安全管理体系核查表

附表6-3-3(CNAS-CL05:2023)安全管理体系核查表（CNAS-CL05安全管理体系和防护能力确认评审）第一部分本核查表根据CNAS-CL05准则要求编制，编号与准则一致。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注3风险评估及风险控制3.1试验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以连续进行危险辨认、风险评估和实施必要控制措施。试验室需要考虑内容涉及：当试验室活动涉及致病性生物因子时，试验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a）生物因子已知或未知特征，如生物因子种类、起源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（涉及急性与远期效应）、变异性、在环境中稳定性、与其他生物和环境交互作用、有关试验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）合用时，试验室本身或有关试验室已发生事故分析；c)试验室常规活动和非常规活动过程中风险（不限于生物原因），涉及全部进入工作场合人员和可能涉及人员（如：协议方人员）活动；d）设施、设备等有关风险;e）合用时，试验动物有关风险;f)人员有关风险，如身体情况、能力、可能影响工作压力等；条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注g)意外事件、事故带来风险；h)被误用和恶意使用风险;i)风险范围j)危险发生概率评估;k)可能产生危害及后果分析;l)拟定可接受风险;m)合用时，消除、降低或控制风险管理措施和技术措施，及采用措施后残余风险或新带来风险评估；n)合用时，运营经验和所采用风险控制措施适应程度评估；o)合用时，应急措施及预期效果评估;p)合用时，为拟定设施设备要求、辨认培训需求、开展运营控制提供输入信息；q)合用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（涉及外部资源）评估；r)对风险、需求、资源、可行性、合用性等综合评估。应事先对全部拟从事活动风险进行评估，涉及对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等风险进行评估。风险评估应由具有经验专业人员（不限于本机构内部人员）进行。应统计风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所根据法规、原则、研究报告、权威资料、数据等。应定时进行风险评估或对风险评估报告复审，评估周期应根据试验室活动和风险特征而拟定。开展新试验室活动或欲变化经评估过试验室活动（涉及有关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。操作超常规量或从事特殊活动时，试验室应进行风险条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注评估，以拟定其生物安全防护要求，合用时，应经过有关主管部门同意。当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。当有关政策、法规、原则等发生变化时应重新进行风险评估。采用风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（假如可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生可能性或严重程度），最终考虑采用个体防护装备。危险辨认、风险评估和风险控制过程不但合用于试验室、设施设备常规运营，而且合用于对试验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。除考虑试验室本身活动风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供物品或服务所带来风险。试验室应有机制监控其所要求活动，以确保有关要求及时并有效地得以实施。3.2试验室风险评估和风险控制活动复杂程度决定于试验室所存在危险特征，合用时，试验室不一定需要复杂风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是试验室采用风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程根据。3.4风险评估所根据数据及拟采用风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际原则化组织等机构或行业权威机构公布指南、原则等为根据；任何新技术在使用前应4经过充分验证，合用时，应得到有关主管部门同意。3.5风险评估报告应得到试验室所在机构生物安全主管部门同意;对未列入国家有关主管部门公布病原微生物名目生物因子风险评估报告，合用时，应得到有关主管部门同意。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注4试验室生匕物女全防护水平分级试验室申请生物安全水平(在相应内划勾)：BSL-1；BSL-2；BSL-3；BSL-4ABSL-1；ABSL-2；ABSL-3；ABSL-4三级和四级生物安全试验室还要在如下四种情况作出选择：符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023)中条款要求试验室符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023)中条款要求试验室符合试验室牛物安全认可准则(CNAS-CL05:2023)中条款要求试验室符合试验室牛物安全认可准则(CNAS-CL05:2023)中条款要求试验室5试验室设计原则及基本要求5.1试验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等要求和要求。5.2试验室防火和安全通道设置应符合国家消防要求和要求，同步应考虑生物安全特殊要求;必要时，应事先征询消防主管部门提议。5.3试验室安全保卫应符合国家有关部门对该类设施安全管理要求和要求。5.4试验室建筑材料和设备等应符合国家有关部门对该类产品生产、销售和使用要求和要求。5.5试验室设计应确保对生物、化学、辐射和物理等危险源防护水平控制在经过评估可接受程度，为关联办公区和邻近公共空间提供安全工作环境，及预防危害环境。5.6试验室走廊和通道应不阻5.7应设计紧急撤离路线，紧急出应有明显标识。5.8房间门根据需要安装门锁，门锁应便于内部迅速打开。5.9需要时(如：正当操作危险材料时)，房间入处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药物、化学品和机密资料等条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注被误用、被偷盗和被不正当使用风险，并采用相应物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、搜集、处理和处置危险物料安全。5.12试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等有关要求。5.13试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入措施。5.15动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验（如：染毒、医学检验、取样、解剖、检验等）、动物喂养、动物尸体及排泄物处置等过程产生潜在生物危险防护。5.16应根据动物种类、身体大小、生活习性、试验目等选择具有合适防护水平、合用于动物喂养设施、试验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17不得循环使用动物试验室排出空气。5.18动物试验室设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物试验及动物福利要求。5.19合用时，动物试验室还应符合国家试验动物喂养设施原则要求。6试验至设施和设备要求6.1BSL-1试验至试验室门应有可视窗并可锁闭，门锁及门开启方向应不阻碍室内人员逃牛。应设洗手池，宜设置在接近试验室出处。在试验室门处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与试验室工作服分开放置。试验室墙壁、大花板和地面应易清洁、不渗水、耐条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注化学品和消毒灭菌剂腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。试验室台柜和座椅等应稳固试验室台柜等和其摆放应便于清洁，试验台面应防水、耐腐蚀、耐热和结实。试验室应有足够空间和台柜等摆放试验室设备和物品。应根据工作性质和流程合理摆放试验室设备、台柜、物品等，防止相互干扰、交叉污染，并应不阻碍逃生和急救。试验室内应防止不必要反光和强光。若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估基础上，配置合适负压排风柜。若使用高毒性、放射性等物质，应配置相应安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方有关要求和要求。若使用咼压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方有关要求和要求。应设应急照明装置。应有足够固定电源插座，防止多台设备使用共同电源插座。应有可靠接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。应配置合用应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。应配置合用通讯设备。必要时，应配置合适消毒火菌设备。6.2BSL-21式验室合用时，应符合6.1要求。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注试验室主入门、放置生物安全柜试验间门应可自动关闭；试验室主入门应有进入控制措施。试验室工作区域外应有寄存备用物品条件。应在操作病原微生物样本试验间内配置生物安全柜。应按产品设计要求安装和使用生物安全柜。假如生物安全柜排风在室内循环，室内应具有通风换气条件；假如使用需要管道排风生物安全柜，应经过独立于建筑物其他公共通风系统管道排出。6.3BSL-3试骑室6.3.1平面布局试验室应明确辨别辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。防护区中直接从事咼风险操作工作间为关键工作间，人员应经过缓冲间进入关键工作间。合用于试验室关键工作间不宜直接与其他公共区域相邻。假如安装传递窗，其构造承压力及密闭性应符合所在区域要求，并具有对传递窗内物品进行消毒灭菌条件。必要时，应设置具有送排风或自净化功能传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。6.3.2围护构造围护构造（涉及墙体）应符合国家对该类建筑抗震要求和防火要求。天花板、地板、墙间交角应易清洁和消毒灭菌。试验室防护区内围护构造全部缝隙和贯穿处接缝都应可靠密封。试验室防护区内围护构造内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。试验室防护区内地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注试验室内全部门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门开启方向不应阻碍逃生。试验室内全部窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。试验至及设备间咼度应满足设备安装要求，应有维修和清洁空间。6.3.3通风空调系统应安装独立试验室送排风系统，应确保在试验室运营时气流由低风险区向高风险区流动，同步确保试验室空气只能经过HEPA过滤器过滤后经专用排风管道排出。试验室防护区房间内送风和排风布置应符合定向气流原则，利于降低房间内涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：II级生物安全柜）正常功能。不得循环使用试验室防护区排出空气。应按产品设计要求安装生物安全柜和其排风管道，能够将生物安全柜排出空气排入试验室排风管道系统。试验室送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同步安装初效和中效过滤器。试验室外部排风应设置在主导风下风向（相对于送风），与送风直线距离应不小于12m,应至少高出本试验室所在建筑顶部2m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。HEPA过滤器安装位置应尽量接近送风管道在试验室内送风端和排风管道在试验室内排风端。应能够在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注如在试验室防护区外使用咼效过滤器单兀，其构造应牢固，应能承受25Pa压力；高效过滤器单元整体密封性应达成在关闭全部通路并维持腔室内温度在设计范围上限条件下,若使空气压力维持在10Pa时，腔室内每分钟泄漏空气量应不超出腔室净容积0・1%。应在试验室防护区送风和排风管道关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在试验室送风和排风总管道关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。生物型密闭阀与试验室防护区相通送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道;管道密封性应达成在关闭全部通路并维持管道内温度在设计范围上限条件下，若使空气压力维持在5Pa时，管道内每分钟泄漏空气量应不超出管道内净容积0.2%。应有备用排风机。应尽量降低排风机后排风管道正压段长度，该段管道不应穿过其他房间。不应在试验室防护区内安装分体空调。6.3.4供水与供气系统应在试验室防护区内试验间接近出处设置非手动洗手设施；假如试验室不具有供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。应在试验室给水与市政给水系统之间设防回流装置。进出试验室液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够空间清洁、维护和维修试验室内暴露管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。假如有供气（液）罐等，应放在试验室防护区外易更条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注换和维护位置，安装牢固，不应将不相容气体或液体放在一起。假如有真空装置，应有预防真空装置内部被污染措施；不应将真空装置安装在试验场合之外。6.3.5污物处理及消毒灭菌系统应在试验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护位置，与围护构造连接之处应可靠密封。对试验室防护区内不能高压灭菌物品应有其他消毒灭菌措施。高压蒸汽灭菌器安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置气流。假如设置传递物品渡槽，应使用强度符合要求耐腐蚀性材料，并以便更换消毒灭菌液。淋浴间或缓冲间地面液体搜集系统应有防液体回流装置。试验室防护区内假如有下水系统，应与建筑物下水系统完全隔离;下水应直接通向本试验室专用消毒灭菌系统。全部下水管道应有足够倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应合用于空气压差变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应耐压、耐热、耐化学腐蚀要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检验。应使用可靠方式处理处置污水（涉及污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。应在风险评估基础上，合适处理试验室辅助区污水，并应监测，以确保排放到市政管网之前达成排放要求。能够在试验室内安装紫外线消毒灯或其他合用消条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注毒灭菌装置。应具有对试验室防护区及与其直接相通管道进行消毒灭菌条件。应具有对试验室设备和安全隔离装置（涉及与其直接相通管道）进行消毒灭菌条件。应在试验室防护区内关键部位配置便携局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并备有足够合用消毒灭菌剂。6.3.6电力供给糸统电力供给应满足试验室全部用电要求，并应有冗余。生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配置不间断备用电源，电力供给应至少维持30min应在女全位置设置专用配电箱。照明糸统试验室关键工作间照度应不低于350lx其他区域照度应不低于2lx宜采用吸顶式防水洁净照明灯。应防止过强光线和光反射。应设不少于30min应急照明系统。自控、监视与勻报警糸统进入试验室门应有门禁系统，应确保只有取得授权人员才干进入试验室。需要时，应可立即解除试验室门互锁；应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开关。关键工作间缓冲间入处应有指示关键工作间工作状态装置（如：文字显示或指示灯），必要时，应冋步设置限制进入关键工作间连锁机制。开启试验室通风系统时，应先开启试验室排风，后开条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注启试验至送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关试验室送风及密闭阀，后关试验室排风及密闭阀。当排风系统出现故障时，应有机制防止试验室出现正压和影响定向气流。当送风系统出现故障时，应有机制防止试验室内负压影响试验室人员安全、影响生物安全柜等安全隔离装置正常功能和围护构造完整性。应经过对可能造成试验室压力波动设备和装置实施连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压排风柜（罩）等局部排风设备与试验室送排风系统之间压力关系和必要稳定性，并应在开启、运营和关停过程中保持有序压力梯度。应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器阻力，需要时，及时更换HEPA过滤器。应在有负压控制要求房间入明显位置，安装显示房间负压情况压力显示装置和控制区间提醒。中央控制系统应能够实时监控、统计和存储试验室防护区内有控制要求参数、关键设施设备运营状态；应能监控、统计和存储故障现象、发生时间和连续时间；应能够随时查看历史统计。中央控制系统信号米集间隔时间应不超出lmin,各参数应易于辨别和辨认。中央控制系统应能对全部故障和控制指标进行报警，报警应辨别般报警和紧急报警。紧急报警应为声光同步报警应能够向试验室内外人员同步发出紧急警报;应在试验至关键工作间内设置紧急报警按钮。应在试验室关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制试验室活动情况和试验室周围情况。监视条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注设备应有足够辨别率，影像存储介质应有足够数据存储容量。试验室通讯糸统试验室防护区内应设置向外部传播资料和数据机或其他电子设备。监控室和试验室内应安装语音通讯系统。假如安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控选择性通话方式。通讯系统复杂性应与试验室规模和复杂程度相适应。参数要求试验室围护构造应能承受送风机或排风机异常时造成空气压力载荷。试验室防护区各房间最小换气次数应不不不小于12次/h试验室温度宜控制在18°C〜26C范围正常情况下，试验室相对湿度宜控制在30%〜70%范围内；消毒状态下，试验室相对湿度应能满足消毒灭菌技术要求。在安全柜开启情况下，关键工作间噪声应不不小于68dB(A)。试验室防护区静态洁净度应不低于8级水平。6.4BSL-4试验室合用时，应符合6.3要求。试验室应建造在独立建筑物内或建筑物中独立隔离区域内。应有严格限制进入试验室门禁措施，应统计进入人员个人资料、进出时间、授权活动区域等信息;对与试验室运营有关关键区域也应有严格和可靠安保措施，防止非授权进入。试验室辅助工作区应至少涉及监控室和清洁衣物条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注更换间。合用于试验室防护区应至少涉及防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和关键工作间，外防护服更换间应为气锁。合用于试验室防护区应涉及防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和关键工作间。化学淋浴间应为气锁，具有对专用防护服或传递物品表面进行清洁和消毒灭菌条件，具有使用生命支持供气系统条件。试验室防护区围护构造应尽量远离建筑外墙;试验室关键工作间应尽量设置在防护区中部。应在试验室关键工作间内配置生物安全型高压灭菌器；假如配置双扉高压灭菌器，其主体所在房间室内气压应为负压，并应设在试验室防护区内易更换和维护位置。假如安装传递窗，其构造承压力及密闭性应符合所在区域要求；需要时，应配置符合气锁要求并具有消毒灭菌条件传递窗。试验室防护区围护构造气密性应达成在关闭受测房间全部通路并维持房间内温度在设计范围上限条件下，当房间内空气压力上升到5Pa后，20min内自然衰减气压不不小于250Pa。符合要求试验室应同步配置紧急增援气罐，紧急增援气罐供气时间应不少于60min/Ao生命支持供气系统应有自动开启不间断备用电源供给，供电时间应不少于60min。供呼吸使用气体压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质含量等应符合职业安全要求。生命支持系统应具有必要报警装置。试验室防护区内全部区域室内气压应为负压，试验室关键工作间气压（负压）与室外大气压压差值条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注应不不不小于60Pa，与相邻区域压差（负压）应不不不小于25Pa。合用于试验室，应在III级生物安全柜或相当安全隔离装置内操作致病性生物因子；同步应具有与安全隔离装置配套物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。试验室排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。应能够在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。试验室防护区内全部需要运出试验室物品或其包装表面应经过可靠消毒灭菌。化学淋浴消毒灭菌装置应在无电力供给情况下仍能够使用，消毒灭菌剂储存器容量应满足全部情况下对消毒灭菌剂使用量需求。6.5动物生物安全试验室6.5.1ABSLT试验室动物喂养间应与建筑物内其他区域隔离。动物喂养间门应有可视窗，向里开；打开门应能够自动关闭，需要时，能够锁上。动物喂养间工作表面应防水和易于消毒火菌。围护构造强度应与所喂养动物种类相适应。假如有地面液体搜集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够深度。不得循环使用动物试验室排出空气。应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出处。应能够对动物笼具清洗和消毒火菌。应设置试验动物喂养笼具或护栏，除考虑安全要求外还应考虑对动物福利要求。动物尸体及有关废物处置设施和设备应符合国家有关要求要求。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注6.5.2ABSL-2试骑室合用时，应符合要求。动物喂养间应在出入处设置缓冲间。应设置非手动洗手池或手部清洁装置，宜设置在出处。合用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶活动；排气应经HEPA过滤器过滤后排出。应将动物喂养间室内气压控制为负压，气体应直接排放到其所在建筑物外。试验室外部排风应至少高出本试验室所在建筑顶部2m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。污水（涉及污物）应消毒灭菌处理，并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。6.5.3ABSL-3试骑室合用时，应符合要求。应在试验室防护区内设淋浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。动物喂养间属于关键工作间，假如有入和出，均应设置缓冲间。动物喂养间应尽量设在整个试验室中心部位，不应直接与其他公共区域相邻。合用于动物喂养间缓冲间应为气锁，并具有对动物喂养间防护服或传递物品表面进行消毒灭菌条件。合用于动物喂养间，应有严格限制进入动物喂养间门禁措施（如：个人密码和生物学辨认技术等）。动物喂养间内应安装监视设备和通讯设备。动物喂养间内应配置便携式局部消毒火菌装置（如:条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注消毒喷雾器等），并应备有足够合用消毒火菌剂。应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒灭菌。应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒灭菌。需要时，应有装置和技术对全部物品或其包装表面在运出动物喂养间迈进行清洁和可靠消毒灭菌。应在风险评估基础上，合适处理防护区内淋浴间污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。合用于动物喂养间，应能够在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。在合用于动物喂养间从事可传染人病原微生物活动时，应根据进步风险评估拟定试验至生物安全防护要求；合用时，应经过有关主管部门同意。6.5.4ABSL-4试骑室合用时，应符合要求。淋浴间应设置强制淋浴装置。动物喂养间缓冲间应为气锁。应有严格限制进入动物喂养间门禁措施。动物喂养间气压（负压）与室外大气压压差值应不不不小于IPa；与相邻区域压差（负压）应不不不小于25Pa。动物喂养间及其缓冲间气密性应达成在关闭受测房间全部通路并维持房间内温度在设计范围上限条件下，当房间内空气压力上升到5Pa后，20min内自然衰减气压不不小于250Pa。应有装置和技术对全部物品或其包装表面在运出动物喂养间迈进行清洁和可靠消毒灭菌。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注6.5.5对从事无脊椎动物操作试验室设施要求该类动物设施生物安全防护水平应根据国家有关主管部门要求和风险评估成果拟定。假如从事某些节肢动物（尤其是可飞行、快爬或跳跃昆虫）试验活动，应采用如下合用措施（但不限于）：a)应经过缓冲间进入动物喂养间，缓冲间内应安装合用捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸纱网；b)应在全部关键可开启门窗上安装防节肢动物逃逸纱网；c)应在全部通风管道关键节点安装防节肢动物逃逸纱网;应具有分房间喂养已感染和未感染节肢动物条件；d)应具有密闭和进行整体消毒灭菌条件;e)应设喷雾式杀虫装置;f)应设制冷装置，需要时，能够及时降低动物活动能力；g)应有机制确保水槽和存水弯管内液体或消毒灭菌液不干涸；h)只要可行，应对全部废物高压灭菌;i)应有机制监测和统计会飞、爬、跳跃节肢动物幼虫和成虫数量；j)应配置合用于放置装蝉螨容器油碟;k)应具有带双层网笼具以喂养或观察已感染或潜在感染逃逸能力强节肢动物；l)应具有合用生物安全柜或相当安全隔离装置以操作已感染或潜在感染节肢动物；m)应具有操作已感染或潜在感染节肢动物低温盘;n)需要时，应设置监视器和通讯设备。是否需要其他措施，应根据风险评估成果拟定。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注7管理要求7.1组织和管理试验室或其母体组织应有明确法律地位和从事有关活动资格。试验室所在机构应设置生物安全委员会，负责征询、指导、评估、监督试验室生物安全有关事宜。试验室责任人应至少是所在机构生物安全委员会有职权组员。试验室管理层应负责安全管理体系设计、实施、维持和改善，应负责：a)为试验室全部人员提供推行其职责所需合适权力和资源；b)建立机制以防止管理层和试验室人员受任何不利于其工作质量压力或影响（如：财务、人事或其他方面），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力活动；c)制定保护机密信息政策和程序;d)明确试验室组织和管理构造，涉及与其他有关机构关系；e)要求全部人员职责、权力和相互关系;f)安排有能力人员，根据试验室人员经验和职责对其进行必要培训和监督；g)指定一名安全责任人，赋予其监督全部活动职责和权力，涉及制定、维持、监督试验室安全计划责任，阻止不安全行为或活动权力，直接向决定试验室政策和资源管理层报告权力；h)指定负责技术运作技术管理层，并提供能够确保满足试验室要求安全要求和技术要求资源；i)指定每项活动项目责任人，其负责制定并向试验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；j)指定全部关键职位代理人。试验室安全管理体系应与试验室规模、试验室活动复杂程度和风险相适应。政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至全部有关人员。试验室管理层应确保这些文件易于了解并能够实施。安全管理体系文件般涉及管理手册、程序文件、阐明及操作规程、统计等文件，应有供现场工作人员迅速使用安全手册。应指导全部人员使用和应用与其有关安全管理体系文件及其实施要求，并评估其了解和利用能力。7.2管理责任试验室管理层应对全部员工、来访者、协议方、小区和环境安全负责。应制定明确准入政策并主动告知全部员工、来访者、协议方可能面临风险。应尊重员工个人权利和隐私。应为员工提供连续培训及继续教育机会，确保员工能够胜任所分配工作。应为员工提供必要免疫计划、定时健康检验和医疗保障。应确保试验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关安全要求，并定时检验、维护、更新，确保不降低其设计性能。应为员工提供符合要求合用防护用具和器材。应为员工提供符合要求合用试验物品和器材。应确保员工不疲劳工作和不从事风险不可控制或国家禁止工作。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注7.3个人责任应充分认识和了解所从事工作风险。应自觉遵守试验室管理要求和要求。在身体状态许可情况下，应接受试验室免疫计划和其他健康管理要求。应按要求止确使用设施、设备和个体防护装备。应主动报告可能不适于从事特定任务个人状态。不应因人事、经济等任何压力而违反管理要求。有责任和义务防止因个人原因造成生物安全事件或事故。假如怀疑个人受到感染，应立即报告。应主动辨认任何危险和不符合要求工作，并立即报告。7.4安全管理体系文件7.4.1试验室安全管理方针和目在安全管理手册中应明确试验室安全管理方针和目。安全管理方针应简要扼要，至少涉及如下内容：a)试验室遵守国家以及地方有关法规和原则承诺;b)试验室遵守良好职业规范、安全管理体系承诺;c)试验室安全管理宗旨。试验室安全管理目应涉及试验室工作范围、对管理活动和技术活动制定安全指标，应明确、可考核。应在风险评估基础上拟定安全管理目，并根据试验室活动复杂性和风险程度定时评审安全管理目和制定监督检验计划。7.4.2安全管理手册应对组织构造、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行要求和描述。安全要求不能低于国家和地方有关要求及原条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注则要求。应明确要求管理人员权限和责任，涉及确保其所管人员遵守安全管理体系要求责任。应要求涉及安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际原则化组织等机构或行业权威机构公布指南或原则等为根据，并符合国家有关法规和原则要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，合用时，应得到国家有关主管部门同意。7.4.3程序文件应明确要求实施详细安全要求责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力要求、与其他责任部门关系、应使用工作文件等。应满足试验室实施全部安全要求和管理要求需要，工作流程清楚，各项职责得到落实。7.4.4阐明及操作规程应详细阐明使用者权限及资格要求、潜在危险、设施设备功能、活动目和详细操作环节、防护和安全操作措施、应急措施、文件制定根据等。试验室应维持并合理使用试验室涉及全部材料最新安全数据单。7.4.5安全手册应以安全管理体系文件为根据，制定试验室安全手册（迅速阅读文件）；应要求全部员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜涉及（但不限于）如下内容：a)紧急、联络人;b)试验室平面冬c)试验室标识系统;d)生物危险;条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注e)化学品安全；f)辐射;g)机械安全；h)电气安全;i)低温、高热;j)消防；k)个体防护；l)危险废物处理和处置;m)事件、事故处理要求和程序;n)从工作区撤离要求和程序。安全手册应简要、易懂、易读，试验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新。7.4.6统计应明确要求对试验室活动进行统计要求，至少应涉及：统计内容、统计要求、统计档案管理、统计使用权限、统计安全、统计保存期限等。保存期限应符合国家和地措施规或原则要求。试验室应建立对试验室活动统计进行辨认、搜集、索弓1、访问、寄存、维护及安全处置程序。原始统计应真实并能够提供足够信息，确保可追溯性。对原始统计任何更改均不应影响辨认被修改内容修改人应签字和注明日期。全部统计应易于阅读，便于检索。统计可存储于任何合适媒介，应符合国家和地方法规或原则要求。应具有合适统计寄存条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权进入。7.4.7标识系统试验室用于标示危险区、警示、指示、证明等图文条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注标识是管理体系文件一部分，涉及用于特殊情况下临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检修”标识应明确、醒目和易辨别。只要可行，应使用国际、国家要求通用标识。应系统而清楚地标示出危险区，且应合用于有关危险。在某些情况下，宜同步使用标识和物理屏障标示出危险区。应清楚地标示出详细危险材料、危险，涉及：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同步提醒必要防护措施。应在须验证或校准试验室设备明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准时间等信息。试验室入处应有标识，明确阐明生物防护级别、操作致病性生物因子、试验室责任人姓名、紧急联络方式和国际通用生物危险符号；合用时，应同步注明其他危险。试验室全部房间出和紧急撤离路线应有在无照明情况下也可清楚辨认标识。试验室全部管道和线路应有明确、醒目和易辨别标识。全部操作开关应有明确功能指示标识，必要时，还应采用预防误操作或恶意操作措施。试验室管理层应负责定时（至少每12个月一次）评审试验室标识系统，需要时及时更新，以确保其合用既有危险。7.5文件控制试验室应对全部管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保试验室人员使用现行有效文条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注件。应将受控文件备份存档，并要求其保存期限。文件能够用任何合适媒介保存，不限定为纸张。应有相应程序以确保:a)管理体系全部文件应在公布前经过授权人员审核与同意；b)动态维持文件清单控制统计，并能够辨认现行有效文件版本及发放情况；c)在有关场合只有现行有效文件可供使用;d)定时评审文件，需要修订文件经授权人员审核与同意后及时公布；e)及时撤掉无效或已废止文件，或能够确保不误用;f)合适标注存留或归档已废止文件，以防误用。假如试验至文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应要求修改程序和权限。修改之处应有清楚标注、签订并注明日期。被修改文件应按程序及时公布。应制定程序要求怎样更改和控制保存在计算机系统中文件。安全管理体系文件应具有唯一辨认性，文件中应涉及如下信息：a)标题;b)文件编号、版本号、修订号；c)d)效期e)编制人、审核人、同意人;f)参照文件或编制根据。7.6安全计划试验至安全责任人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层审核与同意。需要时，试验室安全条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注计划应涉及（不限于）：a)试验室年度工作安排阐明和简介;b)安全和健康管理目;c)风险评估计划；d)程序文件与原则操作规程制定与定时评审计划;e)人员教育、培训及能力评估计划;f)试验室活动计划;g)设施设备校准、验证和维护计划;h)危险物物品使用计划;i)消毒灭菌计划；j)废物4处置计划；k)设备淘汰、购置、更新计划；l)演练计划（涉及泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；m)监督及安全检验计划（涉及核查表）；n)人员健康监督及免疫计划;0)审核与评审计划;p)连续改善计划；q)外部供给与服务计划;r)行业最新进展跟踪计划;s)与牛物物女全委员会有关活动计划。7.7安全检验试验室管理层应负责实施安全检验，每年应至少根据管理体系要求系统性地检验一次，对关键控制点可根据风险评估报告合适增长检验频率，以确保：a)设施设备功能和状态止常;b)警报系统功能和状态止常;c)应急装备功能及状态止常;d)消防装备功能及状态止常;e)危险彳物品使用及寄存安全；条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注f)废物处理及处置安全;g)人员能力及健康状态符合工作要求;h)安全计划实施止常;i)试验室活动运营状态止常;j)不符合要求工作及时得到纠止;k)所需资源满足一作要求。为确保检验工作质量，应根据事先制定合用于不同工作领域核查表实施检验。当发觉不符合要求工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。生物安全委员会应参加安全检验。外部评审活动不能替代试验室自我女全检验。7.8不符合项辨认和控制当发觉有任何不付合试验至所制定安全官理体系要求时，试验室管理层应按需要采用如下措施（不限于）：a)将处理问题责任落实到个人;b)明确要求应采用措施;c)只要发觉很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止试验室活动并报告；d)立即评估危害并米用应急措施;e)分析产生不符合项原因和影响范围，只要合用，应及时米用补救措施；f)进行新风险评估；g)采用纠止措施并验证有效;h)明确要求恢复工作授权人及责任;i)统计每一不符合项及其处理过程并形成文件;试验室管理层应按要求周期评审不符合项报告，以发觉趋势并采用预防措施。7.9纠正措施条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注纠正措施程序中应涉及辨认问题发生根本原因调查程序。纠正措施应与问题严重性及风险程度相适应。只要合用，应及时采用预防措施。试验室管理层应将因纠正措施所致管理体系任何变化文件化并实施。试验室管理层应负责监督和检验所采用纠正措施效果，以确保这些措施已经有效处理了辨认出问题。7.10预防措施应辨认不论是技术还是管理体系方面不符合项起源和所需改善，定时进行趋势分析和风险分析，涉及对外部评价分析。假如需要采用预防措施，应制定行动计划、监督和检验实施效果，以降低类似不符合项发生可能性并借机改善。预防措施程序应涉及对预防措施评价，以确保其有效性。7.11连续改善试验室管理层应定时系统地评审管理体系，以辨认全部潜在不符合项起源、辨认对管理体系或技术改善机会。合用时，应及时改善辨认出需改善之处，应制定改善方案，文件化、实施并监督。试验室管理层应设置能够系统地监测、评价试验室活动风险客观指标。假如采用措施，试验室管理层还应经过要点评审或审核有关范围方式评价其效果。需要时，试验室管理层应及时将因改善措施所致管理体系任何变化文件化并实施。试验室管理层应有机制确保全部员工主动参加改善活动，并提供有关教育和培训机会。7.12内部审核应根据女全管理体糸要求对全部管理要素和技术条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注要素定时进行内部审核，以证明管理体系运作连续符合要求。应由女全责任人负责寿划、组织并实施审核。应明确内部审核程序并文件化，应涉及审核范围、频次、措施及所需文件。假如发觉不足或改善机会，应采用合适措施，并在约定时间内完毕。正常情况下，应按不不小于12个月周期对管理体系每个要素进行内部审核。员工不应审核自己工作。应将内部审核成果提交试验室管理层评审。7.13管理评审试验室管理层应对试验室安全管理体系及其全部活动进行评审，涉及设施设备状态、人员状态、试验室有关活动、变更、事件、事故等。需要时，管理评审应考虑如卜内容（不限于）：a)前次管理评审输出落实情况;b)所采用纠止措施状态和所需预防措施;c)管理或监督人员报告;d)近期内部审核成果;e)安全检验报告；f)合用时，外部机构评价报告;g)任何变化、变更情况报告;h)设施设备状态报告；i)管理职责落实情况;j)人员状态、培训、能力评估报告;k)员丄健康情况报告;l)不符合项、事件、事故及其调查报告;m)试验室工作报告;n)风险评估报告；0)连续改善情况报告;条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注p)对服务供给商评价报告;q)国际、国家和地方有关要求和技术原则更新与维持情况；r)安全管理方针及目;s)管理体系更新与维持;t)安全计划落实情况、年度安全计划及所需资源。只要可行，应以客观方式监测和评价试验室安全管理体系合用性和有效性。应统计管理评审发觉及提出措施，应将评审发觉和作为评审输出决定列入含目、目和措施工作计划中，并告知试验室人员。试验室管理层应确保所提出措施在要求时间内完毕。正常情况下，应按不不小于12个月周期进行管理评审。7.14试骑室人员管理必要时，试验室责任人应指定若干合适人员承担试验室安全有关管理职责。试验室安全管理人员应：a)具有专业教育背景;b)熟悉国家有关政策、法规、原则;c)熟悉所负责工作，有有关工作经历或专业培训;d)熟悉试验室安全管理工作；e)定时参加有关培训或继续教育。试验室或其所在机构应有明确人事政策和安排，并可供全部员工查阅。应对全部岗位提供职责阐明，涉及人员责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位每位员工。应有足够人力资源承担试验室所提供服务范围内工作以及承担管理体系涉及工作。假如试验室聘任临时工作人员，应确保其有能力胜任条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注所承担工作，了解并遵守试验室管理体系要求。员工工作量和工作时间安排不应影响试验室活动质量和员工健康，符合国家法规要求。在有要求领域，试验室人员在从事有关试验室活动时，应有相应资格。应培训员工独立工作能力。应定时评价员工能够胜任庁二应按工作复杂程度定时评价全部员工体现，应至少每12个月评价一次。人员培训计划应涉及（不限于）：a)上岗培训，涉及对较长久离岗或下岗人员再上岗培训；b)试验室管理体系培训;c)安全知识及技能培训;d)试验室设施设备（涉及个体防护装备）安全使用;e)应急措施与现场救治;f)定时培训与继续教育;g)人员能力考核与评估。试验室或其所在机构应维持每个员工人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应涉及（不限于）：a)员工岗位职责阐明;b)岗位风险阐明及员工知情同意证明;c)教育背景和专业资格证明;d)培训统计，应有员工与培训者签字及期e)员工免疫、健康检验、职业禁忌症等资料；f)内部和外部继续教育统计及成绩;g)与：作安全有关意外事件、事故报告;h)有关确认员工能力证据，应有能力评价日期和认可该员工能力日期或期限；i)员工体现评价。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注7.15试骑室材料管理试验室应有选择、购置、米集、接受、查验、使用、处置和存储试验室材料（涉及外部服务）政策和程序，以确保安全。应确保全部与安全有关试验室材料只有在经检验或证明其符合有关要求要求之后投入使用，应保存有关活动统计。应评价主要消耗品、供给品和服务供给商，保存评价统计和允许使用供给商名单。应对全部危险材料建立清单，涉及起源、接受、使用、处置、寄存、转移、使用权限、时间和数量等内容，有关统计安全保存，保存期限不少于23年。应有可靠物理措施和管理程序确保试验室危险材料安全和安保。应按国家有关要求要求使用和管理试验室危险材料。7.16试骑室活动管理试验室应有计划、申请、同意、实施、监督和评估试验室活动政策和程序。试验室责任人应指定每项试验室活动项目责任人，同步见7.1.3）i在开展活动前，应了解试验室活动涉及任何危险，掌握良好工作行为（参见附录B）；为试验人员提供怎样在风险最小情况下进行工作详细指导，涉及正确选择和使用个体防护装备。涉及微生物试验室活动操作规程应利用良好微生物原则操作要求和（或）特殊操作要求。试验室应有针对未知风险材料操作政策和程序。7.17试骑室卜寸务管理试验室应有对内务管理政策和程序，涉及内务工作所用清洁剂和消毒灭菌剂选择、配制、效期、使用条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注措施、有效成份检测及消毒灭菌效果监测等政策和程序，应评估和防止消毒灭菌剂本身风险。不应在工作面放置过多试验室耗材。应时刻保持工作区整齐有序。应指定专人使用经核准措施和个体防护装备进行内务工作。不应混用不同风险区内务程序和装备。应在安全处置后对被污染区域和可能被污染区域进行内务工作。应制定日常清洁（涉及消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，涉及对试验室设备和工作表面消毒灭菌和清洁。应指定专人监督内务工作，应定时评价内务工作质量。试验室内务规程和所用材料发生变化时应告知试验室责任人。试验室规程、工作习惯或材料变化可能对内务人员有潜在危险时，应告知试验至责任人并书面告知内务官理责任人。发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。7.18试验室设施设备管理试验室应有对设施设备（涉及个体防护装备）管理政策和程序，涉及设施设备完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定时校准或检定，定时维护、安全处置、运送、寄存等。应制定在发生事故或溢洒（涉及生物、化学或放射性危险材料）时，对设施设备去污染、清洁和消毒灭菌专用方案（参见附录C）。设施设备维护、修理、报废或被移出试验室前应先去条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注污染、清洁和消毒灭菌；但应意识到，可能依然需要要求维护人员穿戴合适个体防护装备。应明确标示出设施设备中存在危险部位。在投入使用前应核查并确认设施设备性能可满足试验室安全要求和有关原则。每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备性能处于正常工作状态，并统计。假如使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩戴要求。设施设备应由经过授权人员操作和维护，现行有效使用和维护阐明书应便于有关人员使用。应根据制造商提议使用和维护试验室设施设备。应在设施设备明显部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出要求程度设施设备。不论什么原因，假如设备脱离了试验室直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其性能进行确认并统计。应维持设施设备档案，合用时，内容应至少涉及（不限于）：a)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯性标识;b)验收原则及验收统计;c)接受日期和启用期d)接受时状态（新品、使用过、修复过）；e)目前位置;f)制造商使用阐明或其寄存处;g)维护统计和年度维护计划;h)校准（验证）统计和校准（验证）计划;i)任何损坏、故障、改装或修理统计;条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注j)服务协议;k)估计更换期或使用寿命;l)安全检验统计。7.19废物处置试验室危险废物处理和处置管理应符合国家或地措施规和原则要求，应征询有关主管部门意见和提议。应遵照如下原则处理和处置危险废物:a)将操作、搜集、运送、处理及处置废物危险减至最小；b)将其对环境有害作用减至最小;c)只可使用被认可技术和措施处理和处置危险废物;d)排放符合国家或地方要求和原则要求。应有措施和能力安全处理和处置试验室危险废物。应有对危险废物处理和处置政策和程序，涉及对排放原则及监测要求。应评估和防止危险废物处理和处置措施本身风险。应根据危险废物性质和危险性按有关原则分类处理和处置废物。危险废物应弃置于专门设计、专用和有标识用于处置危险废物容器内，装量不能超出提议装载容量。锐器（涉及针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内。应由经过培训人员处理危险废物，并应穿戴合适个体防护装备。不应积存垃圾和试验室废物。在消毒灭菌或最终处置之前，应寄存在指定安全地方。不应从试验室取走或排放不符合有关运送或排放要求试验室废物。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注应在试验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子废物。假如法规许可，只要包装和运送方式符合危险废物运送要求，能够运送未处理危险废物到指定机构处理。7.20危险材料、一k、XL卜运送应制定对危险材料运送政策和程序，涉及危险材料在试验室内、试验室所在机构内及机构外部运送，应符合国家和国际要求要求。应建立并维持危险材料接受和运出清单，至少涉及危险材料性质、数量、交接时包装状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入可追溯性。试验室责任人或其授权人员应负责向为试验室送交危险材料全部部门提供合适运送指南和阐明。应以预防污染人员或环境方式运送危险材料，并有可靠安保措施。危险材料应置于被同意本质安全防漏容器中运送。国际和国家有关道路、铁路、水路和航空运送危险材料公约、法规和原则合用，应按国家或国际现行要求和原贝1」，包装、标示所运送物品并提供文件资料。7.21应急措施应制定应急措施政策和程序，涉及生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，还应涉及使留下空建筑物处于尽量安全状态措施，应征询有关主管部门意见和提议。应急程序应至少涉及责任人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注场隔离和控制、风险沟通等内容。试验室应负责使全部人员（涉及来访者）熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离集合地点。每年应至少组织全部试验室人员进行一次演练。7.22消防安全应有消防有关政策和程序，并使全部人员了解，以确保人员安全和预防试验室内危险扩散。应制定年度消防计划，内容至少涉及（不限于）：a)对试验室人员消防指导和培训，内容至少涉及火险辨认和判断、降低火险良好操作规程、失火时应采用全部行动；b)试验室消防设施设备和报警系统状态检验;c)消防安全定时检验计划;d)消防演练（每年至少一次）。在试验室内应尽量降低可燃气体和液体寄存量。应在合用排风罩或排风柜中操作可燃气体或液体。应将可燃气体或液体放置在远离热源或打火源之处，防止阳光直射。输送可燃气体或液体管道应安装紧急关闭阀。应配置控制可燃物少许泄漏工具包。假如发生明显泄漏，应立即谋求消防部门援助。可燃气体或液体应寄存在经冋意贮臧柜或库中。贮存量应符合国家有关要求和原则。需要冷藏可燃液体应寄存在防爆（无火花）冰箱中。需要时，试验室应使用防爆电器。应配置合适设备，需要时用于扑灭可控制火情及帮助人员从火场撤离。应根据试验室可能失火类型配置合适灭火器材并定时维护，应符合消防主管部门要求。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注假如发生火警，应立即谋求消防部门援助，并告知试验室内存在危险。7.23事故报告试验室应有报告试验室事件、伤害、事故、职业有关疾病以及潜在危险政策和程序，符合国家和地方对事故报告要求要求。全部事故报告应形成书面文件并存档（涉及全部有关活动统计和证据等文件）。合用时，报告应涉及事实详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采用措施、所采用措施有效性追踪、预防类似事件发生提议及改善措施等。事故报告（涉及米用任何措施）应提交试验室管理层和安全委员会评审，合用时，还应提交更高管理层评审。试验室任何人员不得隐瞒试验室活动有关事件、伤害、事故、职业有关疾病以及潜在危险，应按国家要求上报。填表阐明:“自查成果阐明”应逐一条款进行描述，阐明试验室实际情况或实际采用措施，当某条款不合用时用N/A表达。本核查表只针对CNAS-CL05制定，认可准则在特殊领域应用阐明核查情况请填写在相应核查表中。第二部分本部分基于《病原微生物试验室生物安全管理条例》，条款号相同。不合用条款在本核查表中省略。条款核查内容相应安全管理体糸文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注第九条米集病原微生物样本时是否具有下列条件？（）具有与米集病原微生物样本所需要生物安全防护水平相适应设备；（二） 具有掌握有关专业知识和操作技能工作人员；（三） 具有有效预防病原微生物扩散和感染措施；（四） 具有确保病原微生物样本质量技术措施和手段。采集高致病性病原微生物样本工作人员是否在采集过程中有措施预防病原微生物扩散和感染？是否对样本起源、采集过程和措施等作详细统计？第十条运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本时是否具有下列条件？（）运送目、咼致病性病原微生物用途和接受单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求；（二） 咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本容器应该密圭寸，容器或者包装材料还应该符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压要求；（三） 容器或者包装材料上应该印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求生物危险标识、警告用语和提醒用语。运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本时经何主管部门同意？运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应该经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门同意。在省、自治区、直辖市行政区域内运送，由条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门同意；需要跨省、自治区、直辖市运送或者运往国外，由出发地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运送病原微生物样本，由国务院出入境检验检疫部门同意，并同步向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。经过民用航空运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，除根据本条第二款、第三款要求取得同意外，还应该经国务院民用航空主管部门同意。第十二条运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本时是否由不少于2人专人护送？是否采用了相应防护措施？有关单位或者个人是否经过公共电（汽）车和城市铁路运送病原微生物菌（毒）种或者样本？是否允许这么做？第十三条需要经过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运送高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，承运单位应该凭本条例第十条要求同意文件予以运送。承运单位与护送人是否共同采用措施，确保所运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本安全？是否发生过所运送咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失或泄漏事件？第十六条试验室在有关试验活动结束后，是否根据国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管？是否有保藏机构开具接受证明？条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注保藏机构接受试验室送交病原微生物菌（毒）种和样本，应该予以登记，并开具接受证明。第十七条咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本若在运送、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏，是否采用了必要控制措施？是否在2小时内分别向承运单位主管部门、护送人所在单位和保藏机构主管部门报告并同步向所在地县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告？发生被盗、被抢、丢失，是否还向公安机关报告了？单位和个人发觉了咼致病性病原微生物菌（毒）种或者样本容器或者包装材料时，是否及时向附近卫生主管部门或者兽医主管部门报告？第十九条新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进移动式三级、四级试验室是否遵守了下列要求？（一） 符合国家生物安全试验室体系规划并依法推行有关审批手续；（二） 经国务院科技主管部门审查同意；（三） 付合国家生物安全试验至建筑技术规范；（四） 根据《中华人民共和国环境影响评价法》要求进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查同意；（五） 生物安全防护级别与其拟从事试验活动相适应。第二十条三级、四级试验室是否经过了试验室国家认可？国务院认证认可监督管理部门拟定认可机构应该根据试验室生物安全国标以及本条例有关要求，对三级、四级试验室进行认可；试验室经过认可，颁发相应级别生物安全试验室证书。证书使用期为5年。证书是否有效？条款核查内容相应安全管理体糸文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注第二十条一级、二级试验室是否从事了高致病性病原微生物试验活动？三级、四级试验室从事高致病性病原微生物试验活动时是否具有了下列条件？（一） 试验目和拟从事试验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求；（二） 经过试验室国家认可；（三） 具有与拟从事试验活动相适应工作人员；（四） 工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。第二十二条取得从事高致病性病原微生物试验活动资格证书试验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物试验活动，是否根据国务院卫生主管部门或者兽医主管部门要求报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门同意了？试验活动成果以及工作情况是否向原同意部门报告了？。试验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关科研项目时是否符合科研需要和生物安全要求？是否具有相应生物安全防护水平？是否并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意？第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在试验室开展检测、诊疗工作时，发觉高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进