医疗器械退、换货管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）_第1页
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文档简介

医疗器械退、换货管理制度（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：起草部门：售后部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20日批准日期：2020年11月18日执行日期：2020年11月20日版本号：2020变更记录：变更原因：1.目的：为加强医疗器械产品退、换货的管理，对医疗器械产品退、换货的有效控制，特制定本制度。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。5.内容：5.1.定义：5.1.1.医疗器械退\换货产品系指销后退回和购进退出的产品。5.1.2.销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。5.1.3.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。5.2.销后退回产品的管理：5.2.1.销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。5.2.2.销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。5.2.4.销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。5.2.5.销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。5.2.6.已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。5.3.购进退出产品的管理：5.3.1.非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1.不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。5.3.1.2.属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商

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