标准解读
GB/T 16886.19-2011是关于医疗器械生物学评价的一个具体部分，主要聚焦于医疗器械材料的物理化学、形态学以及表面特性的表征。该标准为医疗器械制造商和评估机构提供了一套详细的方法和要求，用以确保医疗器械在生物安全性方面的全面评估，特别是与材料本身的物理化学属性相关的方面。以下是该标准的关键内容概述：
-
适用范围：本标准适用于所有类型的医疗器械及其组件材料，目的是通过一系列测试方法来表征这些材料的基本物理化学性质、微观结构形态及表面特征，从而评估其潜在的生物学影响。
-
物理化学特性表征：涵盖了密度、熔点、玻璃化转变温度、溶胀度、溶解度、化学成分、结晶度、分子量分布等测试项目。这些参数对于理解材料在使用过程中的稳定性、与生物体的相互作用及可能的降解产物至关重要。
-
形态学表征：涉及材料的微观及纳米尺度结构分析，如通过扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）等技术观察材料的形态、粒度、孔隙率及表面形貌。这些信息有助于评估材料的物理稳定性和潜在的生物学反应，如细胞粘附或排斥行为。
-
表面特性：包括表面粗糙度、润湿性、电荷、表面能及吸附性能的评估。这些特性直接影响医疗器械与生物组织的界面相互作用，如血栓形成倾向、细胞相容性及蛋白质吸附模式，对医疗器械的安全性和有效性有重要影响。
-
测试方法和要求：标准中详细列出了每项特性应采用的具体测试方法、标准操作程序、合格判定准则等，确保测试结果的准确性和可重复性。同时，鼓励根据材料特性和器械应用选择最合适的测试手段。
-
数据解释与报告：强调了测试结果应如何被记录、分析和报告，要求报告中包含测试条件、所用方法、观察到的现象及结论，以便于后续的生物学评价和风险管理。
-
合规性与监管：此标准作为医疗器械生物学评价系列的一部分，与国际标准ISO 10993保持一致，旨在帮助制造商满足国内外法规要求，确保医疗器械产品的安全上市和使用。
综览该标准，它为医疗器械材料的深入分析提供了一个系统框架，确保了从设计到生产的每一个阶段都能充分考虑材料的物理化学、形态学和表面特性对生物安全性的影响，从而保障公众健康。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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文档简介
ICS1104001
C30..
中华人民共和国国家标准
GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006
.:
医疗器械生物学评价
第19部分材料物理化学形态学和
:、
表面特性表征
Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part19Phsico-chemicalmorholoicalandtoorahical
:y,pgpgp
characterizationofmaterials
(ISO/TS10993-19:2006,IDT)
2011-12-30发布2012-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006
.:
前言
医疗器械生物学评价由下列部分组成
GB/T16886《》,:
第部分风险管理过程中的评价与试验
———1:;
第部分动物福利要求
———2:;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
———3:、;
第部分与血液相互作用试验选择
———4:;
第部分体外细胞毒性试验
———5:;
第部分植入后局部反应试验
———6:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
———7:;
第部分生物学试验参照材料的选择与定量指南
———8:;
第部分潜在降解产物的定性与定量框架
———9:;
第部分刺激与迟发型超敏反应试验
———10:;
第部分全身毒性试验
———11:;
第部分样品制备与参照样品
———12:;
第部分聚合物降解产物的定性与定量
———13:;
第部分陶瓷降解产物的定性与定量
———14:;
第部分金属与合金降解产物的定性与定量
———15:;
第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
———16:;
第部分可沥滤物允许限量的建立
———17:;
第部分材料化学表征
———18:;
第部分材料物理化学形态学和表面特性表征
———19:、;
第部分医疗器械免疫毒理学试验原则与方法
———20:。
本部分为的第部分
GB/T1688619。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分材料物理
ISO/TS10993-19:2006《19:
化学形态学和表面特性表征
、》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下
:
医疗器械生物学评价第部分评价与试验
GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)
医疗器械生物学评价第部分材料化学表征
GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,
IDT)
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口
(SAC/TC248)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
:。
本部分主要起草人潘华先万敏由少华刘斌刘成虎
:、、、、。
Ⅰ
GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006
.:
引言
指出毒理学风险分析宜考虑材料的特性
YY/T0316。
提供了用于生物学安全性评价的结构式评定程序框架该标准第章描述到选择
GB/T16886.1,3,
用于制造器械的材料时首先要考虑宜适合于预期目的即宜注意材料的表征和性能包括化学毒理学
,,、、
物理学电学形态学和机械学性能在进行任何生物学评价之前这类信息是必要的
、、。,。
成品医疗器械所用材料的物理化学形态学和表面特性的表征对于器械及其材料的生物学评价是
、
很重要的这类信息可用于
,:
医疗器械总体生物学评价的评定
a)(GB/T16886);
适用于预期临床应用的医疗器械新材料和或加工过程的筛选
b)()。
制造用材料的成分特性一般受材料供应商的控制但是其他特性主要受到为满足成品医疗器械的
,
要求以及医疗器械制造商所用生产过程的影响
。
Ⅱ
GB/T1688619—2011/ISO/TS10993-192006
.:
医疗器械生物学评价
第19部分材料物理化学形态学和
:、
表面特性表征
1范围
的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学形态学和表面特性判定
GB/T16886、(PMT)
与评价的各种参数和试验方法这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途临床应用和使
。(
用时间相关的性能即使这类性能与临床有效性重合的本部分不描述降解产物的表征
),。GB/T16886
或定量测定这部分内容已在的第部分第部分第部分和第部分中规定材
,GB/T168869、13、1415,
料化学表征见
GB/T16886.18。
标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料见
GB/T16886(ISO10993-1)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
ISO10993-11:(Biologicalevalua-
tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
医疗器械生物学
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