标准解读
《GB/T 18027-2021 电动上肢假肢部件》相比其前版《GB/T 18027-2008 电动上肢假肢部件》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：
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技术内容的增补与修订：新版标准根据近年来电动上肢假肢技术的发展，增加了对新型材料、传感器技术、智能控制系统的相关规定，以适应更高性能和更智能化的产品需求。同时，对原有技术参数进行了修订，提高了部件的性能指标和安全要求。
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安全性和可靠性要求提升：考虑到用户安全及产品长期使用的稳定性，新标准加强了对电动上肢假肢部件的电气安全、机械安全及生物相容性要求，增加了相关测试方法和合格判定准则，确保产品在复杂使用环境下的安全可靠。
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环保与可持续性：随着环保意识的增强，新标准加入了对制造材料的环保要求，鼓励采用可回收或低环境影响的材料。同时，对产品的耐用性和维护性提出更高要求，旨在延长产品使用寿命，减少资源消耗和废弃物产生。
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兼容性与互换性：为了促进不同厂商产品间的兼容与互换，新标准规定了更为详细的接口标准和数据通信协议，便于用户根据需要更换或升级部件，提高服务灵活性和用户满意度。
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用户体验与人机交互：鉴于用户体验对于康复效果的重要性，新版标准强调了上肢假肢部件在设计时需考虑人体工程学原则，提高穿戴舒适度和操作便捷性。此外，还对智能交互功能提出了指导性要求，如触觉反馈、动作自适应学习等，以提升用户的使用体验。
-
检测与认证流程：为确保产品质量，新标准细化了产品检验和认证流程，明确了检验项目、方法及合格标准，为监管部门和第三方检测机构提供了更具体的执行依据。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-10-11 颁布
- 2021-10-11 实施
文档简介
ICS1104040
CCSC.45.
中华人民共和国国家标准
GB/T18027—2021
代替GB/T18027—2008
电动上肢假肢部件
Componentsofelectricupperlimb
2021-10-11发布2021-10-11实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T18027—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
技术要求
4…………………2
试验方法
5…………………3
检验规则
6…………………8
标志包装运输和存储
7、、…………………9
Ⅰ
GB/T18027—2021
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替电动上肢假肢部件与相比除结构调整和
GB/T18027—2008《》,GB/T18027—2008,
编辑性改动外主要技术变化如下
,:
增加了术语仿生手和智能手见
a)“”“”(3.4,3.5);
删除了表中的负载角速度初载输入功率额定负载输入功率见年版的表
b)2、、(20082);
删除了表中的负载运动角速度初载输入功率额定负载输入功率见年版的表
c)3、、(20083);
删除了手套性能检测中的拉伸负荷见年版的
d)“”(20085.5.2);
删除了肘关节初载角速度测试中的和从伸展见年版的
e)“130°~5°”(20085.1.2.3);
增加了潮湿试验见
f)“”(4.3.3);
修改了噪声检测方法见年版的
g)“”(5.7,20085.1.4.7);
增加了防水等级要求见
h)(4.7)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由中华人民共和国民政部提出
。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC148)。
本文件起草单位国家康复辅具研究中心上海科生假肢有限公司丹阳假肢厂有限公司丹阳润
:、、、
本康复器具有限公司奥托博克中国工业有限公司
、()。
本文件主要起草人杨雪谷慧茹闫伟闫和平杨成瑞罗永昭杨东庆马俊新高铁成
:、、、、、、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为
———2000GB/T18027—2000;
年第一次修订为
———2008GB/T18027—2008;
本次为第二次修订
———。
Ⅲ
GB/T18027—2021
电动上肢假肢部件
1范围
本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求实验方法检验规则标志包装运输和
、、、、、
储存
。
本文件适用于电动上肢假肢的假手腕关节肘关节和手套等部件
、、。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T528—2009
电工电子产品环境试验第部分试验方法实验低温
GB/T2423.1—20081:A:
电工电子产品环境试验第部分试验方法实验高温
GB/T2423.2—20082:B:
声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法
GB/T3767
电声学声级计第部分规范
GB/T3785.1—20101:
外壳防护等级代码
GB/T4208—2017(IP)
原电池第部分锂电池的安全要求
GB8897.44:
一般货物运输包装通用技术条件
GB/T9174
假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T14191.11:
锂电池组危险货物危险特性检验安全规范
GB19521.11
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T14191.1
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