硫酸羟氯喹片说明书

硫酸径氯嚨片说明书硫酸轻氯座片【药品名称】通用名称：硫酸疑氯唾片英文名称：HydroxychloroquineSulfateTablets商品名称：纷乐【成份】本品主要成份为硫酸疑氯座。【适应症】用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。【规格】O.lg【用法用量】口服，成人每日0.4g,分1-2次服用，根据病人的反应，该剂虽可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量,每日0.2g-0.4g即可。【不良反应】4-氨基唾咻类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。（1） 中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。（2） 神经肌肉反应：眼外肌麻痹、卄骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。（3） 眼反应：睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周囤出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。疑氯唾角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯唾低得多。视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着［轻度色素小点出现"牛眼（bulteye）"外观］,中心凹反射消失,在嫌需于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周用视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周囤细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周国视野有区域消失或变黑，闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时岀现：少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4-氨基唾啾化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标岀现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受疑氯唾的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损,已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯唾后。（4） 皮趺反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（寻麻疹、麻疹样、苔辭样、斑丘疹、紫瘢、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。硫酸径氯嚨片说明书（5） lflL液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（C-6-PD）缺乏的个体发生溶血。（6） 肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。（7） 其他：体重减轻，倦怠，吓咻症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变，苴与疑氯唾的关系尚不明确。【禁忌】（1） 对任何4-氨基座咻化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；（2） 已知对4-氨基U奎咻化合物过敏的患者禁用。【注意事项】（1） 本品应放在儿童无法取到的地方。（2） 牛皮癣患者及吓咻症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。（3） 医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。（4） 接受长期或髙剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报逍视网膜病变具有剂量相关性。（5） 服用本品应进行初次（基线）以及左期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输岀裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。（6） 如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或岀现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调肖困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。（7） 使用本品长期治疗的所有患者应徒期随访和检査，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。（8） 肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。（9） 对长期接受本品治疗的患者应左期作血细胞汁数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏C-6-PD（匍萄糖-6-磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。（10） 服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。（11） 早期诊断“硫酸瓮氯座视网膜病变"的推荐方法，包括：用眼底镜检查黄斑是否岀现细微的色素紊乱或失去中心凹反射；用小的红色视标检査中心，视野是否有中心周用或中心房的盲点，或者确泄对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。（12） 因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化彼口服（成人每日8g,分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基唾咻化合物的肾排泄增加20%-90%,然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。硫酸径氯嚨片说明书【药理作用】本品为4-氨基瞳咻类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不淸楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。【药代动力学】据报道硫酸疑氯唾片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2-4.5小时血药浓度达昨值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2-5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23-25%为原形药物，也能随乳汁排泄。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。