标准解读
《GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》是中国一项关于医药工业洁净环境控制的重要标准,它规定了在医药生产环境中,如何对洁净室或洁净区域内的沉降菌进行定量检测的操作流程、设备要求、采样方法以及结果判定的具体准则。以下是该标准的主要内容概览:
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范围:本标准适用于医药工业中各类洁净室和洁净区,用以评估空气中悬浮微生物,尤其是沉降菌的污染程度,确保生产环境符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求。
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术语定义:明确了洁净室、沉降菌、接触碟等专业术语的定义,为标准执行提供清晰概念基础。
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原理:采用自然沉降法,通过已灭菌的接触碟在指定时间内在洁净室内开放放置,空气中的微生物会自然沉降并附着在碟片上,随后对碟片进行培养,根据培养后的菌落数来评估空气中的微生物污染水平。
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设备与材料:详细列出了实施测试所需的各种设备和材料规格,如接触碟、培养基、培养箱、灭菌器等,并规定了它们的使用条件和准备方法。
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采样点的选择与布置:指导如何根据洁净室的等级、面积、用途合理选择采样点位置和数量,确保采样具有代表性。
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采样与培养:阐述了采样前的准备工作、采样过程、接触碟的暴露时间、采样后的封存与运输、培养条件及观察周期等具体操作步骤。
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结果计算与评价:提供了菌落计数的方法、单位转换规则以及如何根据菌落数量判断洁净室的微生物污染程度,包括合格与不合格的判定标准。
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试验报告:规定了测试报告应包含的信息内容,如采样日期、地点、环境条件、采样方法、培养结果、结论等,确保测试结果的可追溯性和透明度。
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质量控制:强调了进行沉降菌测试时的质量控制措施,包括空白对照试验、重复性验证等,以确保测试数据的准确性和可靠性。
该标准通过上述详细的规定,为医药企业提供了统一的沉降菌测试方法,有助于提升医药产品的生产质量和安全性。
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文档简介
ICS13.040.30C10中华人民共和国国家标准GB/T16294-一1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布
CB/T16294-1996前吉本标准依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求,非等效采用美国国家航空及宇宙航行局NASA标准NHB5340-2《关于洁净室和洁净工作台微生物的控制标准》并参考JGJ71一90《洁净室施工验收规范》制定。悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用沉降菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。医药工业洁净室(区)沉降菌的测试应采用本标准的规定。本标准的附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准的附录D是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出并归口本标准起草单位:上海市医药管理局药品测试所。本标准主要起草人:钱周、步伯苏、沈建华、顾锋、唐小珍。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)沉降菌的GB/T16294-1996方测试法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom(area)ofthepharmaceuticalindustry范围本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0188.6—1995药品检验操作规程第6部分:药品生物测定法3定义本标准采用下列定义.3.1,洁净室(区)cleanroom(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和渐留的功能。3.2洁净工作台cleaningworkstation一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。3.3洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3.4苗落colonyformingunits细苗培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。3.5沉降菌settlingmicrobe用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数3.6悬浮粒子airbornepartical可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001Pm~1000m之间的固体、液体或两者的混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7单向流unidirectionalairflow(曾称为层流lam
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