标准解读
《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》相比于其前版《GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,主要在以下几个方面进行了修订和更新:
-
采样频率与时间:2010版标准对采样频率和时间做出了更明确的规定,以适应医药工业洁净室环境控制的最新要求,确保测试结果的准确性和代表性。
-
培养基选择与制备:新版标准对用于检测的培养基种类、配制方法及质量控制提出了更为严格的标准,以保证检测过程中的一致性和准确性。同时,增加了对培养基适用性的评估指导。
-
采样方法与设备:详细规定了采样点的布局原则、采样器的选择与校准方法,以及采样过程中的操作细节,提高了采样过程的标准化水平,减少了人为因素带来的误差。
-
菌落计数与鉴定:2010版标准对菌落计数的判定规则、显微镜下鉴定微生物的方法进行了细化,引入了更先进的微生物鉴定技术,提升了鉴定的科学性和准确性。
-
数据处理与报告:对测试数据的统计分析方法、结果表达方式以及最终报告的格式内容提出了更加具体的要求,增强了报告的规范性和可比性。
-
质量控制与验证:新增了对测试全过程的质量控制措施,包括环境条件监控、人员培训、设备校验等方面的指导,确保测试结果的可靠性和重复性。同时,强调了定期进行方法验证的重要性。
-
术语和定义:根据行业发展的新情况,对相关专业术语进行了更新和补充,使得标准的表述更加清晰,易于理解和执行。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-09-02 颁布
- 2011-02-01 实施
文档简介
ICS1304030
C30..
中华人民共和国国家标准
GB/T16294—2010
代替
GB/T16294—1996
医药工业洁净室区
()
沉降菌的测试方法
Testmethodforsettlingmicrobeinclean
roomzoneoftheharmaceuticalindustr
()py
2010-09-02发布2011-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T16294—2010
目次
前言…………………………
Ⅰ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
测试方法…………………
41
测试规则…………………
52
附录规范性附录洁净室区采样点布置…………
A()()5
附录规范性附录培养基的灭菌及准备……………
B()6
附录资料性附录洁净室区沉降菌技术要求……………………
C()()7
GB/T16294—2010
前言
本标准参考了洁净间以及相关环境控制第部分微生物控制
ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-
英文版食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第部分实验室培养基制备
1:2000()《1:
的质量保证通用指南
》。
本标准代替医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
GB/T16294—1996《()》。
本标准与的主要区别为
GB/T16294—1996:
增加了确定最少采样点数目的方法
———;
修改了原标准改为采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采
———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)
样后在培养箱中培养时间不少于采用沙氏培养基配制的培养皿经
,30℃~35℃,2d;(SDA)
采样后在培养箱中培养时间不少于
,20℃~25℃,5d。”;
本标准增加了日常监控的内容增加了洁净室区空气微生物浓度控制的纠偏限度和
———5.8“”,()
警戒限度的设立和如何确定取样频次的内容
。
本标准的附录附录是规范性附录
A、B。
本标准的附录是资料性附录
C。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口
。
本标准起草单位上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心
:、。
本标准主要起草人陆维怡徐敏凤冯晓明王志敏
:、、、。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为
:GB/T16294—1996。
Ⅰ
GB/T16294—2010
医药工业洁净室区
()
沉降菌的测试方法
1范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件测试方法
、。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区无菌室或局部空气净化区域包括洁净工作台的沉降菌
,()
的测试和环境的验证
。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有
。,
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究
(),,
是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
GB/T16292—2010()
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
。
31
.
沉降菌settlingmicrobe
用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到
,,
可见的菌落数
。
32
.
沉降菌菌落数settlingmicrobeplatecount
规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目以个皿表示
,/。
4测试方法
41方法提要
.
本测试方法采用沉降法即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿经若干时
,,
间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活
,,
微生物数并以此来评定洁净室区的洁净度
,()。
42人员的职责及培训
.
洁净室区
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