皮毒性试验方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狊狌犫犮犺狉狅狀犻犮犱犲狉犿犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狊狋狌犱狔

２００８０５１２发布２００８０９０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

中华人民共和国

国家标准

化学品亚慢性经皮毒性试验方法

ＧＢ／Ｔ２１７６４—２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数９千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

书号：１５５０６６·１３２１７３

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犌犅／犜２１７６４—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试方法Ｎｏ．４１１（１９８１年）《亚慢性经皮毒性

试验方法》（英文版）。

本标准作了以下编辑性修改：

———增加了范围；

———计量单位统一改为我国法定计量单位；

———删除ＯＥＣＤ的参考文献部分。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。

本标准参加起草单位：湖北出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：吴维皑、崔海容、郭明星、郭坚、叶诚、陈建军、赵晖。

Ⅰ

书

犌犅／犜２１７６４—２００８

化学品亚慢性经皮毒性试验方法

１范围

本标准规定了啮齿类动物亚慢性经皮毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验

数据和报告。

本标准适用于检测化学品的亚慢性经皮毒性试验。通过急性毒性试验获得受试物的初步毒性资料

之后，进行亚慢性经皮毒性测定，以提供在规定试验期内通过皮肤重复染毒引起的潜在的健康危害

资料。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

亚慢性经皮毒性狊狌犫犮犺狉狅狀犻犮犱犲狉犿犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔

在试验动物寿命的一部分期间内（不超过所用动物寿命的１０％期间）每天经皮肤反复接触受动物

所引起的有害效应。

２．２

剂量犱狅狊犲

经皮试验中，每天在皮肤上涂敷受试物的量。剂量可以质量（ｇ、ｍｇ）或以试验动物单位体重所涂敷

的受试物质量（ｍｇ／ｋｇ）表示。

２．３

无作用水平／无毒作用水平／无有害作用水平狀狅犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾／狀狅狋狅狓犻犮犾犲狏犲犾／狀狅犪犱狏犲狉狊犲犲犳犳犲犮狋犾犲狏犲犾

（犖犃犈犔）

是试验中未观察到（无可见）有害作用的最大剂量。以试验动物单位体重每天给予受试物的量

［ｍｇ／（ｋｇ·ｄ）］来表示。

２．４

蓄积毒性犮狌犿狌犾犪狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋狔

是重复染毒对敏感组的长期作用，或是敏感组内受试物或其代谢物的浓度增加所致的有害效应。

３试验基本原则

受试物以一定梯度的不同剂量每天分

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