GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ICS11100

C30.

中华人民共和国国家标准

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.代替:

GB/T16886.7—2001

医疗器械生物学评价

第7部分环氧乙烷灭菌残留量

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part7Ethleneoxidesterilizationresiduals

:y

(ISO10993-7:2008,IDT)

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

前言

医疗器械生物学评价分为以下部分

GB/T16886《》:

第部分风险管理过程中的评价与试验

———1:;

第部分动物福利要求

———2:;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

———3:、;

第部分与血液相互作用试验选择

———4:;

第部分体外细胞毒性试验

———5:;

第部分植入后局部反应试验

———6:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

———7:;

第部分潜在降解产物定性与定量构架

———9:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

———10:;

第部分全身毒性试验

———11:;

第部分样品制备与参照样品

———12:;

第部分聚合物降解产物定性与定量

———13:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

———14:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

———15:;

第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

———16:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

———17:;

第部分材料化学表征

———18:;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

———19:、;

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

———20:。

本部分为的第部分

GB/T168867。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量与

GB/T16886.7—2001《7:》,

相比主要技术内容变化如下

GB/T16886.7—2001,:

修改了引言

———;

修改了概述

———4.1;

修改了允许限量增加了概述修改了环氧乙烷和氯乙醇允许限量增加了

———4.3:;(EO)2-(ECH);

表面接触器械和植入物可耐受接触限量并修改了特殊器械和的平均日接触剂量

EOECH;

修改了产品抽样

———4.4.3;

修改了产品浸提

———4.4.6;

修改了附录气相色谱评价

———A;

修改了附录气相色谱测定和将和标准液制备仪器试剂和产品浸提

———BEOECH:EOECH、、

等内容整合到附录和附录中增加了精密度线性方法检出限和定量限的确定取消了

JK;、、;

表推荐的气相色谱条件

B.2;

增加了附录应用系列标准本部分确定医疗器械中和残留量的流程

———CGB/T16886EOECH

图和指南

;

修改了原附录现为附录测定残留量的浸提条件

———D(E)EO;

修改了原附录现为附录说明附录标题改为对本部分规定的说明

———E(F):“GB/T16886”;EO

Ⅰ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

和允许限量的确定分别整合到附录和附录并进行了补充完善

ECHGH;;

增加了附录残留限量的确定

———GEO;

增加了附录允许限量的确定

———HECH;

增加了附录允许限量的确定

———IEG;

增加了附录和标准物的制备

———JEOECH;

增加了附录环氧乙烷的测试方法

———K。

本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分环氟乙烷灭菌残

ISO10993-7:2008《7:

留量

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的确立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人骆红宇施燕平潘华先孙光宇刘莉莉沈永许凯

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB/T16886.7—2001。

Ⅱ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

引言

制定的国际标准中给出了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制要求

ISO/TC198、。

制定的多个国际标准对医疗器械生物学试验试验的选择和器械分类进行了明确要求并

ISO/TC194、,

对环氧乙烷和其他灭菌过程残留量规定了具体要求其他国际标准描述了特定产品生物学试验的特殊

。

要求

。

如的引言中所述在确定环氧乙烷对医疗器械灭菌的适宜性时重要的是

ISO11135-1:2007,(EO),

确保在产品正常使用中氯乙醇和乙二醇残留水平对患者产生最小的风险因此

EO、2-(ECH)(EG)。,

在产品的设计和开发过程中考虑使用替代材料和灭菌过程是非常重要的被认为会导致一系列生

。EO

物学反应在制定的过程中对包括刺激器官损害对人与动物的致突变性和致癌性以及

,ISO10993-7,、、

对动物的生殖作用都予以了考虑同样也考虑到和的不良影响实际上对于大多数器械而

。ECHEG。

言和的接触量远低于所规定的最大值

,EOECHISO10993-7。

此外当选择灭菌时即使不考虑本部分的规定也宜使残留物的接触降至

,EO,GB/T16886,EO

最低本部分的要求是对中所述各类医疗器械生物学评价与试验要求的补充对

。GB/T16886.1。EO

灭菌器械可接受性进行论证要结合生物学评价和试验要求以及灭菌过程残留限量当使用灭

EO。EO

菌的医疗器械中存在时的最大允许残留量也要明确规定本部分已考虑到局部作用如

ECH,ECH。(

刺激并整合入和附录中给出的以及和附录中给出的的可耐受接触限

),4.3.5.2GEO、4.3.5.3HECH

量之中

(TCL)。

Ⅲ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

医疗器械生物学评价

第7部分环氧乙烷灭菌残留量

:

1范围

的本部分规定了经环氧乙烷灭菌的单件医疗器械上及氯乙醇残

GB/T16886(EO)EO2-(ECH)

留物的允许限量及的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法资料性附录中还给出了

、EOECH。

其他背景信息包括指南和本部分应用流程图

,。

本部分不包括不与患者接触的经灭菌的器械如体外诊断器械

EO()。

注本部分没有规定乙二醇的限量

:(EG)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-33:、(Biologicale-

valuationofmedicaldevices—Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

ISO10993-1010:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

ISO10993-12