化妆品受托生产企业管理制度汇编

化妆品受托生产企业管理制度汇编（适用2022年7月1日实施的《化妆品生产质量管理规范》中关于产品委托加工条款的要求）目录化妆品受托生产企业遴选审核管理制度化妆品受托生产企业生产活动监督管理制度化妆品委托加工记录管理制度化妆品委托加工产品留样管理制度化妆品受托生产企业更换管理制度受托生产企业遴选审核管理制度1目的规范化妆品受托生产企业的遴选要求和审核流程，确保受托生产企业的质量管理体系运行情况和生产能力满足要求。2适用范围本程序适用于我公司拟建立或已构建合作关系的化妆品受托生产企业遴选、审核管理工作。3职责：3.1OEN管理部负责组织对化妆品受托生产企业的遴选、审核工作，建立受托生产企业名录及档案的管理。3.2质量部等审核小组成员负责配合参与化妆品受托生产企业的遴选、审核工作；3.3质量安全负责人负责受托生产企业准入的批准。4定义：4.1审核：是为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。4.2受托生产企业审核：为确定受托生产企业的生产活动符合法律法规要求，确保产品达到预定目标的审核。4.3合格的生产企业：指化妆品受托生产企业经现场审核后，纳入《合格化妆品生产企业一览表》中的生产企业。4.4审核小组：OEN管理部、质量部、开发部等相关部门组成的审核小组，联合参与受托生产企业的现场审核。5遴选标准要求：5.1为依法设立的企业，具备“企业营业执照”，其经营范围至少包含化妆品生产；5.2具备“化妆品生产许可证”，并满足我司委托加工产品对应的生产许可单元；5.3具备化妆品注册备案网上平台账户，有能力完成注册人、备案人委托加工产品的注册备案工作；5.4配备质量安全负责人负责产品全生命周期的质量管理，具备经过认证质量管理体系或质量体系文件建立健全，具有保障化妆品质量安全的管理制度，质量过程控制符合我司产品所执行的标准要求；5.5有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备、检验设备，有与化妆品质量管理相适应的技术人员和检验人员；5.6被国家药品监督管理局飞行检查后，吊销化妆品生产许可证的生产企业不纳入遴选范围；注册备案量化分级为D级的高风险生产企业不纳入遴选范围；具备不良信用记录的生产企业不纳入遴选范围。6现场审核要求：6.1审核对象：与我公司拟建立或已构建合作关系的化妆品生产企业。6.2审核分类、频次：6.2.1审核分类：分为准入审核和专项年度审核。6.2.2准入审核：有意向与我司（注册人/备案人）拟建立合作关系的化妆品生产企业（受托方），应由审核小组对该生产企业进行现场审核。6.2.3专项年度审核：根据《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，我司（注册人/备案人）应对化妆品生产企业（受托方）的生产活动进行监督，确保其按照法定要求进行生产；对已构建合作关系的化妆品生产企业，应每年至少一次对其进行现场审核，生产企业有义务接受注册人/备案人的审核监督。6.3建立年度审核计划：6.3.1由OEN管理部联合质量部共同制定本年度《化妆品生产企业年度审核计划》，年度审核计划应载明已构建合作关系的化妆品生产企业参与现场审核，年度审核计划不包含拟建立合作关系的生产企业审核，若遇不可抗拒因素（疫情影响、自然灾害等），可将现场审核时间顺延，直至可以完成现场审核计划。6.3.2《化妆品生产企业年度审核计划》应准确填写注明：化妆品生产企业的名称、地址、联系人、联系方式、审核形式、审核计划时间、审核分类等相关内容。6.4现场审核要求：6.4.1流程简介：送达生产企业审核通知符合遴选标准收集生产企业资质、资料成立审核小组送达生产企业审核通知符合遴选标准收集生产企业资质、资料成立审核小组 纳入合格一览表审核结果评定完成审核纳入合格一览表审核结果评定完成审核报告实施现场审核6.4.2成立化妆品生产企业审核小组：6.4.2.1现场审核前应成立审核小组，确定组长、成员；6.4.2.2审核小组组长由OEN管理部负责人、质量部负责人或工艺质检部负责人担任；审核小组成员由审核小组组长选定，可由OEN管理部、质量部、生产部等相关部门人员担任，公司领导可参与现场审核，并对审核过程予以指导；6.4.2.3审核小组成员应服从审核组长制定的相应工作安排，了解和掌握审核流程和相关专业知识，审核实施过程中保持积极互助、沟通。6.4.3化妆品生产企业审核资质、资料收集：6.4.3.1审核小组应在实施现场审核前，由质量部向化妆品生产企业索要相关资质材料，资质材料包含：企业营业执照、化妆品生产许可证、企业简介、组织架构图、厂区平面图、车间布局图、质量管理体系文件清单、质量体系证书资质、生产设备清单、实验室仪器设备清单、生产工艺流程图、《化妆品生产企业基本情况调查表》等，完成资质材料的审核确认后，方可进行现场审核；6.4.3.2化妆品生产企业负责填写《化妆品生产企业基本情况调查表》，确保调查信息的完整性及真实性，并及时提供至质量部，质量部可以通过网络信息查询等多种途径验证资质的真实性，如判定存在弄虚作假等违法违规行为，可向审核小组组长建议取消其现场审核资格。6.4.4现场审核前，审核小组组长应与化妆品生产企业进行初步沟通，确定审核时间、审核流程和内容、告知审核小组成员，由质量部代表审核小组向化妆品生产企业下发《化妆品生产企业审核通知单》。6.4.5现场审核实施：6.4.5.1审核小组与化妆品受托生产企业召开首次会议，由审核组长介绍此次审核小组的成员、审核的流程和内容；生产企业应指派相应质量管理人员陪同完成此次审核；6.4.5.2审核方式包含与生产企业相关人员交谈、现场检查和文件评审；6.4.5.3审核区域包括不限于：厂区、原料库、包装库、中间产品库、成品库、生产车间、实验室等；6.4.5.4审核过程若征得生产企业同意，应收集相关信息证据，方式包含：问询、记录、拍照等；6.4.5.5审核小组成员在完成现场审核和文件评审后，进行内部讨论，总结在审核过程中发现不符合项问题；6.4.5.6审核小组与化妆品受托生产企业召开末次会议，审核小组组长负责向供应商汇总反馈审核实施过程中发现的问题，简述需整改的不符合项目。6.4.6审核报告要求：6.4.6.1审核小组成员撰写《化妆品生产企业审核报告》，提交至审核小组组长审核，质量安全负责人予以签字确认；6.4.6.2化妆品生产企业在收到《化妆品生产企业审核报告》后的2个月内，应将整改计划或整改实施结果以书面形式反馈至审核小组组长。6.4.7审核结果评定标准：6.4.7.1现场审核结果评定依据《化妆品监督管理条例》、《儿童化妆品监督管理规定》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范》等适用法律法规要求；6.4.7.2审核结果评定等级为A、B、C、D四个等级，其中评定为A、B、C等级的生产企业，应判定为合格的生产企业，我司可结合实际需求及其它情况，考虑与其建立合作关系，经质量安全负责人批准后可直接纳入《合格化妆品生产企业一览表》中；对已构建合作关系的生产企业，判定仍为合格，仍继续纳入《合格化妆品生产企业一览表》中，评价等级为D级的生产企业可直接予以排除；6.4.7.3审核结果评定分数表：总分900≤总分≤1040800≤总分＜900700≤总分＜800总分＜700结果评定A级（卓越）B级（优秀）C级（合格）D级（不合格）纳入《合格化妆品生产企业一览表》不可纳入6.4.7.4已纳入《合格化妆品生产企业一览表》中的化妆品生产企业，经下一年度再审核结果评定为D级的，或判定为生产企业（受托方）责任，并造成重大质量安全事故、发生群体性严重不良反应、造成巨大社会影响后果及严重违法行为的情况，可排除出《合格化妆品生产企业一览表》。6.4.8现场审核前收集的资质、文件资料，《化妆品生产企业基本情况调查表》、《化妆品生产企业年度审核计划》、《化妆品生产企业审核通知单》、《化妆品生产企业审核报告》及生产企业提供的整改计划或整改实施结果，均由质量部进行集中归档管理，根据审核小组审核结果评定及时更新《合格化妆品生产企业一览表》，转交至OEN管理部进行归档留存。6.4.9OEN管理部将上述记录表单汇总形成受托生产企业档案进行管理。7.相关法律法规《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》8.相关记录《化妆品生产企业年度审核计划》《化妆品生产企业基本情况调查表》《化妆品生产企业审核通知单》《化妆品生产企业审核报告》《合格化妆品生产企业一览表》年《化妆品生产企业年度审核计划》编号：序号化妆品生产企业名称住所地址生产地址联系人联系电话审核分类现场审核计划时间1234567备注：化妆品生产企业基本情况调查表化妆品生产企业基本情况调查表企业人员组成企业法定代表人员工总人数管理人员总数企业负责人学历电话质量安全负责人学历电话生产负责人学历电话质量部门负责人学历电话主要联系人姓名/职务：电话/传真：资质信息化妆品生产许可证证号：涉及加工单元：企业营业执照统一社会信用代码：厂房及设备厂房布局和相关设施是否能够有效防止污染、交叉污染、混淆及差错是□否□厂房设施和设备是否定期进行验证以及再验证是□否□厂房设施和设备是否定期进行维护和保养是□否□防止昆虫或其他动物进入的措施有：挡鼠板□灭蝇灯□捕鼠夹□纱窗□门帘□质量控制物料的领用及使用是否可追溯是□否□物料、中间产品、成品是否批批检验并出具检验报告单是□否□物料、中间产品、成品是否批批采取放行措施是□否□操作人员是否按照委托方提供的配方、操作规程生产是□否□物料、生产、检验及仓储等批次记录填写是否真实、完整，保存时间要求是□否□每批是否留样，且有足够的区域进行样品处理、留样和稳定性考察样品的存放是□否□不合格品的处理方法：生产工艺是否经过验证是□否□是否采取有效措施保证产品质量均一、可追溯性是□否□批与批之间是否严格执行清场制度是□否□实验室环境及检测仪器是否能够满足产品检测要求是□否□生产设备、仪器是否定期维护保养是□否□能否提供长期可靠地产品是□否□质量保证体系人员是否经过安全、相关技能培训上岗是□否□是否有合格供应商目录是□否□是否建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理是□否□是否建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录是□否□所发生的变更和偏差是否及时以书面形式告知客户是□否□是否建立纠正措施和预防措施系统是□否□是否对产品进行质量回顾和分析是□否□是否有合理健全的物料及产品放行体系是□否□是否具备不良反应监测的措施是□否□是否具备产品投诉处理的能力是□否□具备注册人、备案人委托加工产品的注册备案工作的能力是□否□企业内部自查由部门组织进行，自检周期为附件清单营业执照（境内厂家提供营业执照、境外厂家提供市场主体登记证明）化妆品生产许可证复印件或扫面件质量管理体系认证证书（含质量体系程序文件目录）或质量体系管理制度文件目录清单企业简介组织架构图厂区平面图、生产车间布局图生产设备清单实验室仪器设备清单生产工艺简述或流程图填表人：填表日期：公司名称：（盖公章处）审核小组组长意见：签名年月日化妆品生产企业审核通知单编号：：我公司将对贵司进行现场审核，望贵公司予以接洽，具体内容如下：一、审核时间二、审核流程及内容三、审核小组成员：组长组员组员组员组员我公司对审核过程中查阅的各种文件资料、工艺、配方等履行保密义务，希望审核过程能得到贵司的密切配合。烦请贵公司确认，如有疑义请与我公司联系，谢谢!联系人：手机：电话：邮箱：年月日化妆品生产企业审核报告编号：化妆品生产企业名称审核日期审核目的首次审核□回顾性审核□现场审核基本情况（可附页）整改项目审核结果评定A级（卓越），可纳入《合格生产商/供应商名录》□B级（优秀），可纳入《合格生产商/供应商名录》□C级（良好），可纳入《合格生产商/供应商名录》□D级（不合格），不可纳入《合格生产商/供应商名录》□审核小组成员意见签字：年月日审核小组组长意见签字：年月日质量安全负责人意见签字：年月日备注：化妆品生产企业在收到《化妆品生产企业审核报告》后2个月内，应将整改计划或整改实施结果以书面形式反馈至审核小组组长。化妆品生产企业审核报告—附页现场审核基本情况合格化妆品生产企业一览表化妆品生产企业名称住所地址生产地址法定代表人企业负责人质量安全负责人联系人联系方式评定等级备注：编号：受托生产企业生产活动监督管理制度目的规范对受托生产企业生产活动的监督流程，确保受托生产企业按照法定要求进行生产，确保委托加工生产产品质量。范围对所有受托生产企业产品实现全过程的监督。职责OEM管理部负责对受托生产企业生产活动的日常监督；质量部负责对受托生产企业生产活动的不定期的监督检查。要求监督内容4.1.1人员生产操作者和质量管理人员是否经培训并考核合格；特殊岗位人员是否持有相应的资质证明；在线检验人员是否满足产品检验频次要求；岗位操作人员和检验人员是否按照其岗位操作规程进行；4.1.2设备生产设备和检验仪器是否运行正常；需检定校准的仪器仪表是否在有效期内；设备维修保养是否按照计划进行；主要生产设备是否与工艺验证一致；4.1.3物料与产品物料是否进行进货查验；原料是否合规；自行采购的原料厂家是否经过审核；工艺用水是否满足要求；物料、半成品、成品的储存条件是否符合要求；物料使用和半成品灌装是否采取先进先出；半成品是否在规定期限内使用；物料、半成品、成品放行是否符合要求；物料、产品的留样是否符合要求；不合格物料、半成品及成品的处理是否符合要求；4.1.4标准物料、半成品和成品是否按照相应标准进行检验；产品生产是否按照已验证的生产工艺进行；主要设备的关键参数是否有漂移、变更；设备、管道等清洁消毒操作是否符合要求；物料和产品的取样操作是否符合要求；如生产过程中出现偏差、不合格情况是否按照规定流程进行处理；4.1.5生产环境确认生产环境是否满足儿童化妆品生产要求；洁净区和准洁净区环境监测是否按照相应制度执行，结果是否满足要求；生产现场温湿度、压差等指标是否在要求范围内；生产场地地面、墙壁、天花板、门窗等是否干净、整洁、完好；4.1.6记录委托生产产品记录的监督检查参照《委托加工生产产品记录管理制度》要求执行。监督方式在委托产品生产过程一般人员采取现场检查的监督方式，通过对实验室、生产车间、仓储等场所的现场检查，确认以上检查内容的符合性。如某些不可抗力的原因人员无法到达现场，可采取抽取产品相应文件、记录等证据的方式进行监督，受托生产企业有义务配合将文件、记录等证据快递至我公司相关部门或拍照以电子版形式传送。监督频次在委托产品生产时，OEM管理部指派相应人员全程进行监督，监督过程需按照要求进行记录；质量部不定期指派相应人员对受托生产企业生产活动进行监督，监督过程需按照要求进行记录。4.4违规处理4.4.1在监督过程中如发现人员违规操作、环境、设备、记录等不影响产品质量的情况，监督人需联络受托生产企业相应人员立即进行整改，并予以记录；4.4.2如发现生产过程出现严重违规、产品检验不合格、记录造假等影响产品质量及法规要求的情况，监督人需上报部门负责人和质量安全负责人有关情况，联络受托生产企业相应人员视情况立即封存不合格品或停止违规生产。待公司做出决定后监督其执行，如有必要验证受托生产企业纠正及预防措施的结果。4.4.3出现严重违规，违反委托加工合同拒不整改的情况，我公司可按《委托加工合同》解除合作关系，并由受托生产企业承担全部责任及后果，赔偿相应的经济损失。相关文件《委托加工合同》《委托加工生产产品记录管理制度》相关记录《受托生产企业生产活动监督记录》受托生产企业名称监督检查人日期检查项目内容判定人员a.生产操作者和质量管理人员是否经培训并考核合格；£符合£不符合b.特殊岗位人员是否持有相应的资质证明；£符合£不符合c.在线检验人员是否满足产品检验频次要求；£符合£不符合d.岗位操作人员和检验人员是否按照其岗位操作规程进行；£符合£不符合设备a.生产设备和检验仪器是否运行正常；£符合£不符合b.需检定校准的仪器仪表是否在有效期内；£符合£不符合c.设备维修保养是否按照计划进行；£符合£不符合d.主要生产设备是否与工艺验证一致；£符合£不符合物料与产品a.物料是否进行进货查验；£符合£不符合b.原料是否合规；£符合£不符合c.自行采购的原料厂家是否经过审核；£符合£不符合d.工艺用水是否满足要求；£符合£不符合e.物料、半成品、成品的储存条件是否符合要求；£符合£不符合f.物料使用和半成品灌装是否采取先进先出；£符合£不符合g.半成品是否在规定期限内使用；£符合£不符合h.物料、半成品、成品放行是否符合要求；£符合£不符合i.物料、产品的留样是否符合要求；£符合£不符合j.不合格物料、半成品及成品的处理是否符合要求；£符合£不符合标准a.物料、半成品和成品是否按照相应标准进行检验；£符合£不符合b.产品生产是否按照已验证的生产工艺进行；£符合£不符合c.主要设备的关键参数是否有漂移、变更；£符合£不符合d.设备、管道等清洁消毒操作是否符合要求；£符合£不符合e.物料和产品的取样操作是否符合要求；£符合£不符合f.如生产过程中出现偏差、不合格情况是否按照规定流程进行处理；£符合£不符合生产环境a.确认生产环境是否满足儿童化妆品生产要求；£符合£不符合b.洁净区和准洁净区环境监测是否按照相应制度执行，结果是否满足要求；£符合£不符合c.生产现场温湿度、压差等指标是否在要求范围内；£符合£不符合d.生产场地地面、墙壁、天花板、门窗等是否干净、整洁、完好；£符合£不符合记录a.物料进货查验记录、物料检验记录£符合£不符合b.产品批生产记录（至少包含：生产/包装指令、领料记录、各岗位操作记录、半成品/成品检验报告、产品放行单）£符合£不符合c.半成品、产品检验原始记录£符合£不符合d.过程偏差处理、不合格处理记录£符合£不符合e.产品留样记录£符合£不符合f.设备、场地清洁消毒记录£符合£不符合g.产品工艺验证文件及相关记录£符合£不符合h.其它与产品实现全过程相关的记录。£符合£不符合检查结论£符合要求£不符合要求（请完整填写以下记录）不合格情况记录整改情况及结果受托生产企业人员确认委托加工记录管理制度目的为规范委托加工产品记录的管理，确保产品相关记录真实、完整，为产品实现过程提供依据和可追溯性。范围适用于委托加工产品记录的管理。职责受托生产企业负责按照各自企业的相关制度要求填写、保存、管理记录；OEM管理部负责委托加工产品记录管理情况的监督。要求委托加工产品记录的范围委托加工产品记录包括但不限于物料进货查验记录、物料检验记录产品批生产记录（至少包含：生产/包装指令、领料记录、各岗位操作记录、半成品/成品检验报告、产品放行单）半成品、产品检验原始记录过程偏差处理、不合格处理记录产品留样记录设备、场地清洁消毒记录产品工艺验证文件及相关记录4.1.2其它与产品实现全过程相关的记录。记录填写要求记录的表样、格式、编号等受托生产企业可按照各自企业的记录管理制度要求进行编制，确保记录设计内容完整、记录可控；记录填写托生产企业可按照各自企业的记录管理制度要求进行填写，但至少需要满足我公司对委托加工产品记录的要求；4.2.3记录中填写的相关数据要求真实可靠，做到文实相符。4.2.4为保证记录原件的真实性，使用黑色中性笔填写，要求内容完整、准确、字迹清晰，以便于产品追溯管理，严禁空项漏填，如有不适用的空项或无此操作的空项应划“/”或填写N/A表示。4.2.5相关记录人、复核人、批准人要签全姓名，填写日期要齐全，统一为年月日格式，4.2.6如因笔误或计算错误要修改原数据或文字，采用单杠划去原数据或文字（划“—”），在其上或下填写更改后正确数据或文字，必要时注明原因并由更改人在更改处签字及日期，视为更改有效。记录管理要求4.3.1委托加工产品记录由受托生产企业进行保存管理，要求记录存放有序，便于追溯查阅，注意避免受潮变质、损坏和丢失。4.3.2记录保存期限不得少于委托加工产品使用期限期满后1年，验证相关记录需长期保存。4.3.3对超过保存期限的记录可按受托生产企业相关制度进行销毁，需保存销毁记录。查阅及监督检查如我公司有委托加工产品记录查阅需求时，OEM管理部负责与受托生产企业进沟通，受托生产企业有义务在规定时间内提供相关记录；OEM管理部相关人员不定期会对委托加工产品记录进行监督检查，如发现记录存在问题应及时反馈至部门负责人，并与受托生产企业进行沟通，要求在规定期限内进行整改，整改完成后的结果需进行确认。委托加工产品记录做为产品实现的重要依据，如受托生产企业存在整批次产品记录缺失、记录造假等严重情况，需上报质量安全负责人，视情节严重程度做出限期整改、暂停生产或终止委托加工合作等处理结果。4.5如受托生产企业已实现委托加工产品记录电子化，并且满足《化妆品生产质量管理规范》附录1<化妆品生产电子记录要求>的，我公司可接受并承认记录的有效性。在我公司需要时受托生产企业应提供查阅、下载、打印等服务。5.相关记录《委托生产企业生产活动监督记录表》委托加工产品留样管理制度目的为考察委托加工产品稳定性，追溯产品质量，为处理产品质量问题提供实物依据，特建立本制度。范围适用于委托加工产品的留样管理。职责受托生产企业负责对我公司委托加工产品留样及管理，负责在我公司需要时查找、提供留样；OEM管理部负责与受托生产企业就留样问题进行沟通、协调；质量部负责保存、检验受托生产企业提供的产品留样。要求留样管理受托生产企业需建立本企业的留样管理制度，在我公司认可后可按照参照执行；委托加工产品留样同时需满足以下要求：产品留样同时需做好留样记录，留样记录至少应清楚体现产品名称、批号、生产日期、数量、留样日期、留样人等信息。产品留样的包装形式应与市场销售的最小包装形式相同；产品留样需分产品、分批次码放，便于管理及查找。由于我公司需要或是其他原因使用留样时，需经我公司确认许可后由专人查找留样，并在留样记录中写明查找的产品名称、批号、查找时间、使用数量、查找人等信息。留样室应避免阳光直射，按照有空调设备，以保证留样室温湿度适宜；每月至少进行一次卫生清洁，保证产品清洁，无污染；如委托加工产品有特殊温湿度要求，留样需存放至特殊留样柜或适宜的环境中。留样室应每个月至少检查一次，如发现有异味、留样外包装产生变化时及时向我公司反馈、解决。4.1.3留样室应有专人上锁管理，未经我公司允许不能擅自拿取留样，不得向其他公司或个人提供留样。留样数量常规受托产品留样为每批产品6个市售最小包装，其中4个留样做为受托生产企业留样，2个以快递形式发送至我公司质量部；销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，则不需该套盒产品整体留样，但留存该套盒产品外包装，每批次2套，套盒留存至产品有效期后半年。留样地点受托生产企业在生产场所应有满足委托加工产品留样的留样室，并将全部留样保存在留样室中；如留样地点需要进行变更，不是委托方的生产场所的时，受托生产企业需事先征得我公司同意，委托生产企业需将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。留样交接受托生产企业在产品生产期至少每月进行一次留样交接，建议以快递形式发送至我公司质量部，如委托加工产品产品、种类较多，可适当缩短快递频次；如我公司紧急需要使用产品留样，受托生产企业应在接收到信息后的2个工作日内完成快递发货。质量部负责与受托生产企业每月进行收到留样核实，以确保收到的留样与发送留样的数量一致，避免出现留样缺失、丢失的情况。留样处理无特殊要求的情况下委托加工