xP受控环境的测量、监测和验证-严芏,芬兰维萨拉公司生命科学事业部行业经理

GxP受控环境的测量、监测和验证/维萨拉环境测量仪表及系统在制药行业的应用欢迎严芏

行业经理

维萨拉生命科学事业部测量–监测–验证

应用于制药行业的GxP受控环境湿度–温度

–二氧化碳

–更多议程维萨拉公司及生命科学事业部简介验证/分布试验和风险仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证应用于仓库/试验箱的连续监测系统制药行业的温湿度，露点和二氧化碳浓度测量温湿度仪器的校准和维护GxP受控环境的测量、监测和验证

第一部分维萨拉公司及生命科学事业部简介维萨拉公司简介维萨拉公司成立于1936年，是环境与工业测量领域的全球领导者我们服务于气象以及环境控制市场的客户维萨拉集团全球约1400名员工全世界设有30个分公司或办事处2011年净销售额273.6百万欧元主要市场：欧洲及中东（33%），美洲（40%），亚太（27%）产品销往超过150个国家和地区NASDAQOMX赫尔辛基证券交易所A股上市维萨拉全球分布火星？很远！依然有Vaiasla10年准备，8个月长途跋涉8月6日，“好奇号”成功降落火星搭载由芬兰气象研究所提供的压力和湿度测量仪器，

BAROCAP®及HUMICAP®我们服务的细分市场产品，方案和服务测量仪器温湿度、露点测量仪器大气压力测量仪器二氧化碳测量仪器风速风向测量仪器多功能气象传感器光学气象仪器测量系统验证和在线监测系统无线电探空仪和探空系统下投式探空仪地面气象系统雷暴信息系统气象雷达解决方案航空系统交通系统气象和水文服务客户定制化服务产品服务观测服务维萨拉生命科学事业部关注的客户:

生命科学行业制药、生物科技和医疗设备制造商，也包括药品批发商还服务于：医院、研发机构、血库和细胞组织库、营养品和化妆品公司受GMP&GLP&GDP，ISO14644等法规监管的行业必须经过验证应用:连续监测和验证：洁净室，仓库，冷冻/冷藏箱，培养箱，稳定性试验箱，校准实验室，等等。我们提供:维萨拉viewLinc连续监测系统和vLog分布试验/验证系统温湿度，露点，二氧化碳，差压测量仪表例如：HMT330,HMT360,HMT120,HM70,GMT220,GM70,PDT100GxP受控环境的测量、监控和验证

第二部分验证/分布试验和风险GxP法规的目标–以FDA’sGoals为例

Assuresafety,identity,strength,quality,purityofproducts确保药品的安全，真实，疗效，质量和纯度Focusattentiontocriticalareas把注意力聚焦在关键区域Ensurescience-basedapproach确保基于科学的方法Encourageinnovation鼓励创新Aidmodernization促进现代化Protectthepublic保护公众文档记录

！

如果没有记录,那么可以认为没发生过！

过程必须通过完整的记录来验证监测必须要备有文件证明记录必须是不间断的，并能提供审计追踪

Qualification&Validation

确认和验证Qualification:Adocumentedtestingthatdemonstrateswithahighdegreeofassurancethataspecificprocessorpieceofequipmentwillmeetitspre-determinedacceptancecriteria.确认：一个备有证明文件的测试，以高度的确信来证实一个特定的工艺流程或设备能够符合它预期的验收准则。（结果正确）Validation:Adocumentedtesting,performedunderhighlycontrolledconditions,whichdemonstratesaprocessorsystemconsistentlyproducesaresultmeetingpre-determinedacceptancecriteria.验证：一个备有证明文件的在高受控条件下执行的测试，证实一个工艺流程或系统能够始终产生一个符合预期验收准则的结果。（过程正确）ThinkofQualificationasanelementofValidation.把确认看作是验证的一部分设备和系统确认的四个步骤DesignQualification(DQ)设计确认Verificationofsuitabilityforintendedpurpose.证实符合预期的作用InstallationQualification(IQ)安装确认Verificationofcorrectequipmentinstallation.证实设备安装正确OperationalQualification(OQ)运行确认Verificationofcorrectequipmentoperation.证实设备运行正确PerformanceQualification(PQ)性能确认Verificationofcorrectequipmentperformance.证实设备性能合适IQ→ManufacturerSpecification制造商的技术规格OQ→ManufacturerSpecification制造商的技术规格PQ→CustomerSpecification客户的技术规格TemperatureMapping→ProductSpecification产品的技术规格SpecificationasabasisforValidation验证的技术规格基准用来验证一个给定系统或工艺流程的资源有限面临许多可能的问题可能性的区间后果的区间评估可能性资源优化什么是基于风险的方法？问题#1(关于空间):温湿度的波动有可能超出规定的范围吗？问题#2(关于产品):温度或湿度极限会影响产品质量吗？如果对于产品和空间的回答都是YES...那么你就必须进行分布试验风险和温湿度分布试验我们利用有限的资源来做分布试验传感器类型和分布精度要求？把传感器放在哪些位置？存储器/数据分析能力取样周期时间分布研究持续的时间基于风险的温湿度分布试验GxP受控环境的测量、监控和验证

第三部分仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证9步骤步骤1:1.验证计划2.风险鉴定

3.传感器技术4.传感器分布5.协议方案6.配置7.测试8.审阅/修改/再测试9.报告验证主计划–整个工厂设施验证项目计划

验证项目描述目标责任验证活动–IQ,OQ,PQ温湿度分布试验是OQ和PQ活动的一部分进度表SOPs放行使用和变更控制步骤2:1.ValidationPlan2.风险鉴定

3.SensorTechnology4.SensorDistribution5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report空间大小？热空气上升...空气环流（循环）手持式能量源货架,隔板,和产品

高运输量控制传感器外部的冷热源外部的冷热源风险鉴定步骤3:选择恰当的技术1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.传感器技术4.SensorDistribution5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report温湿度记录仪验证系统无热电偶所需的复杂穿线无需预校准和后校准高效–一个模块同时采集湿度和温度参数一个工具用于多种场合(试验箱,仓库,冷藏室,冷冻箱)使用方便(vLog软件,IQ/OQ)软件符合21CFRPart11的要求可根据用户需求设置安全级别完整的报告功能JVT应用文章:/jvt-validation-article温湿度记录仪VL-20002路内部通道

温度相对湿度VL-2000-20R/SP-2000-20R工作范围：

-35°C~+85°C0~100%RH温度精度：

范围

初始

1年

-25°C~+70°C:+/-0.15°C+/-0.25°C

+20°C~+30°C:+/-0.10°C+/-0.15°C+25°C时的分辨率：0.02°C相对湿度精度：

范围

初始

1年

10%~90%RH

+20°C~+30°C:+/-1%RH+/-2%RH

10%~90%RH

-20°C~+70°C:+/-2%RH+/-3%RH分辨率：0.05%RH温度记录仪VL-141616位（多种应用）一个外部探头（V型）用于宽温度范围:工作范围：-95°C~+70°C校准范围：-90°C~+50°C初始精度：+/-0.25°C一年精度：+/-0.35°C高分辨率,+25°C时的分辨率：0.01°CSP/VL-1016-22VVL系列-2路温度通道2个外部探头如果只用一路外部探头，选此型号SP/VL-1416-44VVL系列4路温度通道4个外部探头未使用通道可以不激活超低温记录仪VLT-1000VL-1000-VLT超低温监测温度分布和冷链运输监测非绝缘/5年电池寿命1路温度(内置)工作温度低至-90°C精度：+/-1°C，从-90°C到0°C热电偶记录仪VL-1700工作范围：

-35°C~

+85°C冷端补偿：校准范围：

-20°C~+70°C一年准确度：+/-0.35°C+25°C时分辨率：

0.02°C单公共端（非隔离）热电偶输入输入阻抗 10MΩ窄输入范围：输入范围： -7.2~7.8mV输入精度： +/-0.014mV宽输入范围：输入范围： -4.6~55.4mV输入精度： +/-0.055mV热电偶vs热电阻Thermocouple热电偶Thermistor热电阻温度范围-270to1800°C(-454to3272°F)-86to150°C

(-123to302°F)灵敏度Low低High高稳定性Low低High高*效率配置时间长配置快速*误差源Many多Few少*准确度Low低High高理想的应用高温烤箱，烘箱，超低温冷冻仓库监测,稳定性测试,试验箱确认,冷藏和冷冻监测,实验室监测,冷链监测传感器技术和软件:软件从传感器获取数据人性化易读的表格数据统计曲线图要求可验证电子记录必须符合Part11的要求vLog验证软件当使用“可验证”的VL系列记录仪时需此软件综合报告混合–无电子签名包括安全和审计追踪文件安全–电子记录（加密技术）步骤4:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorTechnology4.传感器分布5.Protocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report多少个？

哪些位置？顶部前部侧面TOPFRONTSIDE顶部前部侧面TOPFRONTSIDE顶部前部(南墙)侧面TOPFRONT(SouthWall)SIDE相对湿度TOPFRONT(SouthWall)SIDE步骤5:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.验证协议方案6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report验证协议方案:批准的文件分布研究的描述需要进行分布研究的试验箱或区域所采集的数据类型传感器类型和分布传感器的校准要求分布研究的持续时间描述必须的数据报告提供数据记录的附件描述验收准则可接受的数据变动和偏差协议方案附件:典型附件签名鉴定设备鉴定校准的前后验证传感器鉴定表传感器位置数据报告表格何处/何时出现极限数据挑战验证/分布试验的挑战:典型挑战空载/满载动态/静态冬季/夏季开门断电偏差处理:事情不总是朝着你想要的方向发展程序未被遵循结果不如预期不符合验证准则协议方案可以描述偏差处理程序记录事件的文件，获得批准，继续测试偏差是验证的一个正常的和可预见的部分步骤6:配置设备1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.配置7.Test8.Review/Modify/Retest9.Report批准的协议方案验证软件经校准的传感器区域和软件权限的安全控制传感器配置采样时间间隔测试持续时间传感器位置选择传感器放置文件记录控制设置检查清单步骤7:1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.测试8.Review/Modify/Retest9.Report获得平衡安装传感器会导致温度变化我们想获得平衡状态

如果可能，等到平衡状态再开始测试测量平衡的方法实时监测参考技术规格监测您的测试过程记录发生在被测空间内的活动日志开门和关门添加的产品仓库运行的时间在测试期间检查数据步骤8:评估1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.Test8.审阅/修改/再测试9.Report数据分析:可能的结果调整措施追踪事件延长分布试验的持续时间调整控制点调整控制器温度延迟禁用测试失败再测试记录方案偏差临时报告执行方案再测试重复周期步骤9:报告1.ValidationPlan2.RiskIdentification3.SensorSelection4.SensorDistribution5.ValidationProtocol6.Setup7.Test8.Review/Modify/Retest9.报告报告批准的文件陈述结果校准证明解释偏差放行使用？何时再做分布试验？定期的重复分布试验仓库改变季节变化9步骤

1.ValidationPlan验证计划2.RiskIdentification风险鉴定3.SensorSelection传感器选择4.SensorDistribution传感器分布5.ValidationProtocol验证协议方案6.Setup配置7.Test测试8.Review/Modify/Retest审阅/修改/再测试9.Report报告GxP受控环境的测量、监控和验证

第四部分应用于仓库/试验箱的连续监测系统先做分布试验,然后实时监测分布试验详细了解温湿度的分布情况确定具有代表性的位置实时监测通过监测有代表性的位置，来确保温湿度在技术规格的范围内如果分布试验是值得的，那么实时监测也是值得的。监测和您的质量体系目标了解质量体系的角色理解监测系统是质量体系的一部分使监测系统与质量体系相配合以最大程度地降低风险依靠cGMPs保证质量“Qualityshouldbebuilt

intotheproduct,andtestingalonecannotbereliedontoensureproductquality.”–FDAGuidanceforIndustry:QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalcGMPRegulations,2006,p.3“确保产品质量不能依赖于孤立的测试，应使质量成为产品的一部分。”

监测的历史–图表记录器优点连续监测缺点被动的依靠人工每周检查机械故障手工报告监测的历史–电子式记录仪优点连续监测软件生成报告无机械部件缺点被动的依靠人工检查软件验证监测的历史–CMS优点连续监测软件生成报告无机械部件无人为因素主动报警(不是被动的)缺点软件验证网络确认系统管理质量体系之谜不是所有CMS都能胜任的…报警报告网络

结构管理验证验证的难易和成本

文件验证服务传感器校准要考虑的因素…报警延时报警通知通知的类型

视觉Email文本电话报警服务多少个阈值可用？有可能想要把不同的温度通知到不同的分组你能做到符合存储的技术规格要求吗？要考虑的因素…报告自动生成报告通过Email来发送安全的存储文件格式(.xls,.pdf,等等.)符合Part11的要求报告内容图表阈值原始数据统计分析可配置？要考虑的因素…网络网络结构服务器许可证专用网络现场管理者客户端/工作站有线…或是无线？网络管理数据备份故障恢复用户管理要考虑的因素…验证验证的难易GAMP5定制编程系统规模扩展符合Part11的要求验证文件供应商的协议验证服务要考虑的因素…传感器数据类型温度湿度差压CO2模拟信号/布尔值输入传感器

精度范围电池

防篡改要考虑的因素…校准您的校准能力供应商的校准服务服务中断？viewLinc连续监测系统CleanroomMonitoring:DP,T,RH洁净室监测：差压，温度，相对湿度FacilityMonitoring设施监测CleanRoom洁净室HoldingArea暂存区Temp/RHWarehouse仓库TemperatureandRelativeHumidity温度和相对湿度StabilityArea稳定性区域Temp/RHTemperatureandrelativehumiditydependontheproductandnatureoftheoperationscarriedout.–Article10,ChinaRevisedGMP温度和相对湿度的监测视情形而定系统视频用户名：vaisala密码：12345viewLinc连续监测系统只需一套软件，就能为企业提供整体解决方案同时监测QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱，仓库，以及洁净室等GMP受控环境的关键参数。viewLinc™软件符合21CFRPart11的要求，可选中英文操作界面。系统验证比传统软件更加简化和高效，可提供IQ/OQ文件及现场验证执行。基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线WifiWLAN网络。进入成本低至1点，可升级扩展至1000个通道自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全三级冗余数据保护全面的报警功能E-mail警报电话（文字讯息）声光报警可选电话拨号器使用IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，可通过手机登陆。最安全的自动化方案基于UPS和PoE的有线网络

(uninterruptablepowersupply&PoweroverEthernet)最高效的网络和传感器因人为错误而丢失数据的风险最低最安全的数据符合国际标准

IEEE802.af最低的维护成本X试验箱或设施断电X监测连续，不间断记录持续最安全的自动化方案测量点的冗余加上PoE是保持合规记录和保存被监测环境信息的最安全的方法自供电记录仪在网络中断或断电时继续记录数据当系统恢复时软件能重新找回并填充数据XX断电OPC驱动程序OPC现有监测系统OPC驱动程序使用工业标准的OPC通讯协议允许其它的监测系统（BMS，DCS）利用Veriteq数据记录仪为其它系统带来“viewLinc的优越性能”混合监测系统viewLinc有线连接viewLinc无线连接viewLinc混合连接现场图片-冰箱现场图片-培养箱现场图片-仓库和洁净室维萨拉工业级数据记录仪温度，湿度，模拟信号输入记录功能内置温湿度传感器和E2ROM存储器数据存储容量从35,100至101,375个点内置锂电池供电，寿命长达10年测量温度低至-90°C，精度可达+/-0.1°C湿度量程0~100%，精度高达+/-1%RH模拟输入记录仪VL-4000模拟输入1,2和4路输入0~5V0~10V4~20mA单公共端（非隔离）简单的EGU线性缩放比例4(0)~20mA输入5.5A分辨率电压输入1V:0.25mV分辨率5V:1.25mV分辨率10V:2.5mV分辨率外部温度探头L,N和V型定制探头特氟纶（Teflon）封装电缆,厚度<2mm低温下的柔韧性非常好不锈钢末端可选3米或7.6米电缆长度核心特点（一）工业级产品以太网/局域网连接E2ROM存储冗余保护–数据保存20年以上非常可靠–不易产生静电（ESD）12位及16位分辨率真实的RS-232信号更好的兼容性需要电源实现通讯核心特点（二）10年寿命的锂电池供电焊接在电路板上5年寿命-VLT系列（或更长）>1分钟采样频率无运行指示（过多电力需求）无电池寿命指示（参考序列号）数据存储记录满后覆盖（FIFO，先进先出）记录满后停止启动时间停止时间（适用于大部分VL型号）核心特点（三）数据存储容量1000：48,100个数据点1016：68,600个数据点2000：35,100个数据点1400：85,300个数据点1416：101,375个数据点1700：70,300个数据点4000：101,375个数据点记录时间跨度举例（一）采样频率激活通道数121分钟24.3天12.1天5分钟4.0月2.0月15分钟1.0年6.0月1小时4.0年2.0年35,100数据点记录时间跨度举例（二）70,300数据点采样频率激活通道数123451分钟1.6月24.3天16.2天12.1天9.7天5分钟8.1月4.1月2.7月2.0月1.6月15分钟2.0年1.0年8.1月6.1月4.9月1小时8.0年4.0年2.6年2.0年1.6年记录时间跨度举例（三）101,375数据点采样频率激活通道数12341分钟2.3月1.1月

23天17.6天5分钟11.3月5.6月3.7月2.8月15分钟2.8年1.4年11.3月8.5月1小时11.5年5.7年3.8年2.8年温度探头热阻尼块减缓探头响应时间消除错误报警模拟乙二醇瓶放置于血液冷冻箱内的探头RS-232/USB记录仪本机协议通用的多功能可延长COM电缆RS-232可延长至15米可延长USB适配器使用标准CAT-5电缆RJ-45至记录仪（DB-9）网络接口（一）以太网和标准以太网数据包互传虚拟COM端口单/多端口可选PoE以太网供电模块连接底座以太网（通过外部电源供电）或

以太网供电（PoE）可选传感器电源（环路供电）可选风扇网络接口（二）第三方接口1,2,4,8和16个端口网络接口（三）WiFi802.11b无线局域网WPA2/802.11i安全性试验箱安装套件非常适用于稳定性试验箱试验箱用扁平通信电缆CAT-5Gore-Tex袋–允许湿气穿透–防污染监测小结Youmapped.分布试验Youaremonitoring.监测YouhaveaQualitySystem.质量体系MonitoringispartofQualitySystem.监测作为质量体系的一部分Youwantamatchbetween

MonitoringandQualitySystem.监测与质量体系的配合LessRiskwithabettermatch低风险LessWork少负担LowerChanceoffailure.少失败UserRequirementsdescribethisfit.用户需求GxP受控环境的测量、监控和验证

第五部分制药行业的温湿度，露点和二氧化碳浓度测量集成在监测系统中的测量仪表HMT360PTU300HM70HMT330HMD60/90HMT120PDT101注意:需要连接VL4000记录仪将数据传输至

CMS连续监测系统粒子计数器(USA)HUMICAP®

/1973年，维萨拉研制出世界上第一只高分子薄膜湿敏传感器电容湿度传感器结构上层电极传导材料保护传感器的主要材料不受灰尘,污垢和导电粒子的影响使水蒸气通过做为电容两极中的一极活性材料活性聚合物薄膜吸收水蒸气：吸收量和周围环境的相对湿度有函数关系下层电极由传导材料做成做为电容两极中的一极玻璃基座支撑传感器结构上层电极下层电极玻璃基底高分子薄膜HUMICAP®基本技术参数准确度：+/-1%....+/-3%相对湿度范围：0...100%温度范围：-70...+180°C压力范围：0...100bar响应时间（90%）：8s...40s不同传感器型号HUMICAP®180R最新一代的HUMICAP®具有最好的稳定性更好的抵抗水汽和化学污染的能力适合大多数的应用场合HUMICAP®180在低温环境下比HUMICAP®180R响应更快适用于大部分常规的相对湿度测量。无任何高浓度腐蚀性气体和/或溶剂的过程环境。稳定性–优良测量的关键下列图表说明了Humicap180R传感器在维萨拉的户外试验场长达4年的测试中表现出的卓越稳定性。受污染传感器的恢复把传感器放在纯水（蒸馏水或去离子水）中清洁三分钟再以+160°C的高温烘烤传感器20分钟ReferenceReadingDiff31.130.3-0.839.639.5-0.149.350.3+1.061.761.5-0.272.372.2-0.181.681.4-0.29291.5-0.5ReferenceReadingDiff3020.26-9.744030.22-9.785040.12-9.886050.11-9.897060.09-9.918070.01-9.999079.12-10.88几种工作机理Humicap对碳氢化合物的吸收:降低灵敏度，因为碳氢化合物通常很容易进入水分子当结束暴露于化学物后，随着时间能自我恢复化学物清除能加快驱除碳氢化合物并恢复到最初的特性适用于酒精,过氧化氢

(VHP),甲醛水溶液,乙酸,大多数杀菌剂大分子量物质要花非常长的时间才能扩散至传感聚合物

=>通常没问题几种工作机理敏感聚合物的逐渐退化:一些富有侵略性的杀菌剂会随着时间与聚合物材料发生化学反应并破坏聚合物结构

首先观察到的影响是湿度偏高，最终可能完全失效。常见情况：臭氧，环氧乙烷，以及发生冷凝的

VHP这种环境，化学物清除功能无效，但可以选择催化过滤器防止灭菌剂接触聚合物

(H2O2,O3)电极被侵蚀一些酸性物质会侵蚀连接传感器的电极最终导致传感器失效常见情况：酸性物质和长时间暴露在

100%环氧乙烷的环境中没有补救方法，通常只能更换传感器Formaldehyde甲醛Humicap180R在甲醛环境下能相对较好地工作。长时间暴露在

500ppm的甲醛浓度下，只有很小的漂移量。通过化学物清除功能，能消除额外的漂移。Formalin福尔马林/甲醛水“Asaturatedwatersolution,thatcontainsabout40%formaldehydebyvolumeor37%bymass,iscalled"100%formalin".Asmallamountofstabilizer,suchasmethanol,isusuallyaddedtolimitoxidationandpolymerization.Atypicalcommercialgradeformalinmaycontain10–12%methanolinadditiontovariousmetallicimpurities:”Methanolwillcausesignificantdrift.Thisisreversibleandmaybeacceleratedbychemicalpurge甲醇会导致严重的漂移。这也是可恢复的，通过化学物清除功能可以加速这个过程。Ethyleneoxide环氧乙烷PerformanceoftheHumicapsensorsinrepeatedETOsterilizationsdependontheconcentrationsused:12%ETO+CO2processes:Gooddurability,expectedlifetime>year.Calibrationwith3…6monthintervalrecommended.校准周期需缩短至3到6个月50%ETO:Reducedlifetime,expectnomorethan6monthlifetime寿命减少，不超过6个月100%ETO:Notrecommended.不推荐Hydrogenperoxide过氧化氢(VHP)HumidityinfluencestheVHPsaturationlevelHumiditylevelshaveadirectcorrelationtotemperaturesatwhichtheaircontainingVHPwillsaturate.Whensaturationconditionsoccur,condensate,includingliquidhydrogenperoxide,willformonsurfacesinthedecontaminatedspaceVaisalaHUMICAP®sensoriscompatiblewithdirectVHPexposureevenathighconcentrationsandhundredsofVHPcyclesuptosaturation.Thelongtermperformanceisverygoodatconcentrationshigherthantypicallyusedforsterilization.However,fortheapplicationswherefullsaturationispossibleaVaisalacatalyticfilterisrecommended.HumicapmeasuresVHPsaturationlevelTheabilitytomeasurehumiditydirectlyinmixturesofVHPandairallowstheusertofollowthetruesaturationlevelofthegasmixture.Hydrogenperoxideandwaterarebothpolarmoleculesthatchangethepolymersensorcapacitance.BecausetheVaisalaHUMICAP®directlymeasuresthetrueVHPsaturationrate(0-100%),itcanbeusedtocontrolthesterilizationprocess.Saturationlevelishighlyvaluableinformationespeciallywhenwetsurfacesmustbeavoided.CatalyticfiltersHydrogenperoxideStabilitytest:VaisalaHUMICAP®stabilityinH2O2wastestedinhighconcentrationsaturatedvaporof8500ppmfor43hoursat50°CDuringtheH2O2exposuretheaccuracyofthemeasurementwascheckedafter0.25,1,23,43hourstorecordatrendofpossibledriftAttheendChemicalPurgewasperformedHydrogenperoxideVaisalaHUMICAP®HMT333humiditytransmitterwastestedinthreedifferentsaturatedvapors1stpointinavaporabove50%H2O2+50%H2Osolution2ndpointinavaporabove30%H2O2+70%H2Osolution3rdpointinavaporwithpurewater(0%H2O2)WithouttheeffectofH2O2theoutputwouldfollowthePurewateroutputlineinthepictureWatervaporpressure(x-axis)calculatedattesttemperature(~+23°C)WithallH2O2concentrationstheoutputoftheHMT333wasat100%RH(±3%RH)allpointsareinrealsaturatedvaporThisconfirmsthattheHUMICAP®sensormeasuredirectlytherealvaporsaturationrateofH2OandH2O2mixtureAlcohols酒精HeavieralcoholslikeIsopropanolareOK异丙醇Humicap180RimmeresinliquidIPAfor35days=>Someefectsnoticableafter15daysChemicalpurgeafter35daymeasurementreversestheefectsEthanol乙醇fasterreaction,100%ethanolwillcausesignificanteffectsinafewhours.Upto200ppminthegasphaseisOKforcontinuoususewithoutadeverseefectTheeffectscanbereversedwithinchemicalpurgeMethanol甲醇ThesensorreactsrapidlytomethanolintheenvironmentThesensorwillnotbedestroyed典型的高湿情况:

外部环境: Ta=14°C湿度传感器: Ts=16°C RHa=97% RHs=83%

Tda=13°C

Tda=13°C(calculated)

注：露点不受加热影响!环境温度由独立的温度探头测量探头加热专利技术探头内部的加热元件HUMICAP传感器烧结过滤器内部环境:RHs,Ts&Tda周围环境:RHa,Ta&Tda湿度变送器的选择仪器参数的确定：湿度范围仅需测量或还需要参与控制要求的精度响应时间安装位置和空间。工作温度范围。环境对仪器的特殊要求：机械构造和防护等级接口保护仪器质量要求，特别是电子设计工作环境要求（洁净度）环境气体和化学成分是否有防爆要求。HMT330特点HUMICAP®180R传感器配备不同探头的6种型号RH&T输出RS232C/RS-485,2路模拟信号输出+3rd可选数据采集和传输6个湿度点的出厂校准金属外壳，防护等级IP65电缆衬套/导管安装/8针连接器选项

计算参数输出(Td,a,x,Tw,ppm,h,...)LCD显示图形趋势和一年历史数据显示多语言操作界面（中文）界面显示报警电源模块(100...230VAC)加热探头+化学物清除+XHEAT数据记录实时时钟&4年零5个月历史数据以太网(LAN)或无线局域网(WLAN)连接HMT3307用于高湿和冷凝环境–HMT337探头被持续加热，探头温度始终高于环境温度2…3度防止冷凝发生在传感器表面输出露点温度附加温度探头，用于计算相对湿度复合传感器“化学清除”功能。每隔12小时自动启动（上电后）传感器被短时间加热到180°C，清除表面污染物复合传感器“预热“功能。可设定启动值，例如：95%传感器被迅速加热到100°C，约30秒，防止传感器表面冷凝HMT337HMT360防爆型用于有爆炸危险的场合EXi-approved防爆认证microprocessorbasedelectronics基于微处理器userfriendlydesign友好的用户界面EXiapprovals防爆认证:Europe/ATEX100aUSA/FMJapan/TIISAustralia/TestSafeCanada/CSAChina/CEC:EEXiaIICT5HMT120/130系列温湿度变送器基本特性/功能两种型号HMT120 2-wireHMT130 3-wire,RS485RH,T和Td/f,a,x,w,h,Tw,pws,pw一个或两个参数同时输出/显示用户可更改可选现场显示墙装式,不同电缆长度的远程探头外壳专为满足洁净室要求而设计可互换/可分离探头HMP110探头无需打开变送器即可更换探头所有的校准数据都存储在探头里HMP110R替换探头更换探头所有校准数据存储在探头里注意!原探头需要返回以换取HMP110R探头HMP110REF固定输出探头固定输出(例如：RH=50%,T=20°C),可由用户自定义用于系统测试

如何确定通过信号转换和经控制/监控系统的RH和

T显示正确探头固定螺母探头固定基座HMP110探头HMD60&HMW90HMD60管道安装型精度：±2%RH(0…90%RH)长期稳定性：±2%RH/2年

HMW90墙挂型精度：±1.7%RH(0…90%RH)传感器的精度和长期稳定性传感器的精度（准确性）应包含以下三个方面：Non-linearity/非线性从传感器的性能看，希望具有线性关系，即具有理想的输出输入关系。但实际遇到的传感器大多为非线性实际特性曲线与拟合直线之间的偏差称为传感器的非线性误差（或线性度），通常用相对误差表示

Hysteresis/迟滞性

传感器在正（输入量增大）反（输入量减小）行程期间其输出-输入特性曲线不重合的现象称为迟滞Repeatability/重复性重复性是指传感器在输入量按同一方向作全量程连续多次变化时，所得特性曲线不一致的程度长期稳定性是湿度仪器最重要的性能指标是测量仪器可以长期、连续、“准确”地进行测量的能力基础。对于洁净室的湿度测量仪，最大的威胁来自室内操作所使用的化学物质的蒸发。有些测量设备具有最大程度降低化学物质影响的功能。Withoutstablemeasurementsrecordscanshowrepeatableorconsistentdataduringanyshorttimeperiod–butrecordsovertimemayinfactbeincorrect.不稳定的测量记录在短期内可以说明重复性或数据的一致性–但长期的记录可能是不正确的Repeatability,Stability,Accuracy重复性，稳定性，精度

NewlycalibratedinstrumentSensorreads±2%RHEnvironmentinastateofcontrolWithoutrepeatabilityandstability,theaccuracyofaninstrumentdoesnotsupporttherequirementthatanenvironmentwillbeinastateofcontroloverthecalibrationperiod.没有重复性和稳定性指标，仪表的精度在校准周期内不能支持环境在控制范围内的要求6monthspostcalibrationSensorreads±5%RHEnvironmentalexcursions9monthspostcalibrationSensorreads±7%RHEnvironmentnotinastateofcontrolIftheinstrumentisfoundtodriftout-of-calibration,thentherecordsproducedbythatinstrumentcanbecalledintoquestion如果仪表被发现超出校准精度，那么该仪表生成的记录是要被怀疑的Repeatability,Stability,Accuracy 重复性，稳定性，精度TimefromLastCalibration最后一次校准后的时间Long-termmeasurementreliabilityisafunctionofrepeatabilityandstabilityandprovidespartofascience-basedjustificationforaninstrumenttodelivercompliantrecords.长期测量的可靠性是重复性和稳定性的一项功能，同时为仪表的合规记录提供科学依据。TemperatureorRelativeHumidity温度或相对湿度Predictabledrift可预知的漂移Unpredictableresults不可预知的结果AccuracywithStability带稳定性的精度AccuracywithoutStability无稳定性的精度影响精度的因素测量相对湿度和校准仪器中，温度均衡是最重要的因素。例如在20°C时，1°C的温度差会导致3%的相对湿度误差。气体温度变化很快，但探头温度变化有滞后。塑料格栅或隔膜过滤器，其热量聚集比烧结过滤器要小的多如果探头可能冷凝，则不要选用烧结过滤器，因为很容易吸收水分而且干燥缓慢。如果过程中的压力低于大气压，接口必须密封。探头与过程必须处于同样压力；水蒸气分压与总压力有关。校准时，仪器要稳定足够长时间：温度差趋于平稳。安装时需要考虑的因素在基础施工结束，并尽量等待一段时间后，再安装湿度变送器。因为多数建筑材料都会释放出化学物质，这很可能会对普通传感器造成化学污染。在某一空间不同位置，温度不同可引起很大的湿度差。最冷的地方湿度最大探头安装：最能反映过程或环境，越干净越好。如可能，气流围绕探头。气体快速流动有利，没有温度差。安装时，探头不能与热源接触；探头要能够追踪过程温度的变化。如果过程温度原高于环境，则整个探头及部分电缆必须都在过程中。探头无冷凝发生避免样气流动造成温度下降而形成冷凝水，冷凝水不能流到探头。探头电缆要弯曲，这样任何水滴不会通过电缆流入传感器头部。过程要完好地密封。传感器头从顶部安装入过程中，过程顶部的温度必须高于过程的露点温度。记住5个要点

相对湿度与温度有很强的相关性如果知道温度和其中一个湿度参数，那么其他的湿度参数都可以计算出来。HUMICAP®180R是目前市场上最好的湿敏传感器，具有优异的长期稳定性和良好的化学物耐受性。加热探头技术提高了冷凝条件下的测量性能化学物清除功能提高了在化学制剂长期存在的环境中应用的稳定性智能化的DRYCAP®仪表维萨拉DRYCAP®

技术可在-80℃露点确保±2℃准确度。自动校准功能（维萨拉公司全球专利）一小时执行一次或仪表上电时执行自动校准程序通过自动加热传感器纠正零点漂移确保低露点的精度保证长期稳定性传感器清除功能一天执行一次或仪表上电时执行斜率纠正传感器加热功能当相对湿度大于70%时执行避免传感器过湿，抗冷凝优异的长期稳定性，建议2年的校验周期。可使用便携仪表进行现场检测。所有仪表均提供可溯源证书。DPT146露点和压力变送器DPT146露点和压力变送器应用于压缩空气的露点和压力仪表2路模拟量输出+RS485ISOG½“,NPT½”和UNF3/8“-16螺纹接头

测量参数:Tdfandp(+T须由RS485输出)计算参数:Tdfatm,ppm主要特性露点:-60…+30°CTdf±2°Cp:1…10bar±(0.4%FS+0.1%FS/10°C)T:-40….+80C(仅RS485输出可用)DPT146

两种采样方式：扩散式泵吸式

测量范围：0…2000ppm至0…20%CO2

工作温度：-20...+60°C

湿度范围：

0…100%RH，无冷凝

精度：<±(1.5%的量程+2%的读数)长期稳定性：<±5%FS/2年

表体防护等级：IP65GM70二氧化碳测试仪用于二氧化碳培养箱的现场检测和作为参考测量GxP受控环境的测量、监测和验证

第六部分温湿度仪器的校准和维护湿度仪器的校准湿度传感器是无法被密封保护的，它的测量部分总是要和空气中的灰尘和化学物质接触，从而使传感器