标准解读
《GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭》与《ZB GB 002-1988》相比,存在多方面的更新和调整,主要体现在以下几个方面:
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标准级别提升:从行业标准(ZB)升级为国家标准(GB),意味着该标准的适用范围更广,权威性和强制性增强,对针剂用活性炭的质量控制要求更加统一和严格。
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技术指标调整:新标准可能对活性炭的吸附性能、纯度、杂质含量、微生物限度等关键指标进行了重新规定或细化,以适应针剂生产中更高的安全性和有效性需求。例如,可能增加了对某些特定污染物的检测项目或限值,确保最终产品的安全性。
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检测方法优化:随着技术进步,新标准可能引入了更科学、精确的检测方法来评估活性炭的性能,包括但不限于采用更先进的分析仪器和技术,提高了检测效率和准确性。
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生产及质量控制规范:《GB/T 13803.4-1999》可能对活性炭的生产过程、储存条件、包装运输等方面提出了更为具体和严格的要求,旨在从源头上保证产品质量,减少污染风险。
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适用范围明确:新标准可能对针剂用活性炭的具体应用领域、适用的药品类型等做了更清晰的界定,帮助生产商和监管机构更好地理解和执行标准。
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环保与可持续性考量:考虑到环境保护和资源可持续利用的重要性,新标准或许加入了对生产原料来源、生产过程中的环保要求,鼓励使用环境友好型技术和原料。
这些变化反映了随着医药行业的发展和技术进步,对针剂用活性炭质量控制和安全标准的不断提升,旨在保障公众健康和推动行业技术进步。
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- 现行
- 正在执行有效
- 1999-11-10 颁布
- 2000-04-01 实施
文档简介
ICS65.050B72中华人民共和国国家标准GB/T:13803.4--1999针剂用活性炭Activatedcarbonforrefinementofinjection1999-11-10发布2000-04-01实施国家质量技术监督局发布
中华人民共和国国家标准针剂用活性炭GB/T13803.4-1999中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045电话:63787337、637874472005年1月第一版2005年6月电子版制作书号:155066·1-21998版权专有侵权必究举报电话:010)68533533
GB/T13803.4-1999本标准是对原中华人民共和国专业标准ZBG13002-一1988《针剂用活性炭》(1989-06-01实施)的修订。本标准将原ZBG13002—1988标准中表1技术指标一项氯化锌法改为化学法,灰分由2%改为3%。原硫酸奎宁吸附力(mg/g)测定删去改为引用GB/T12496.11—1999《木质活性炭试验方法硫酸奎宁吸附值的测定》。原ZBG13002-1988表1中,指标名称硫酸盐(SO,)%)一项检验方法中无试验方法。本标准引用GB/T12496.17—1999《木质活性炭试验方法硫酸盐的测定》。本标准从实施之日起,代替ZBG13002—1988。本标准由国家林业局提出并归口。本标准起草单位:中国林业科学研究院林产化学工业研究所。本标准主要起草人:施荫锐本标准1988年首次发布。
中华人民共和国国家标准GB/T13803.4-1999剂活性用Activatedcarbonforrefinementofiniection1范围本标准规定了针剂用活性炭的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、购存要求本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料.采用化学法或物理法活化工艺制成的粉状活性炭。本产品主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原”(pyrogen).亦可用于维生素C及其他原料药的脱色、2引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T12496.3—1999木质活性炭试验方法灰分含量的测定GB/T12496.4—1999木质活性炭试验方法水分含量的测定GB/T12496.7—1999木质活性炭试验方法pH值的测定GB/T12496.10—1999木质活性炭试验方法亚甲基蓝吸附值的测定GB/T12496.11-1999木质活性炭试验方法硫酸奎宁吸附值的测定木质活性炭试验方法GB/T12496.13-1999云未炭化物的测定GB/T12496.14—1999木质活性炭试验方法氰化物的测定GB/T12496.15—1999木质活性炭试验方法硫化物的测定GB/T12496.16-1999木质活性炭试验方法,氯化物的测定GB/T12496.17-1999木质活性炭试验方法硫酸盐的测定GB/T12496.18-1999木质活性炭试验方法:酸溶物的测定GB/T12496.19-1999木质活性炭试验方法铁含量的测定GB/T12496.20-1999木质活性炭试验方法梓含量的测定GB/T12496.22-1999木质活性炭试验方法重重金属的测定3技术要求3.1外观黑
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